- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06439719
Skład płytki nazębnej w T2DM z powikłaniami mikronaczyniowymi i bez nich
Różnice w składzie blaszek ocenianych za pomocą tomografii wieńcowej u osób chorych na cukrzycę typu 2 z powikłaniami mikronaczyniowymi i bez nich
U dorosłych chorych na cukrzycę ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CV) jest 2–3 razy większe w porównaniu z dorosłymi bez cukrzycy, a ryzyko wzrasta wraz z pogorszeniem kontroli glikemii. Dorośli chorzy na cukrzycę typu 2 (T2DM) i powikłania mikronaczyniowe (DMC) są obarczeni większym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych niż osoby bez DMC. W wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2023 r. stwierdzono, że osoby chore na T2DM z uszkodzeniem narządów docelowych (TOD), definiowanym jako obecność choroby mikronaczyniowej w co najmniej trzech różnych lokalizacjach (np. mikroalbuminuria (stadium A2) plus retinopatia plus neuropatia), powinny być leczone zaliczana do kategorii ryzyka CV o bardzo wysokim ryzyku.
Wynik uwapnienia w tętnicach wieńcowych (CACS) to miara ilości złogów wapnia w tętnicach wieńcowych uzyskana za pomocą obrazowania naczyń wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej. CACS stał się powszechnie dostępnym i dokładnym narzędziem do określania ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń CV.
Specyficzna rola DMC w określaniu cech blaszek wieńcowych nie jest do końca poznana. Niedawne badanie wykazało, że u pacjentów z T2DM i obturacyjną chorobą wieńcową (CAD) z DMC podczas pierwszego incydentu wieńcowego w obrazowaniu OCT stwierdza się bardziej „stabilne” cechy miażdżycy naczyń wieńcowych, ponieważ częściej występują u nich blaszki włókniste i blaszki zagojone o większych rozmiarach. zwapnień w porównaniu do osób z T2DM i bez DMC. Do badania włączono wyłącznie pacjentów ze zwężającą się chorobą wieńcową (definiowaną jako zwężenie ≥50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej lub jakiekolwiek zwężenie ≥70% lub frakcyjna rezerwa przepływu <0,80 w jakimkolwiek innym głównym naczyniu nasierdziowym).
Dlatego wymagane są dalsze badania w celu oceny różnic w CACS u osób z T2DM, u których wcześniej nie występowała CAD z DMC ani bez DMC.
Celem naszego badania była ocena obecności różnic w rozmieszczeniu i cechach tomograficznych blaszek wieńcowych u osób z T2DM bez wcześniejszej historii CAD i co najmniej jednym DMC, ze szczególnym uwzględnieniem stopnia zwapnienia blaszek obliczonego metodą CACS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z T2DM, którzy wykonali obrazowanie naczyń wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Zostaną one zatem podzielone na dwie grupy:
Grupa A: pacjenci z T2DM z co najmniej jednym DMC, zgodnie z definicją:
• Retinopatia, definiowana jako jakakolwiek choroba oczu związana z cukrzycą (obrzęk plamki żółtej, ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa) lub wcześniejsze leczenie fotokoagulacją siatkówki i/lub wstrzyknięcia doszklistkowe środków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
- Neuropatia, w tym wszelkie powikłania neurologiczne związane z cukrzycą (cukrzycowa neuropatia obwodowa, cukrzycowa neuropatia autonomiczna).
- Nefropatia, definiowana jako obecność albuminurii (albumina w moczu > 30 mg/g kreatyniny) i/lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2
- Grupa B: pacjenci z T2DM bez DMC.
Zbierane będą następujące dane Parametry antropometryczne
- Seks
- Rok urodzenia
- Wysokość wyrażona w m
- Masa wyrażona w kg
- BMI obliczone jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu
Oznaki życia
- Ciśnienie krwi wyrażone w mmHg;
- Tętno wyrażone w bpm;
- VFA (powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej – cm2);
- SFA (podskórna powierzchnia tłuszczu – cm2).
Historia medyczna
- Data rozpoznania cukrzycy, co najmniej rok;
- Choroby współistniejące;
- Rok rozpoznania chorób współistniejących.
- Nawyki palenia, definiowane jako „obecny palacz”, „były palacz”, „nigdy nie paliłem”
Leki
- leki na cukrzycę;
- Dawka poszczególnych leków przeciwcukrzycowych;
- Rok rozpoczęcia każdego leku przeciwcukrzycowego;
- Leki towarzyszące;
- Dawka każdego towarzyszącego leku;
- Rok rozpoczęcia każdego towarzyszącego leku.
Skala ryzyka sercowo-naczyniowego
• SCORE2 – Cukrzyca [12]
Zbieranie danych dotyczących badań krwi
- HbA1c
- Kreatynina w surowicy
- Cholesterol całkowity
- cholesterolu LDL
- Cholesterol HDL
- Trójglicerydy
- Transaminazy
- Mikroalbuminuria
Pobieranie próbek krwi • CRP
Testy autonomiczne układu krążenia
Zostaną wykonane następujące badania układu autonomicznego układu krążenia:
- Głębokie oddychanie: Pacjent siedzi spokojnie i oddycha głęboko z częstotliwością sześciu oddechów na minutę (pięć sekund wdechu i pięć sekund wydechu) przez jedną minutę. Przez cały okres głębokiego oddychania rejestrowany jest elektrokardiogram, ze znacznikiem używanym do wskazania początku każdego wdechu i wydechu.
- Próba Valsalvy: Badanie polega na tym, że pacjent wdmuchuje powietrze do ustnika podłączonego do manometru aneroidowego lub zmodyfikowanego ciśnieniomierza i utrzymuje go pod ciśnieniem 40 mm Hg przez 15 sekund, rejestrując ciągły zapis elektrokardiogramu. Manewr wykonywany jest trzykrotnie w odstępach jednominutowych.
- Od leżenia do pozycji stojącej: Badanie przeprowadza się poprzez pomiar ciśnienia krwi pacjenta za pomocą sfigmomanometru w pozycji leżącej i ponownie po wstaniu. Postawiczny spadek ciśnienia krwi przyjmuje się jako różnicę pomiędzy skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej a skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji stojącej [13].
Ocena neuropatii
- Kwestionariusz Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) [14]
- Kwestionariusz COMPASS31 [15]
- Kwestionariusz wskaźnika neuropatii cukrzycowej (DNI) [16]
- Kwestionariusz DN4 [17]
- Badanie monofilamentu
Ocena okulistyczna
• Fotografia dna oka bez rozszerzenia źrenic
Zbiór parametrów koronarografii CTA
- Razem EAT
- EAT bruzdy przedsionkowo-komorowej
- EAT tętnicy międzykomorowej przedniej, zarówno pod względem objętości, jak i grubości
- EAT prawej tętnicy wieńcowej
- EAT tętnicy wieńcowej okalającej
- Wskaźnik objętości EAT (cm3/m2)
- Okołonaczyniowe FAI (-30 -190 UH)
- CACS (punktacja Agatstona, objętość i masa)
- Ocena blaszki/zwężenie (minimalne, łagodne, pośrednie, ciężkie), przy użyciu CAD-RADS 2.0
- Charakterystyka płytki nazębnej: płytka bezwapniowa, mieszana i zwapniona, umożliwiająca ocenę profilu płytki wysokiego ryzyka
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z T2DM, którzy wykonali obrazowanie naczyń wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Zostaną one zatem podzielone na dwie grupy:
- Grupa A: pacjenci z T2DM z co najmniej jednym DMC
- Grupa B: pacjenci z T2DM bez DMC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
- Wiek 40 - 70 lat, obie płcie
- Rozpoznanie T2DM ≥5 lat
- Tomografia komputerowa naczyń wieńcowych wykonana na 60 dni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1, późnej cukrzycy autoimmunologicznej dorosłych (LADA), cukrzycy wtórnej do zapalenia trzustki
- Choroba złośliwa
- Ostra/przewlekła choroba zapalna
- Ciężka otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
T2DM z powikłaniami mikronaczyniowymi
|
Pobranie próbki krwi
|
|
T2DM bez powikłań mikronaczyniowych
|
Pobranie próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uwapnienia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnice w punktacji uwapnienia naczyń wieńcowych pomiędzy pacjentami chorymi na cukrzycę z powikłaniami mikronaczyniowymi i z powikłaniami mikronaczyniowymi
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6561
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .