- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439719
Composizione della placca nel T2DM con e senza complicanze microvascolari
Differenze nella composizione della placca valutate attraverso la tomografia coronarica in soggetti con diabete di tipo 2 con e senza complicanze microvascolari
Gli adulti con diabete mellito hanno un rischio cardiovascolare (CV) 2-3 volte maggiore rispetto agli adulti senza diabete e il rischio aumenta con il peggioramento del controllo glicemico. Gli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e complicanze microvascolari (DMC) hanno un rischio più elevato di complicanze CV rispetto ai soggetti senza DMC. Le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2023 stabiliscono che gli individui affetti da T2DM con danno d'organo bersaglio (TOD), definito come presenza di malattia microvascolare in almeno tre siti diversi (ad esempio, microalbuminuria (stadio A2) più retinopatia più neuropatia), dovrebbero essere considerato in una categoria di rischio CV molto elevato.
Il punteggio del calcio delle arterie coronarie (CACS) è una misura della quantità di depositi di calcio nelle arterie coronarie ottenuta attraverso un'imaging coronarico TC. Il CACS è diventato uno strumento ampiamente disponibile e accurato per determinare il rischio di eventi CV maggiori.
Il ruolo specifico dei DMC nel determinare le caratteristiche delle placche coronariche non è completamente noto. Uno studio recente ha mostrato come i soggetti con T2DM con malattia coronarica ostruttiva (CAD) con DMC al loro primo evento coronarico presentino caratteristiche di aterosclerosi coronarica più "stabili" all'imaging OCT, poiché hanno una maggiore prevalenza di placche fibrose e placche guarite con dimensioni maggiori calcificazioni rispetto a quelli con T2DM e senza DMC. In questo studio sono stati arruolati solo soggetti con CAD ostruttiva (definita come stenosi ≥50% nell'arteria coronaria principale sinistra o qualsiasi stenosi ≥70% o riserva di flusso frazionario <0,80 in qualsiasi altro vaso epicardico maggiore).
Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare le differenze nel CACS nei soggetti con T2DM senza precedenti di CAD con e senza DMC.
Scopo del nostro studio è stato quello di valutare la presenza di differenze nella distribuzione e nelle caratteristiche tomografiche delle placche coronariche in soggetti con T2DM senza storia pregressa di CAD con almeno un DMC, concentrandosi sul grado di calcificazione della placca calcolato dal CACS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti con T2DM che hanno eseguito imaging coronarico TC, come da pratica clinica di routine.
Saranno, quindi, divisi in due gruppi:
Gruppo A: soggetti affetti da T2DM con almeno un DMC, come definito:
• Retinopatia, definita come qualsiasi malattia oculare correlata al diabete (edema maculare, retinopatia diabetica non proliferativa grave, retinopatia diabetica proliferativa) o precedente storia di terapia di fotocoagulazione retinica e/o iniezioni intravitreali di agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
- Neuropatia, inclusa qualsiasi complicanza neurologica correlata al diabete (neuropatia periferica diabetica, neuropatia autonomica diabetica).
- Nefropatia, definita come presenza di albuminuria (albumina urinaria > 30 mg/g di creatinina) e/o una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2
- Gruppo B: soggetti con T2DM senza DMC.
Di seguito verranno raccolti i parametri antropometrici
- Sesso
- Anno di nascita
- Altezza, espressa in m
- Peso, espresso in Kg
- BMI, calcolato come peso diviso per altezza al quadrato
Segni vitali
- Pressione sanguigna, espressa in mmHg;
- Frequenza cardiaca, espressa in bpm;
- VFA (area di grasso viscerale - cm2);
- SFA (area di grasso sottocutaneo - cm2).
Storia medica
- Data della diagnosi del diabete, almeno l'anno;
- Comorbilità;
- Anno di diagnosi delle comorbidità.
- Abitudini al fumo, definite come “fumatore attuale”, “ex fumatore”, “mai fumato”
Farmaci
- Farmaci per il diabete;
- Dose di ciascun farmaco per il diabete;
- Anno di inizio di ciascun farmaco per il diabete;
- Farmaci concomitanti;
- Dose di ciascun farmaco concomitante;
- Anno di inizio per ciascun farmaco concomitante.
Punteggi di rischio cardiovascolare
• SCORE2-Diabete [12]
Raccolta dati esami del sangue
- HbA1c
- Siero di creatinina
- Colesterolo totale
- Colesterolo LDL
- Colesterolo HDL
- Trigliceridi
- Transaminasi
- Microalbuminuria
Raccolta dei campioni di sangue • CRP
Test autonomici cardiovascolari
Verranno eseguiti i seguenti test autonomici cardiovascolari:
- Respirazione profonda: il paziente si siede in silenzio e respira profondamente a sei respiri al minuto (cinque secondi dentro e cinque secondi fuori) per un minuto. Viene registrato un elettrocardiogramma durante tutto il periodo della respirazione profonda, con un marcatore utilizzato per indicare l'inizio di ciascuna inspirazione ed espirazione.
- Manovra di Valsalva: Il test viene eseguito soffiando dal paziente in un boccaglio collegato ad un manometro aneroide o ad uno sfigmomanometro modificato e mantenendolo ad una pressione di 40 mm Hg per 15 secondi mentre viene registrato un elettrocardiogramma continuo. La manovra viene eseguita tre volte con intervalli di un minuto tra loro.
- Dalla posizione sdraiata alla posizione eretta: il test viene eseguito misurando la pressione sanguigna del paziente con uno sfigmomanometro mentre è sdraiato tranquillamente e nuovamente quando si alza in piedi. La caduta posturale della pressione arteriosa viene considerata come la differenza tra la pressione arteriosa sistolica in posizione sdraiata e la pressione arteriosa sistolica in piedi [13].
Valutazione della neuropatia
- Questionario sul Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) [14]
- Questionario COMPASS31 [15]
- Questionario sull'indice della neuropatia diabetica (DNI) [16]
- Questionario DN4 [17]
- Esame del monofilamento
Valutazione oftalmologica
• Fotografia del fondo oculare non midriatico
Raccolta parametri CTA coronarici
- MANGIARE Totale
- MANGIARE del solco atrio_ventricolare
- EAT dell'arteria interventricolare anteriore, sia come volume che come spessore
- EAT dell'arteria coronaria destra
- EAT dell'arteria coronaria circonfl ex
- Indice di volume EAT (cm3/m2)
- FAI perivascolare (-30 -190 UH)
- CACS (punteggio Agatston, volume e massa)
- Classificazione/stenosi della placca (minima, lieve, intermedia, grave), utilizzando CAD-RADS 2.0
- Caratteristiche della placca Placca non calcifica, mista e calcifica, valutando l'eventuale profilo di placca ad alto rischio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti con T2DM che hanno eseguito imaging coronarico TC, come da pratica clinica di routine.
Saranno, quindi, divisi in due gruppi:
- Gruppo A: soggetti con T2DM con almeno un DMC
- Gruppo B: soggetti con T2DM senza DMC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Età 40 - 70 anni, entrambi i sessi
- Diagnosi di T2DM ≥ 5 anni
- Imaging coronarico TC eseguito 60 giorni prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1, diabete autoimmune tardivo dell'adulto (LADA), diabete secondario a pancreatite
- Malattia maligna
- Malattia infiammatoria acuta/cronica
- Obesità grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
T2DM con complicanze microvascolari
|
Raccolta del campione di sangue
|
|
T2DM senza complicanze microvascolari
|
Raccolta del campione di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del calcio nell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenze nel punteggio del calcio coronarico tra soggetti con diabete con e con le nostre complicanze microvascolari
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6561
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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