Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Composição da placa no DM2 com e sem complicações microvasculares

Diferenças na composição da placa avaliada por tomografia coronariana em indivíduos com diabetes tipo 2 com e sem complicações microvasculares

Adultos com diabetes mellitus apresentam risco cardiovascular (CV) 2 a 3 vezes maior em comparação com adultos sem diabetes, e o risco aumenta com a piora do controle glicêmico. Adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e complicações microvasculares (DMCs) apresentam maior risco de complicações cardiovasculares do que indivíduos sem DMCs. As diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2023 declararam que indivíduos com DM2 com lesão de órgão-alvo (TOD), definida como presença de doença microvascular em pelo menos três locais diferentes (por exemplo, microalbuminúria (estágio A2) mais retinopatia mais neuropatia), devem ser considerada uma categoria de risco CV muito elevado.

O escore de cálcio da artéria coronária (CACS) é uma medida da quantidade de depósitos de cálcio nas artérias coronárias obtidas por meio de tomografia computadorizada de coronárias. O CACS tornou-se uma ferramenta amplamente disponível e precisa para determinar o risco de eventos cardiovasculares graves.

O papel específico dos DMCs na determinação das características das placas coronárias não é completamente conhecido. Um estudo recente mostrou como indivíduos com DM2 com doença arterial coronariana obstrutiva (DAC) com DMCs em seu primeiro evento coronariano apresentam características de aterosclerose coronariana mais "estáveis" na imagem de OCT, pois apresentam maior prevalência de placas fibrosas e placas cicatrizadas com maiores calcificações em comparação com aqueles com DM2 e sem DMCs. Neste estudo, apenas foram incluídos indivíduos com DAC obstrutiva (definida como estenose ≥50% no tronco da coronária esquerda ou qualquer estenose ≥70% ou reserva de fluxo fracionada <0,80 em qualquer outro vaso epicárdico importante).

Portanto, são necessárias mais pesquisas para avaliar as diferenças na CACS em indivíduos com DM2 sem histórico prévio de DAC com e sem DMCs.

O objetivo do nosso estudo foi avaliar a presença de diferenças na distribuição e nas características tomográficas das placas coronárias em indivíduos com DM2 sem história prévia de DAC com pelo menos um DMC, com foco no grau de calcificação da placa calculado pelo CACS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Indivíduos com DM2 que realizaram TC coronariana, conforme prática clínica de rotina.

Serão, portanto, divididos em dois grupos:

  • Grupo A: sujeitos com DM2 com pelo menos um DMC, conforme definido:

    • Retinopatia, definida como qualquer doença ocular relacionada com diabetes (edema macular, retinopatia diabética não proliferativa grave, retinopatia diabética proliferativa) ou história prévia de terapia de fotocoagulação da retina e/ou injeções intravítreas de agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

    • Neuropatia, incluindo qualquer complicação neurológica relacionada ao diabetes (neuropatia periférica diabética, neuropatia autonômica diabética).
    • Nefropatia, definida como presença de albuminúria (albumina urinária > 30 mg/g creatinina) e/ou taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2
  • Grupo B: sujeitos com DM2 sem DMCs.

Os seguintes dados serão coletados Parâmetros antropométricos

  • Sexo
  • Ano de nascimento
  • Altura, expressa em m
  • Peso, expresso em Kg
  • IMC, calculado como peso dividido pela altura ao quadrado

Sinais vitais

  • Pressão arterial, expressa em mmHg;
  • Frequência cardíaca, expressa em bpm;
  • AGV (Área de gordura visceral - cm2);
  • SFA (área de gordura subcutânea - cm2).

Histórico médico

  • Data do diagnóstico de diabetes, pelo menos o ano;
  • Comorbidades;
  • Ano de diagnóstico de comorbidades.
  • Hábitos tabágicos, definidos como “fumante atual”, “ex-fumante”, “nunca fumou”

Medicamentos

  • Medicamentos para diabetes;
  • Dose de cada medicamento para diabetes;
  • Ano de início de cada medicamento para diabetes;
  • Medicamentos concomitantes;
  • Dose de cada medicamento concomitante;
  • Ano de início de cada medicação concomitante.

Escores de risco cardiovascular

• SCORE2-Diabetes [12]

Coleta de dados de exames de sangue

  • HbA1c
  • Creatinina sérica
  • Colesterol total
  • Colesterol LDL
  • Colesterol HDL
  • Triglicerídeos
  • Transaminases
  • Microalbuminúria

Coleta de amostra de sangue • PCR

Testes Autonômicos Cardiovasculares

Serão realizados os seguintes testes autonômicos cardiovasculares:

  • Respiração profunda: O paciente senta-se calmamente e respira profundamente seis respirações por minuto (cinco segundos inspirando e cinco segundos expirando) durante um minuto. Um eletrocardiograma é registrado durante todo o período de respiração profunda, com um marcador utilizado para indicar o início de cada inspiração e expiração.
  • Manobra de Valsalva: O teste é realizado pelo paciente soprando em um bocal conectado a um manômetro aneróide ou esfigmomanômetro modificado e mantendo-o a uma pressão de 40 mm Hg por 15 segundos enquanto um eletrocardiograma contínuo é registrado. A manobra é realizada três vezes com intervalo de um minuto entre elas.
  • Deitar para ficar em pé: O teste é realizado medindo a pressão arterial do paciente com um esfigmomanômetro enquanto ele está deitado tranquilamente e novamente quando ele se levanta. A queda postural da pressão arterial é considerada como a diferença entre a pressão arterial sistólica em repouso e a pressão arterial sistólica em pé [13].

Avaliação de neuropatia

  • Questionário do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI-Q) [14]
  • Questionário COMPASS31 [15]
  • Questionário do Índice de Neuropatia Diabética (DNI) [16]
  • Questionário DN4 [17]
  • Exame de monofilamento

Avaliação oftalmológica

• Fotografia não midriática do fundo ocular

Coleta de parâmetros de CTA coronária

  • COMER total
  • EAT do sulco atrio_ventricular
  • EAT da artéria interventricular anterior, tanto em volume quanto em espessura
  • EAT da artéria coronária direita
  • EAT da artéria coronária circunflexa
  • Índice de Volume EAT (cm3/m2)
  • IFA perivascular (-30 -190 UH)
  • CACS (pontuação de Agatston, volume e massa)
  • Graduação/estenose da placa (mínima, leve, intermediária, grave), usando CAD-RADS 2.0
  • Características da placa Placa não calcificada, mista e calcificada, avaliando qualquer perfil de placa de alto risco

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

244

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DM2 que realizaram TC coronariana, conforme prática clínica de rotina.

Serão, portanto, divididos em dois grupos:

  • Grupo A: sujeitos com DM2 com pelo menos um DMC
  • Grupo B: sujeitos com DM2 sem DMCs

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  2. Idade 40 a 70 anos, ambos os sexos
  3. Diagnóstico de DM2 ≥5 anos
  4. Imagem coronária por TC realizada 60 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, diabetes autoimune tardia dos adultos (LADA), diabetes secundária a pancreatite
  2. Doença maligna
  3. Doença inflamatória aguda/crônica
  4. Obesidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DM2 com complicações microvasculares
Coleta de amostra de sangue
DM2 sem complicações microvasculares
Coleta de amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de cálcio arterial coronariano
Prazo: 24 meses
Diferenças no escore de cálcio coronariano entre indivíduos com diabetes com e com nossas complicações microvasculares
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6561

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever