- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06439719
Composição da placa no DM2 com e sem complicações microvasculares
Diferenças na composição da placa avaliada por tomografia coronariana em indivíduos com diabetes tipo 2 com e sem complicações microvasculares
Adultos com diabetes mellitus apresentam risco cardiovascular (CV) 2 a 3 vezes maior em comparação com adultos sem diabetes, e o risco aumenta com a piora do controle glicêmico. Adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e complicações microvasculares (DMCs) apresentam maior risco de complicações cardiovasculares do que indivíduos sem DMCs. As diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2023 declararam que indivíduos com DM2 com lesão de órgão-alvo (TOD), definida como presença de doença microvascular em pelo menos três locais diferentes (por exemplo, microalbuminúria (estágio A2) mais retinopatia mais neuropatia), devem ser considerada uma categoria de risco CV muito elevado.
O escore de cálcio da artéria coronária (CACS) é uma medida da quantidade de depósitos de cálcio nas artérias coronárias obtidas por meio de tomografia computadorizada de coronárias. O CACS tornou-se uma ferramenta amplamente disponível e precisa para determinar o risco de eventos cardiovasculares graves.
O papel específico dos DMCs na determinação das características das placas coronárias não é completamente conhecido. Um estudo recente mostrou como indivíduos com DM2 com doença arterial coronariana obstrutiva (DAC) com DMCs em seu primeiro evento coronariano apresentam características de aterosclerose coronariana mais "estáveis" na imagem de OCT, pois apresentam maior prevalência de placas fibrosas e placas cicatrizadas com maiores calcificações em comparação com aqueles com DM2 e sem DMCs. Neste estudo, apenas foram incluídos indivíduos com DAC obstrutiva (definida como estenose ≥50% no tronco da coronária esquerda ou qualquer estenose ≥70% ou reserva de fluxo fracionada <0,80 em qualquer outro vaso epicárdico importante).
Portanto, são necessárias mais pesquisas para avaliar as diferenças na CACS em indivíduos com DM2 sem histórico prévio de DAC com e sem DMCs.
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a presença de diferenças na distribuição e nas características tomográficas das placas coronárias em indivíduos com DM2 sem história prévia de DAC com pelo menos um DMC, com foco no grau de calcificação da placa calculado pelo CACS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com DM2 que realizaram TC coronariana, conforme prática clínica de rotina.
Serão, portanto, divididos em dois grupos:
Grupo A: sujeitos com DM2 com pelo menos um DMC, conforme definido:
• Retinopatia, definida como qualquer doença ocular relacionada com diabetes (edema macular, retinopatia diabética não proliferativa grave, retinopatia diabética proliferativa) ou história prévia de terapia de fotocoagulação da retina e/ou injeções intravítreas de agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
- Neuropatia, incluindo qualquer complicação neurológica relacionada ao diabetes (neuropatia periférica diabética, neuropatia autonômica diabética).
- Nefropatia, definida como presença de albuminúria (albumina urinária > 30 mg/g creatinina) e/ou taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2
- Grupo B: sujeitos com DM2 sem DMCs.
Os seguintes dados serão coletados Parâmetros antropométricos
- Sexo
- Ano de nascimento
- Altura, expressa em m
- Peso, expresso em Kg
- IMC, calculado como peso dividido pela altura ao quadrado
Sinais vitais
- Pressão arterial, expressa em mmHg;
- Frequência cardíaca, expressa em bpm;
- AGV (Área de gordura visceral - cm2);
- SFA (área de gordura subcutânea - cm2).
Histórico médico
- Data do diagnóstico de diabetes, pelo menos o ano;
- Comorbidades;
- Ano de diagnóstico de comorbidades.
- Hábitos tabágicos, definidos como “fumante atual”, “ex-fumante”, “nunca fumou”
Medicamentos
- Medicamentos para diabetes;
- Dose de cada medicamento para diabetes;
- Ano de início de cada medicamento para diabetes;
- Medicamentos concomitantes;
- Dose de cada medicamento concomitante;
- Ano de início de cada medicação concomitante.
Escores de risco cardiovascular
• SCORE2-Diabetes [12]
Coleta de dados de exames de sangue
- HbA1c
- Creatinina sérica
- Colesterol total
- Colesterol LDL
- Colesterol HDL
- Triglicerídeos
- Transaminases
- Microalbuminúria
Coleta de amostra de sangue • PCR
Testes Autonômicos Cardiovasculares
Serão realizados os seguintes testes autonômicos cardiovasculares:
- Respiração profunda: O paciente senta-se calmamente e respira profundamente seis respirações por minuto (cinco segundos inspirando e cinco segundos expirando) durante um minuto. Um eletrocardiograma é registrado durante todo o período de respiração profunda, com um marcador utilizado para indicar o início de cada inspiração e expiração.
- Manobra de Valsalva: O teste é realizado pelo paciente soprando em um bocal conectado a um manômetro aneróide ou esfigmomanômetro modificado e mantendo-o a uma pressão de 40 mm Hg por 15 segundos enquanto um eletrocardiograma contínuo é registrado. A manobra é realizada três vezes com intervalo de um minuto entre elas.
- Deitar para ficar em pé: O teste é realizado medindo a pressão arterial do paciente com um esfigmomanômetro enquanto ele está deitado tranquilamente e novamente quando ele se levanta. A queda postural da pressão arterial é considerada como a diferença entre a pressão arterial sistólica em repouso e a pressão arterial sistólica em pé [13].
Avaliação de neuropatia
- Questionário do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI-Q) [14]
- Questionário COMPASS31 [15]
- Questionário do Índice de Neuropatia Diabética (DNI) [16]
- Questionário DN4 [17]
- Exame de monofilamento
Avaliação oftalmológica
• Fotografia não midriática do fundo ocular
Coleta de parâmetros de CTA coronária
- COMER total
- EAT do sulco atrio_ventricular
- EAT da artéria interventricular anterior, tanto em volume quanto em espessura
- EAT da artéria coronária direita
- EAT da artéria coronária circunflexa
- Índice de Volume EAT (cm3/m2)
- IFA perivascular (-30 -190 UH)
- CACS (pontuação de Agatston, volume e massa)
- Graduação/estenose da placa (mínima, leve, intermediária, grave), usando CAD-RADS 2.0
- Características da placa Placa não calcificada, mista e calcificada, avaliando qualquer perfil de placa de alto risco
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos com DM2 que realizaram TC coronariana, conforme prática clínica de rotina.
Serão, portanto, divididos em dois grupos:
- Grupo A: sujeitos com DM2 com pelo menos um DMC
- Grupo B: sujeitos com DM2 sem DMCs
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Idade 40 a 70 anos, ambos os sexos
- Diagnóstico de DM2 ≥5 anos
- Imagem coronária por TC realizada 60 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, diabetes autoimune tardia dos adultos (LADA), diabetes secundária a pancreatite
- Doença maligna
- Doença inflamatória aguda/crônica
- Obesidade grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DM2 com complicações microvasculares
|
Coleta de amostra de sangue
|
|
DM2 sem complicações microvasculares
|
Coleta de amostra de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de cálcio arterial coronariano
Prazo: 24 meses
|
Diferenças no escore de cálcio coronariano entre indivíduos com diabetes com e com nossas complicações microvasculares
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6561
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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