Plakksammensetning i T2DM med og uten mikrovaskulære komplikasjoner
Forskjeller i plakksammensetning evaluert gjennom koronartomografi hos personer med type 2-diabetes med og uten mikrovaskulære komplikasjoner
Voksne med diabetes mellitus har 2-3 ganger økt kardiovaskulær (CV) risiko sammenlignet med voksne uten diabetes, og risikoen øker med forverring av glykemisk kontroll. Voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og mikrovaskulære komplikasjoner (DMC) har høyere risiko for CV-komplikasjoner enn personer uten DMC. 2023 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer uttalte at individer med T2DM med målorganskade (TOD), definert som tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom på minst tre forskjellige steder (f.eks. mikroalbuminuri (stadium A2) pluss retinopati pluss nevropati), bør være vurderes i en svært høy CV-risikokategori.
Koronararteriekalsiumscore (CACS) er et mål på mengden kalsiumavleiringer i koronararteriene oppnådd gjennom en CT koronaravbildning. CACS har blitt et allment tilgjengelig og nøyaktig verktøy for å bestemme risikoen for større CV-hendelser.
Den spesifikke rollen til DMC-er i å bestemme egenskapene til koronarplakk er ikke helt kjent. En fersk studie viste hvordan T2DM-personer med obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) med DMC ved sin første koronarhendelse viser mer "stabile" koronar aterosklerose ved OCT-avbildning, siden de har en høyere forekomst av fibrøse plakk og tilhelede plakk med større forkalkninger sammenlignet med de med T2DM og ingen DMC. I denne studien ble bare personer med obstruktiv CAD (definert som en stenose ≥50 % i venstre hovedkranspulsåre eller en hvilken som helst stenose ≥70 % eller fraksjonert strømningsreserve <0,80 i et hvilket som helst annet større epikardialkar) inkludert.
Det er derfor nødvendig med ytterligere forskning for å evaluere forskjeller i CACS i T2DM-personer uten tidligere historie med CAD med og uten DMC.
Målet med vår studie var å evaluere tilstedeværelsen av forskjeller i distribusjon og tomografiske trekk ved koronare plakk hos T2DM-personer uten tidligere historie med CAD med minst én DMC, med fokus på graden av plakkforkalkning beregnet av CACS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med T2DM som utførte CT koronaravbildning, i henhold til klinisk rutinepraksis.
De vil derfor bli delt inn i to grupper:
Gruppe A: forsøkspersoner med T2DM med minst én DMC, som definert:
• Retinopati, definert som enhver diabetesrelatert øyesykdom (makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati) eller tidligere anamnes på retinal fotokoagulasjonsterapi og/eller intravitreale injeksjoner av midler mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
- Nevropati, inkludert diabetesrelatert nevrologisk komplikasjon (diabetisk perifer nevropati, diabetisk autonom nevropati).
- Nefropati, definert som tilstedeværelse av albuminuri (urinalbumin > 30 mg/g kreatinin) og/eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2
- Gruppe B: forsøkspersoner med T2DM uten DMC.
Følgende data vil bli samlet inn Antropometriske parametere
- Kjønn
- Fødselsår
- Høyde, uttrykt i m
- Vekt, uttrykt i kg
- BMI, beregnet som vekt delt på høyde i annen
Livstegn
- Blodtrykk, uttrykt i mmHg;
- Hjertefrekvens, uttrykt i bpm;
- VFA (visceralt fettareal - cm2);
- SFA (subkutant fettareal - cm2).
Medisinsk historie
- Dato for diagnose av diabetes, minst året;
- komorbiditeter;
- År for diagnose av komorbiditeter.
- Røykevaner, definert som "nåværende røyker", "tidligere røyker", "aldri røykt"
Medisiner
- Diabetes medisiner;
- Dose av hver diabetes medisiner;
- Startår for hver diabetesmedisin;
- Samtidig medisinering;
- Dose av hver samtidig medisinering;
- Startår for hver samtidig medisinering.
Kardiovaskulær risikoscore
• SCORE2-Diabetes [12]
Innsamling av blodprøvedata
- HbA1c
- Serum kreatinin
- Totalt kolesterol
- LDL kolesterol
- HDL kolesterol
- Triglyserider
- Transaminaser
- Mikroalbuminuri
Blodprøvetaking • CRP
Kardiovaskulære autonome tester
Følgende kardiovaskulære autonome tester vil bli utført:
- Dyp pusting: Pasienten sitter stille og puster dypt med seks pust i minuttet (fem sekunder inn og fem sekunder ut) i ett minutt. Et elektrokardiogram registreres gjennom hele perioden med dyp pusting, med en markør som brukes til å indikere begynnelsen av hver inspirasjon og utløp.
- Valsalva-manøver: Testen utføres ved at pasienten blåser inn i et munnstykke koblet til et aneroidmanometer eller et modifisert blodtrykksmåler og holder det ved et trykk på 40 mm Hg i 15 sekunder mens et kontinuerlig elektrokardiogram registreres. Manøveren utføres tre ganger med ett minutts mellomrom.
- Liggende til stående: Testen utføres ved å måle pasientens blodtrykk med et blodtrykksmåler mens han ligger stille og igjen når han reiser seg. Det posturale blodtrykksfallet tas som forskjellen mellom det systoliske blodtrykket liggende og det systoliske blodtrykket stående [13].
Nevropati evaluering
- Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) spørreskjema [14]
- COMPASS31 spørreskjema [15]
- Diabetisk nevropatiindeks (DNI) spørreskjema [16]
- DN4 spørreskjema [17]
- Monofilamentundersøkelse
Oftalmologisk vurdering
• Ikke-mydriatisk Ocular fundus-fotografering
Innsamling av koronar CTA-parametere
- Total EAT
- EAT av atrio_ventrikulær sulcus
- EAT av fremre interventrikulær arterie, både som volum og tykkelse
- SPIS av høyre koronararterie
- EAT av circumfl ex koronararterie
- EAT volumindeks (cm3/m2)
- Perivaskulær FAI (-30 -190 UH)
- CACS (Agatston-score, volum og masse)
- Plakkgradering/stenose (minimum, mild, middels, alvorlig), ved bruk av CAD-RADS 2.0
- Plakkkarakteristikker ikke-kalk, blandet og kalkholdig plakk, som vurderer enhver høyrisiko plakkprofil
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer med T2DM som utførte CT koronaravbildning, i henhold til klinisk rutinepraksis.
De vil derfor bli delt inn i to grupper:
- Gruppe A: forsøkspersoner med T2DM med minst én DMC
- Gruppe B: forsøkspersoner med T2DM uten DMC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert før enhver aktivitet relatert til studien
- Alder 40 - 70 år, begge kjønn
- Diagnose av T2DM ≥5 år
- CT koronaravbildning utført i 60 dager før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av type 1 diabetes, sen autoimmun diabetes hos voksne (LADA), diabetes sekundært til pankreatitt
- Ondartet sykdom
- Akutt/kronisk inflammatorisk sykdom
- Alvorlig fedme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T2DM med mikrovaskulære komplikasjoner
|
Innsamling av blodprøve
|
|
T2DM uten mikrovaskulære komplikasjoner
|
Innsamling av blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumpoengsum i koronararterie
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjeller i koronar kalsiumscore mellom personer med diabetes med og med våre mikrovaskulære komplikasjoner
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6561
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .