Plackkomposition i T2DM med och utan mikrovaskulära komplikationer
Skillnader i placksammansättning utvärderad genom kranskärlstomografi hos personer med typ 2-diabetes med och utan mikrovaskulära komplikationer
Vuxna med diabetes mellitus har 2-3 gånger ökad kardiovaskulär (CV) risk jämfört med vuxna utan diabetes, och risken ökar med försämrad glykemisk kontroll. Vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och mikrovaskulära komplikationer (DMC) har en högre risk för CV-komplikationer än personer utan DMC. 2023 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer angav att individer med T2DM med målorganskada (TOD), definierad som förekomst av mikrovaskulär sjukdom på minst tre olika platser (t.ex. mikroalbuminuri (stadium A2) plus retinopati plus neuropati), bör vara betraktas i en mycket hög CV-riskkategori.
Kranskärlskalciumpoäng (CACS) är ett mått på mängden kalciumavlagringar i kransartärerna som erhålls genom en CT-koronaravbildning. CACS har blivit ett allmänt tillgängligt och korrekt verktyg för att bestämma risken för större CV-händelser.
Den specifika rollen av DMC för att bestämma egenskaperna hos kranskärlsplack är inte helt känd. En nyligen genomförd studie visade hur T2DM-patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) med DMC vid sin första kranskärlshändelse uppvisar mer "stabila" koronar aterosklerosegenskaper vid OCT-avbildning, eftersom de har en högre förekomst av fibrösa plack och läkta plack med större förkalkning jämfört med de med T2DM och inga DMC. I denna studie inkluderades endast försökspersoner med obstruktiv CAD (definierad som en stenos ≥50 % i den vänstra huvudkransartären eller någon stenos ≥70 % eller fraktionerad flödesreserv <0,80 i något annat större epikardiellt kärl).
Därför krävs ytterligare forskning för att utvärdera skillnader i CACS hos T2DM-ämnen utan tidigare historia av CAD med och utan DMC.
Syftet med vår studie var att utvärdera förekomsten av skillnader i fördelningen och tomografiska egenskaper hos kranskärlsplack hos T2DM-personer utan tidigare historia av CAD med minst en DMC, med fokus på graden av plackförkalkning beräknad av CACS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med T2DM som utförde CT kranskärlsavbildning, enligt klinisk rutinpraxis.
De kommer därför att delas in i två grupper:
Grupp A: försökspersoner med T2DM med minst en DMC, enligt definitionen:
• Retinopati, definierad som varje diabetesrelaterad ögonsjukdom (makulaödem, svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati) eller tidigare anamnes på retinal fotokoagulationsterapi och/eller intravitreala injektioner av medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
- Neuropati, inklusive diabetesrelaterad neurologisk komplikation (diabetisk perifer neuropati, diabetisk autonom neuropati).
- Nefropati, definierad som närvaron av albuminuri (urinalbumin > 30 mg/g kreatinin) och/eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2
- Grupp B: försökspersoner med T2DM utan DMC.
Följande data kommer att samlas in Antropometriska parametrar
- Sex
- Födelseår
- Höjd, uttryckt i m
- Vikt, uttryckt i kg
- BMI, beräknat som vikt dividerat med höjd i kvadrat
Vitala tecken
- Blodtryck, uttryckt i mmHg;
- Hjärtfrekvens, uttryckt i slag per minut;
- VFA (Visceralt fettområde - cm2);
- SFA (subkutan fettarea - cm2).
Medicinsk historia
- Datum för diagnos av diabetes, åtminstone år;
- komorbiditeter;
- År för diagnos av komorbiditeter.
- Rökvanor, definierade som "nuvarande rökare", "tidigare rökare", "aldrig rökt"
Mediciner
- Diabetesmediciner;
- Dos av varje diabetesmedicin;
- Startår för varje diabetesmedicin;
- Samtidig medicinering;
- Dos av varje samtidig medicinering;
- Startår för varje samtidig medicinering.
Kardiovaskulär riskpoäng
• SCORE2-Diabetes [12]
Insamling av blodprovsdata
- HbA1c
- Serum kreatinin
- Totalt kolesterol
- LDL-kolesterol
- HDL-kolesterol
- Triglycerider
- Transaminaser
- Mikroalbuminuri
Blodprovtagning • CRP
Kardiovaskulära autonoma tester
Följande kardiovaskulära autonoma tester kommer att utföras:
- Djupandning: Patienten sitter tyst och andas djupt vid sex andetag i minuten (fem sekunder in och fem sekunder ut) i en minut. Ett elektrokardiogram registreras under hela perioden med djupandning, med en markör som används för att indikera början av varje inandning och utandning.
- Valsalva-manöver: Testet utförs genom att patienten blåser in i ett munstycke kopplat till en aneroidmanometer eller en modifierad blodtrycksmätare och håller den vid ett tryck på 40 mm Hg i 15 sekunder medan ett kontinuerligt elektrokardiogram registreras. Manövern utförs tre gånger med en minuts mellanrum.
- Liggande stående: Testet utförs genom att patientens blodtryck mäts med en blodtrycksmätare medan han ligger tyst och igen när han reser sig. Det posturala blodtrycksfallet tas som skillnaden mellan det systoliska blodtrycket liggande och det systoliska blodtrycket stående [13].
Utvärdering av neuropati
- Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) frågeformulär [14]
- COMPASS31 frågeformulär [15]
- Diabetic Neuropathy Index (DNI) frågeformulär [16]
- DN4 frågeformulär [17]
- Monofilamentundersökning
Oftalmologisk utvärdering
• Icke mydriatisk ögonbottenfotografering
Insamling av koronar CTA-parametrar
- Totalt ÄTA
- ÄTA av atrio_ventricular sulcus
- EAT av främre interventrikulär artär, både som volym och tjocklek
- ÄT av höger kransartär
- ÄT av circumfl ex kransartär
- EAT volymindex (cm3/m2)
- Perivaskulär FAI (-30 -190 UH)
- CACS (Agatston-poäng, volym och massa)
- Plackgradering/stenos (minst, mild, medelstor, svår), med CAD-RADS 2.0
- Plackegenskaper icke-kalkat, blandat och förkalkat plack, utvärderar eventuell högriskplackprofil
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersoner med T2DM som utförde CT kranskärlsavbildning, enligt klinisk rutinpraxis.
De kommer därför att delas in i två grupper:
- Grupp A: försökspersoner med T2DM med minst en DMC
- Grupp B: försökspersoner med T2DM utan DMC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat innan någon aktivitet relaterad till studien
- Ålder 40 - 70 år, båda könen
- Diagnos av T2DM ≥5 år
- CT kranskärlsavbildning utförd 60 dagar före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av typ 1-diabetes, sen autoimmun diabetes hos vuxna (LADA), diabetes sekundär till pankreatit
- Malign sjukdom
- Akut/kronisk inflammatorisk sjukdom
- Svår fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2DM med mikrovaskulära komplikationer
|
Samling av blodprov
|
|
T2DM utan mikrovaskulära komplikationer
|
Samling av blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumpoäng i kranskärlen
Tidsram: 24 månader
|
Skillnader i koronar kalciumpoäng mellan patienter med diabetes med och med våra mikrovaskulära komplikationer
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6561
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .