Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení plaku u T2DM s mikrovaskulárními komplikacemi a bez nich

Rozdíly ve složení plaku hodnocené pomocí koronární tomografie u pacientů s diabetem 2. typu s mikrovaskulárními komplikacemi a bez nich

Dospělí s diabetes mellitus mají 2-3x zvýšené kardiovaskulární (KV) riziko ve srovnání s dospělými bez diabetu a riziko stoupá se zhoršováním glykemické kontroly. Dospělí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a mikrovaskulárními komplikacemi (DMC) mají vyšší riziko KV komplikací než jedinci bez DMC. Pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2023 uvádějí, že jedinci s T2DM s poškozením cílových orgánů (TOD), definovaným jako přítomnost mikrovaskulárního onemocnění alespoň ve třech různých místech (např. mikroalbuminurie (stadium A2) plus retinopatie plus neuropatie), by měli být patří do kategorie velmi vysokého KV rizika.

Kalciové skóre koronární arterie (CACS) je měřítkem množství vápníkových depozit v koronárních arteriích získaných pomocí CT koronárního zobrazení. CACS se stal široce dostupným a přesným nástrojem pro stanovení rizika závažných KV příhod.

Konkrétní role DMC při určování znaků koronárních plaků není zcela známa. Nedávná studie ukázala, jak subjekty T2DM s obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD) s DMC při své první koronární příhodě vykazují „stabilnější“ rysy koronární aterosklerózy při OCT zobrazení, protože mají vyšší prevalenci fibrózních plátů a zhojených plátů s většími kalcifikace ve srovnání s těmi s T2DM a bez DMC. Do této studie byli zařazeni pouze jedinci s obstrukční ICHS (definovanou jako stenóza ≥ 50 % v levé hlavní koronární tepně nebo jakákoli stenóza ≥ 70 % nebo frakční průtoková rezerva < 0,80 v jakékoli jiné velké epikardiální cévě).

Proto je nutný další výzkum k vyhodnocení rozdílů v CACS u subjektů s T2DM bez předchozí anamnézy ICHS s DMC a bez DMC.

Cílem naší studie bylo zhodnotit přítomnost rozdílů v distribuci a tomografických rysech koronárních plaků u jedinců s T2DM bez předchozí anamnézy ICHS s alespoň jednou DMC, se zaměřením na stupeň kalcifikace plaku vypočítaný CACS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s T2DM, kteří provedli CT koronární zobrazení podle klinické rutinní praxe.

Budou tedy rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina A: subjekty s T2DM s alespoň jedním DMC, jak je definováno:

    • Retinopatie, definovaná jako jakékoli oční onemocnění související s diabetem (makulární edém, těžká neproliferativní diabetická retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie) nebo předchozí anamnéza retinální fotokoagulační terapie a/nebo intravitreální injekce látek proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF).

    • Neuropatie, včetně jakékoli neurologické komplikace související s diabetem (diabetická periferní neuropatie, diabetická autonomní neuropatie).
    • Nefropatie, definovaná jako přítomnost albuminurie (albumin v moči > 30 mg/g kreatininu) a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
  • Skupina B: subjekty s T2DM bez DMC.

Následující údaje budou shromažďovány antropometrické parametry

  • Sex
  • Rok narození
  • Výška, vyjádřená vm
  • Hmotnost, vyjádřená v kg
  • BMI, počítáno jako hmotnost dělená na druhou mocninu výšky

Známky života

  • Krevní tlak, vyjádřený v mmHg;
  • Srdeční frekvence, vyjádřená v tepech za minutu;
  • VFA (plocha viscerálního tuku - cm2);
  • SFA (plocha podkožního tuku - cm2).

Zdravotní historie

  • Datum diagnózy diabetu, minimálně rok;
  • Komorbidity;
  • Rok diagnózy komorbidit.
  • kouření, definované jako „současný kuřák“, „bývalý kuřák“, „nikdy nekouřil“

Léky

  • léky na cukrovku;
  • Dávka každého léku na diabetes;
  • Rok zahájení každého léku na diabetes;
  • Doprovodné léky;
  • Dávka jednotlivých současně užívaných léků;
  • Rok zahájení pro každý souběžně podávaný lék.

Skóre kardiovaskulárního rizika

• SCORE2-diabetes [12]

Sběr dat z krevních testů

  • HbA1c
  • Sérového kreatininu
  • Celkový cholesterol
  • LDL cholesterol
  • HDL cholesterol
  • triglyceridy
  • Transaminázy
  • Mikroalbuminurie

Odběr krve • CRP

Kardiovaskulární autonomní testy

Budou provedeny následující kardiovaskulární autonomní testy:

  • Hluboké dýchání: Pacient sedí tiše a zhluboka dýchá rychlostí šest dechů za minutu (pět sekund za minutu a pět sekund ven) po dobu jedné minuty. Během období hlubokého dýchání se zaznamenává elektrokardiogram, přičemž značka se používá k označení začátku každého vdechu a výdechu.
  • Valsalvův manévr: Test se provádí tak, že pacient foukne do náustku připojeného k aneroidnímu manometru nebo modifikovanému tlakoměru a drží jej pod tlakem 40 mm Hg po dobu 15 sekund, přičemž se zaznamenává kontinuální elektrokardiogram. Manévr se provádí třikrát s jednominutovými intervaly.
  • Z lehu do stoje: Test se provádí měřením krevního tlaku pacienta tlakoměrem v klidu vleže a znovu ve vstávání. Posturální pokles krevního tlaku je brán jako rozdíl mezi systolickým krevním tlakem vleže a systolickým krevním tlakem ve stoje [13].

Hodnocení neuropatie

  • Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) dotazník [14]
  • dotazník COMPASS31 [15]
  • Dotazník indexu diabetické neuropatie (DNI) [16]
  • Dotazník DN4 [17]
  • Vyšetření monofilu

Oftalmologické vyšetření

• Nemydriatická fotografie očního pozadí

Sběr koronárních parametrů CTA

  • Celkem EAT
  • EAT atrio_ventricular sulcus
  • EAT přední interventrikulární tepny, jak objem, tak tloušťka
  • EAT pravé koronární tepny
  • EAT z circumfl ex věnčité tepny
  • Objemový index EAT (cm3/m2)
  • Perivaskulární FAI (-30 -190 UH)
  • CACS (Agatstonovo skóre, objem a hmotnost)
  • Stupňování plaku/stenóza (minimální, mírná, střední, těžká), pomocí CAD-RADS 2.0
  • Charakteristika plaku nevápenatý, smíšený a vápenatý plak, hodnotící jakýkoli vysoce rizikový profil plaku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

244

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s T2DM, kteří provedli CT koronární zobrazení podle klinické rutinní praxe.

Budou tedy rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina A: subjekty s T2DM s alespoň jedním DMC
  • Skupina B: subjekty s T2DM bez DMC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný před jakoukoli činností související se studií
  2. Věk 40 - 70 let, obě pohlaví
  3. Diagnóza T2DM ≥5 let
  4. CT koronární zobrazení provedeno 60 dní před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza diabetu 1. typu, pozdní autoimunitní diabetes dospělých (LADA), diabetes sekundární k pankreatitidě
  2. Zhoubné onemocnění
  3. Akutní/chronické zánětlivé onemocnění
  4. Těžká obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2DM s mikrovaskulárními komplikacemi
Odběr vzorku krve
T2DM bez mikrovaskulárních komplikací
Odběr vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíly v koronárním kalciovém skóre mezi subjekty s diabetem as našimi mikrovaskulárními komplikacemi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6561

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Předplatit