- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06439719
Složení plaku u T2DM s mikrovaskulárními komplikacemi a bez nich
Rozdíly ve složení plaku hodnocené pomocí koronární tomografie u pacientů s diabetem 2. typu s mikrovaskulárními komplikacemi a bez nich
Dospělí s diabetes mellitus mají 2-3x zvýšené kardiovaskulární (KV) riziko ve srovnání s dospělými bez diabetu a riziko stoupá se zhoršováním glykemické kontroly. Dospělí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a mikrovaskulárními komplikacemi (DMC) mají vyšší riziko KV komplikací než jedinci bez DMC. Pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2023 uvádějí, že jedinci s T2DM s poškozením cílových orgánů (TOD), definovaným jako přítomnost mikrovaskulárního onemocnění alespoň ve třech různých místech (např. mikroalbuminurie (stadium A2) plus retinopatie plus neuropatie), by měli být patří do kategorie velmi vysokého KV rizika.
Kalciové skóre koronární arterie (CACS) je měřítkem množství vápníkových depozit v koronárních arteriích získaných pomocí CT koronárního zobrazení. CACS se stal široce dostupným a přesným nástrojem pro stanovení rizika závažných KV příhod.
Konkrétní role DMC při určování znaků koronárních plaků není zcela známa. Nedávná studie ukázala, jak subjekty T2DM s obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD) s DMC při své první koronární příhodě vykazují „stabilnější“ rysy koronární aterosklerózy při OCT zobrazení, protože mají vyšší prevalenci fibrózních plátů a zhojených plátů s většími kalcifikace ve srovnání s těmi s T2DM a bez DMC. Do této studie byli zařazeni pouze jedinci s obstrukční ICHS (definovanou jako stenóza ≥ 50 % v levé hlavní koronární tepně nebo jakákoli stenóza ≥ 70 % nebo frakční průtoková rezerva < 0,80 v jakékoli jiné velké epikardiální cévě).
Proto je nutný další výzkum k vyhodnocení rozdílů v CACS u subjektů s T2DM bez předchozí anamnézy ICHS s DMC a bez DMC.
Cílem naší studie bylo zhodnotit přítomnost rozdílů v distribuci a tomografických rysech koronárních plaků u jedinců s T2DM bez předchozí anamnézy ICHS s alespoň jednou DMC, se zaměřením na stupeň kalcifikace plaku vypočítaný CACS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s T2DM, kteří provedli CT koronární zobrazení podle klinické rutinní praxe.
Budou tedy rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: subjekty s T2DM s alespoň jedním DMC, jak je definováno:
• Retinopatie, definovaná jako jakékoli oční onemocnění související s diabetem (makulární edém, těžká neproliferativní diabetická retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie) nebo předchozí anamnéza retinální fotokoagulační terapie a/nebo intravitreální injekce látek proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF).
- Neuropatie, včetně jakékoli neurologické komplikace související s diabetem (diabetická periferní neuropatie, diabetická autonomní neuropatie).
- Nefropatie, definovaná jako přítomnost albuminurie (albumin v moči > 30 mg/g kreatininu) a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
- Skupina B: subjekty s T2DM bez DMC.
Následující údaje budou shromažďovány antropometrické parametry
- Sex
- Rok narození
- Výška, vyjádřená vm
- Hmotnost, vyjádřená v kg
- BMI, počítáno jako hmotnost dělená na druhou mocninu výšky
Známky života
- Krevní tlak, vyjádřený v mmHg;
- Srdeční frekvence, vyjádřená v tepech za minutu;
- VFA (plocha viscerálního tuku - cm2);
- SFA (plocha podkožního tuku - cm2).
Zdravotní historie
- Datum diagnózy diabetu, minimálně rok;
- Komorbidity;
- Rok diagnózy komorbidit.
- kouření, definované jako „současný kuřák“, „bývalý kuřák“, „nikdy nekouřil“
Léky
- léky na cukrovku;
- Dávka každého léku na diabetes;
- Rok zahájení každého léku na diabetes;
- Doprovodné léky;
- Dávka jednotlivých současně užívaných léků;
- Rok zahájení pro každý souběžně podávaný lék.
Skóre kardiovaskulárního rizika
• SCORE2-diabetes [12]
Sběr dat z krevních testů
- HbA1c
- Sérového kreatininu
- Celkový cholesterol
- LDL cholesterol
- HDL cholesterol
- triglyceridy
- Transaminázy
- Mikroalbuminurie
Odběr krve • CRP
Kardiovaskulární autonomní testy
Budou provedeny následující kardiovaskulární autonomní testy:
- Hluboké dýchání: Pacient sedí tiše a zhluboka dýchá rychlostí šest dechů za minutu (pět sekund za minutu a pět sekund ven) po dobu jedné minuty. Během období hlubokého dýchání se zaznamenává elektrokardiogram, přičemž značka se používá k označení začátku každého vdechu a výdechu.
- Valsalvův manévr: Test se provádí tak, že pacient foukne do náustku připojeného k aneroidnímu manometru nebo modifikovanému tlakoměru a drží jej pod tlakem 40 mm Hg po dobu 15 sekund, přičemž se zaznamenává kontinuální elektrokardiogram. Manévr se provádí třikrát s jednominutovými intervaly.
- Z lehu do stoje: Test se provádí měřením krevního tlaku pacienta tlakoměrem v klidu vleže a znovu ve vstávání. Posturální pokles krevního tlaku je brán jako rozdíl mezi systolickým krevním tlakem vleže a systolickým krevním tlakem ve stoje [13].
Hodnocení neuropatie
- Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) dotazník [14]
- dotazník COMPASS31 [15]
- Dotazník indexu diabetické neuropatie (DNI) [16]
- Dotazník DN4 [17]
- Vyšetření monofilu
Oftalmologické vyšetření
• Nemydriatická fotografie očního pozadí
Sběr koronárních parametrů CTA
- Celkem EAT
- EAT atrio_ventricular sulcus
- EAT přední interventrikulární tepny, jak objem, tak tloušťka
- EAT pravé koronární tepny
- EAT z circumfl ex věnčité tepny
- Objemový index EAT (cm3/m2)
- Perivaskulární FAI (-30 -190 UH)
- CACS (Agatstonovo skóre, objem a hmotnost)
- Stupňování plaku/stenóza (minimální, mírná, střední, těžká), pomocí CAD-RADS 2.0
- Charakteristika plaku nevápenatý, smíšený a vápenatý plak, hodnotící jakýkoli vysoce rizikový profil plaku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty s T2DM, kteří provedli CT koronární zobrazení podle klinické rutinní praxe.
Budou tedy rozděleni do dvou skupin:
- Skupina A: subjekty s T2DM s alespoň jedním DMC
- Skupina B: subjekty s T2DM bez DMC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný před jakoukoli činností související se studií
- Věk 40 - 70 let, obě pohlaví
- Diagnóza T2DM ≥5 let
- CT koronární zobrazení provedeno 60 dní před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetu 1. typu, pozdní autoimunitní diabetes dospělých (LADA), diabetes sekundární k pankreatitidě
- Zhoubné onemocnění
- Akutní/chronické zánětlivé onemocnění
- Těžká obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T2DM s mikrovaskulárními komplikacemi
|
Odběr vzorku krve
|
|
T2DM bez mikrovaskulárních komplikací
|
Odběr vzorku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíly v koronárním kalciovém skóre mezi subjekty s diabetem as našimi mikrovaskulárními komplikacemi
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6561
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Odběr vzorku krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy