Plaquesamenstelling bij T2DM met en zonder microvasculaire complicaties
Verschillen in plaquesamenstelling geëvalueerd via coronaire tomografie bij proefpersonen met diabetes type 2, met en zonder microvasculaire complicaties
Volwassenen met diabetes mellitus hebben een 2-3 keer verhoogd cardiovasculair (CV) risico vergeleken met volwassenen zonder diabetes, en het risico neemt toe naarmate de glykemische controle verslechtert. Volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en microvasculaire complicaties (DMCs) hebben een hoger risico op CV-complicaties dan personen zonder DMCs. De richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2023 stelden dat personen met T2DM met doelorgaanschade (TOD), gedefinieerd als de aanwezigheid van microvasculaire aandoeningen op ten minste drie verschillende locaties (bijv. microalbuminurie (stadium A2) plus retinopathie plus neuropathie), beschouwd als een zeer hoge CV-risicocategorie.
Coronaire calciumscore (CACS) is een maatstaf voor de hoeveelheid calciumafzettingen in de kransslagaders, verkregen door middel van CT-beeldvorming van de kransslagaders. CACS is een algemeen beschikbaar en nauwkeurig hulpmiddel geworden voor het bepalen van het risico op grote CV-gebeurtenissen.
De specifieke rol van DMC's bij het bepalen van de kenmerken van coronaire plaques is niet volledig bekend. Een recente studie heeft aangetoond hoe T2DM-patiënten met obstructieve coronaire hartziekte (CAD) met DMC's bij hun eerste coronaire gebeurtenis een "stabieler" coronair atherosclerose-kenmerk vertonen bij OCT-beeldvorming, omdat ze een hogere prevalentie van fibreuze plaques en genezen plaques hebben met grotere calcificaties vergeleken met die met T2DM en zonder DMC's. In dit onderzoek werden alleen proefpersonen met obstructieve CAD (gedefinieerd als een stenose ≥50% in de linker hoofdkransslagader of een stenose ≥70% of een fractionele stroomreserve <0,80 in een ander groot epicardiaal vat) geïncludeerd.
Daarom is verder onderzoek nodig om de verschillen in CACS te evalueren bij T2DM-proefpersonen zonder voorgeschiedenis van CAD met en zonder DMC's.
Het doel van onze studie was om de aanwezigheid van verschillen in de distributie en tomografische kenmerken van coronaire plaques te evalueren bij T2DM-proefpersonen zonder voorgeschiedenis van CAD met ten minste één DMC, waarbij de nadruk lag op de mate van plaquecalcificatie berekend door de CACS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met T2DM die CT-beeldvorming van de kransslagaders uitvoerden, volgens de klinische routinepraktijk.
Ze zullen daarom in twee groepen worden verdeeld:
Groep A: proefpersonen met T2DM met ten minste één DMC, zoals gedefinieerd:
• Retinopathie, gedefinieerd als elke diabetesgerelateerde oogziekte (maculair oedeem, ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie) of een voorgeschiedenis van retinale fotocoagulatietherapie en/of intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen.
- Neuropathie, inclusief eventuele diabetesgerelateerde neurologische complicaties (diabetische perifere neuropathie, diabetische autonome neuropathie).
- Nefropathie, gedefinieerd als de aanwezigheid van albuminurie (urinealbumine > 30 mg/g creatinine) en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2
- Groep B: proefpersonen met T2DM zonder DMC's.
De volgende gegevens worden verzameld antropometrische parameters
- Seks
- Geboortejaar
- Hoogte, uitgedrukt in m
- Gewicht, uitgedrukt in kg
- BMI, berekend als gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte
Vitale tekenen
- Bloeddruk, uitgedrukt in mmHg;
- Hartslag, uitgedrukt in bpm;
- VFA (Visceraal vetoppervlak - cm2);
- SFA (onderhuids vetgebied - cm2).
Medische geschiedenis
- Datum diagnose diabetes, minimaal het jaartal;
- Comorbiditeiten;
- Jaar van diagnose van comorbiditeiten.
- Rookgewoonten, gedefinieerd als ‘huidige roker’, ‘ex-roker’, ‘nooit gerookt’
Medicijnen
- Diabetesmedicijnen;
- Dosis van elke diabetesmedicatie;
- Startjaar voor elke diabetesmedicatie;
- Gelijktijdige medicijnen;
- Dosis van elke gelijktijdige medicatie;
- Startjaar voor elke gelijktijdige medicatie.
Cardiovasculaire risicoscores
• SCORE2-Diabetes [12]
Bloedonderzoek gegevensverzameling
- HbA1c
- Serumcreatinine
- Totale cholesterol
- LDL cholesterol
- HDL-cholesterol
- Triglyceriden
- Transaminasen
- Microalbuminurie
Bloedafname • CRP
Cardiovasculaire autonome tests
De volgende cardiovasculaire autonome tests zullen worden uitgevoerd:
- Diep ademhalen: De patiënt zit rustig en ademt diep in met zes ademhalingen per minuut (vijf seconden in en vijf seconden uit) gedurende één minuut. Gedurende de hele periode van diepe ademhaling wordt een elektrocardiogram geregistreerd, waarbij een marker wordt gebruikt om het begin van elke inademing en uitademing aan te geven.
- Valsalva-manoeuvre: De test wordt uitgevoerd doordat de patiënt in een mondstuk blaast dat is aangesloten op een aneroïde manometer of een aangepaste bloeddrukmeter en dit gedurende 15 seconden op een druk van 40 mm Hg houdt terwijl een continu elektrocardiogram wordt geregistreerd. De manoeuvre wordt drie keer uitgevoerd met tussenpozen van één minuut.
- Liggen tegen staan: De test wordt uitgevoerd door de bloeddruk van de patiënt te meten met een bloeddrukmeter terwijl hij rustig ligt en opnieuw wanneer hij opstaat. De posturale bloeddrukdaling wordt genomen als het verschil tussen de systolische bloeddruk liggend en de systolische bloeddruk staand [13].
Neuropathie evaluatie
- Vragenlijst voor Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) [14]
- COMPASS31-vragenlijst [15]
- Diabetische Neuropathie Index (DNI) vragenlijst [16]
- DN4-vragenlijst [17]
- Monofilamentenonderzoek
Oftalmologische evaluatie
• Niet-mydriatische oogfundusfotografie
Coronaire CTA-parameterverzameling
- Totaal ETEN
- EAT van atrioventriculaire sulcus
- EAT van de voorste interventriculaire slagader, zowel qua volume als dikte
- EAT van rechter kransslagader
- EAT van de omtrek van de ex-kransslagader
- EAT-volume-index (cm3/m2)
- Perivasculaire FAI (-30 -190 UH)
- CACS (Agatston-score, volume en massa)
- Plaquebeoordeling/stenose (minimaal, mild, gemiddeld, ernstig), met behulp van CAD-RADS 2.0
- Plaquekarakteristieken: niet-calcificerende, gemengde en calcificerende plaque, waarbij elk tandplakprofiel met een hoog risico wordt geëvalueerd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen met T2DM die CT-beeldvorming van de kransslagaders uitvoerden, volgens de klinische routinepraktijk.
Ze zullen daarom in twee groepen worden verdeeld:
- Groep A: proefpersonen met T2DM met minimaal één DMC
- Groep B: proefpersonen met T2DM zonder DMC's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór enige activiteit gerelateerd aan het onderzoek
- Leeftijd 40 - 70 jaar, beide geslachten
- Diagnose van T2DM ≥5 jaar
- CT-coronaire beeldvorming uitgevoerd in 60 dagen vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van diabetes type 1, late auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), diabetes secundair aan pancreatitis
- Kwaadaardige ziekte
- Acute/chronische ontstekingsziekte
- Ernstige obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T2DM met microvasculaire complicaties
|
Bloedmonster verzamelen
|
|
T2DM zonder microvasculaire complicaties
|
Bloedmonster verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire calciumscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschillen in coronaire calciumscore tussen personen met diabetes met en met onze microvasculaire complicaties
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6561
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .