- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06439719
Composición de la placa en DM2 con y sin complicaciones microvasculares
Diferencias en la composición de la placa evaluadas mediante tomografía coronaria en sujetos con diabetes tipo 2 con y sin complicaciones microvasculares
Los adultos con diabetes mellitus tienen un riesgo cardiovascular (CV) 2-3 veces mayor en comparación con los adultos sin diabetes, y el riesgo aumenta con el empeoramiento del control glucémico. Los adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y complicaciones microvasculares (CMD) tienen un mayor riesgo de complicaciones CV que los sujetos sin CMD. Las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2023 establecieron que las personas con DM2 con daño en órganos diana (TOD), definido como la presencia de enfermedad microvascular en al menos tres sitios diferentes (p. ej., microalbuminuria (estadio A2) más retinopatía más neuropatía), deben ser considerado en una categoría de riesgo CV muy alto.
La puntuación de calcio en las arterias coronarias (CACS) es una medida de la cantidad de depósitos de calcio en las arterias coronarias obtenida mediante una imagen coronaria por TC. CACS se ha convertido en una herramienta precisa y ampliamente disponible para determinar el riesgo de eventos CV importantes.
No se conoce completamente el papel específico de los DMC en la determinación de las características de las placas coronarias. Un estudio reciente mostró cómo los sujetos con DM2 y enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) con DMC en su primer evento coronario presentan características de aterosclerosis coronaria más "estables" en las imágenes de OCT, ya que tienen una mayor prevalencia de placas fibrosas y placas cicatrizadas con mayor tamaño. calcificaciones en comparación con aquellos con DM2 y sin CMD. En este estudio solo se inscribieron sujetos con EAC obstructiva (definida como una estenosis ≥50% en la arteria coronaria principal izquierda o cualquier estenosis ≥70% o reserva de flujo fraccional <0,80 en cualquier otro vaso epicárdico importante).
Por lo tanto, se requiere más investigación para evaluar las diferencias en CACS en sujetos con DM2 sin antecedentes de CAD con y sin DMC.
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la presencia de diferencias en la distribución y características tomográficas de las placas coronarias en sujetos con DM2 sin antecedentes de EAC con al menos un DMC, centrándose en el grado de calcificación de la placa calculado por el CACS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos con DM2 a los que se les realizó TC coronaria, según práctica clínica habitual.
Se dividirán, por tanto, en dos grupos:
Grupo A: sujetos con DM2 con al menos un CMD, según se define:
• Retinopatía, definida como cualquier enfermedad ocular relacionada con la diabetes (edema macular, retinopatía diabética no proliferativa grave, retinopatía diabética proliferativa) o antecedentes de terapia de fotocoagulación retiniana y/o inyecciones intravítreas de agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
- Neuropatía, incluida cualquier complicación neurológica relacionada con la diabetes (neuropatía periférica diabética, neuropatía autonómica diabética).
- Nefropatía, definida como la presencia de albuminuria (albúmina urinaria > 30 mg/g creatinina) y/o una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
- Grupo B: sujetos con DM2 sin CDM.
Se recogerán los siguientes datos: parámetros antropométricos.
- Sexo
- Año de nacimiento
- Altura, expresada en m
- Peso, expresado en Kg.
- IMC, calculado como peso dividido por altura al cuadrado
Signos vitales
- Presión arterial, expresada en mmHg;
- Frecuencia cardíaca, expresada en lpm;
- AGV (área de grasa visceral - cm2);
- SFA (área de grasa subcutánea - cm2).
Historial médico
- Fecha de diagnóstico de diabetes, al menos el año;
- Comorbilidades;
- Año de diagnóstico de comorbilidades.
- Hábitos de fumar, definidos como "fumador actual", "ex fumador", "nunca fumó"
Medicamentos
- Medicamentos para la diabetes;
- Dosis de cada medicamento para la diabetes;
- Año de inicio de cada medicamento para la diabetes;
- Medicaciones concomitantes;
- Dosis de cada medicamento concomitante;
- Año de inicio de cada medicación concomitante.
Puntuaciones de riesgo cardiovascular
• SCORE2-Diabetes [12]
Recopilación de datos de análisis de sangre.
- HbA1c
- Suero de creatinina
- Colesterol total
- Colesterol LDL
- Colesterol HDL
- Triglicéridos
- transaminasas
- Microalbuminuria
Recogida de muestras de sangre • PCR
Pruebas autonómicas cardiovasculares
Se realizarán las siguientes pruebas autonómicas cardiovasculares:
- Respiración profunda: el paciente se sienta en silencio y respira profundamente a seis respiraciones por minuto (cinco segundos dentro y cinco segundos exhalando) durante un minuto. Se registra un electrocardiograma durante todo el período de respiración profunda, y se utiliza un marcador para indicar el inicio de cada inspiración y espiración.
- Maniobra de Valsalva: La prueba se realiza soplando por el paciente a través de una boquilla conectada a un manómetro aneroide o un esfigmomanómetro modificado y manteniéndolo a una presión de 40 mm Hg durante 15 segundos mientras se registra un electrocardiograma continuo. La maniobra se realiza tres veces con intervalos de un minuto entre ellas.
- De acostado a parado: La prueba se realiza midiendo la presión arterial del paciente con un esfigmomanómetro mientras está acostado tranquilamente y nuevamente cuando se levanta. La caída postural de la presión arterial se toma como la diferencia entre la presión arterial sistólica en decúbito y la presión arterial sistólica de pie [13].
Evaluación de neuropatía
- Cuestionario del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI-Q) [14]
- Cuestionario COMPASS31 [15]
- Cuestionario del índice de neuropatía diabética (DNI) [16]
- Cuestionario DN4 [17]
- Examen de monofilamento
Evaluación oftalmológica
• Fotografía del fondo de ojo no midriático
Recogida de parámetros de CTA coronaria.
- COMER total
- EAT del surco auriculoventricular
- EAT de la arteria interventricular anterior, tanto en volumen como en espesor.
- EAT de arteria coronaria derecha
- EAT de arteria coronaria circunfleja
- Índice de Volumen EAT (cm3/m2)
- FAI perivascular (-30 -190 UH)
- CACS (puntuación de Agatston, volumen y masa)
- Clasificación de placa/estenosis (mínima, leve, intermedia, grave), utilizando CAD-RADS 2.0
- Características de la placa: placa no calcificada, mixta y calcificada, evaluando cualquier perfil de placa de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos con DM2 a los que se les realizó TC coronaria, según práctica clínica habitual.
Se dividirán, por tanto, en dos grupos:
- Grupo A: sujetos con DM2 con al menos un CMD
- Grupo B: sujetos con DM2 sin DMC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Edad 40 - 70 años, ambos sexos
- Diagnóstico de DM2 ≥5 años
- Imágenes coronarias por TC realizadas en 60 días antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 1, diabetes autoinmune tardía del adulto (LADA), diabetes secundaria a pancreatitis.
- enfermedad maligna
- Enfermedad inflamatoria aguda/crónica
- Obesidad severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DM2 con complicaciones microvasculares
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Recogida de muestra de sangre.
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|
DM2 sin complicaciones microvasculares
|
Recogida de muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calcio en la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Diferencias en la puntuación de calcio coronario entre sujetos con diabetes con y con nuestras complicaciones microvasculares
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6561
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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