Plakin koostumus T2DM:ssä mikrovaskulaaristen komplikaatioiden kanssa ja ilman
Erot plakin koostumuksessa, jotka on arvioitu sepelvaltimotomografialla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes sekä mikrovaskulaarisia komplikaatioita ja ilman niitä
Diabetesta sairastavilla aikuisilla on 2-3 kertaa suurempi kardiovaskulaarinen (CV) riski verrattuna aikuisiin, joilla ei ole diabetesta, ja riski kasvaa glukoositasapainon huonontuessa. Aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja mikrovaskulaarisia komplikaatioita (DMC), on suurempi riski saada sydän- ja verisuonikomplikaatioita kuin henkilöillä, joilla ei ole DMC:itä. 2023 European Society of Cardiology (ESC) -ohjeissa todettiin, että yksilöiden, joilla on T2DM ja kohde-elinvaurio (TOD), joka määritellään mikrovaskulaariseksi sairaudeksi vähintään kolmessa eri paikassa (esim. mikroalbuminuria (vaihe A2) sekä retinopatia ja neuropatia), tulee olla luokitellaan erittäin korkeaan CV-riskiluokkaan.
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CACS) on sepelvaltimoiden kalsiumkertymien määrän mitta, joka on saatu sepelvaltimon CT-kuvauksella. CACS:sta on tullut laajalti saatavilla oleva ja tarkka työkalu suurten CV-tapahtumien riskien määrittämiseen.
DMC:iden erityistä roolia sepelvaltimoplakkien ominaisuuksien määrittämisessä ei täysin tunneta. Äskettäinen tutkimus osoitti, kuinka T2DM-potilailla, joilla oli ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD), joilla on DMC-sairaus ensimmäisessä sepelvaltimotapahtumassaan, on "stabiilimpia" sepelvaltimon ateroskleroosin piirteitä OCT-kuvauksessa, koska heillä on suurempi esiintyvyys kuituplakkeja ja parantuneita plakkeja, joissa on suurempi. kalkkeutumia verrattuna niihin, joilla on T2DM ja ei DMC:itä. Tähän tutkimukseen otettiin vain henkilöitä, joilla oli obstruktiivinen CAD (määritelty vasemman pääsepelvaltimon ahtaumaksi ≥ 50 % tai minkä tahansa muun suuren epikardiaalisen verisuonen ahtaumaksi < 0,80).
Siksi tarvitaan lisätutkimusta CACS-erojen arvioimiseksi T2DM-potilailla, joilla ei ole aiempaa CAD-tapausta DMC:n kanssa tai ilman.
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida erojen esiintymistä sepelvaltimoplakkien jakautumisessa ja tomografisissa ominaisuuksissa T2DM-potilailla, joilla ei ollut aiempaa CAD-tapausta ja joilla oli vähintään yksi DMC, keskittyen CACS:n laskemaan plakin kalkkiutumisasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T2DM-potilaat, jotka suorittivat sepelvaltimon CT-kuvauksen kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti.
Siksi ne jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A: T2DM-potilaat, joilla on vähintään yksi DMC, kuten on määritelty:
• Retinopatia, jolla tarkoitetaan mitä tahansa diabetekseen liittyvää silmäsairautta (makulaturvotus, vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) tai aikaisempi verkkokalvon fotokoagulaatiohoito ja/tai antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -injektio lasiaiseen.
- Neuropatia, mukaan lukien kaikki diabetekseen liittyvät neurologiset komplikaatiot (diabeettinen perifeerinen neuropatia, diabeettinen autonominen neuropatia).
- Nefropatia, joka määritellään albuminuriaksi (virtsan albumiini > 30 mg/g kreatiniinia) ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2
- Ryhmä B: koehenkilöt, joilla on T2DM ilman DMC:itä.
Seuraavat tiedot kerätään antropometriset parametrit
- Seksiä
- Syntymävuosi
- Korkeus, ilmaistuna m
- Paino, ilmaistuna kg
- BMI, joka lasketaan painona jaettuna pituuden neliöllä
Elonmerkit
- Verenpaine, ilmaistuna mmHg;
- Syke ilmaistuna lyöntiä minuutissa;
- VFA (viskeraalinen rasva-alue - cm2);
- SFA (ihonalainen rasva-alue - cm2).
Lääketieteellinen historia
- Diabetesdiagnoosin päivämäärä, vähintään vuosi;
- Liitännäissairaudet;
- Liitännäissairauksien diagnoosivuosi.
- Tupakointitottumukset, määritellään "nykyinen tupakoitsija", "entinen tupakoitsija", "ei koskaan tupakoinut"
Lääkkeet
- Diabeteslääkkeet;
- Jokaisen diabeteslääkkeen annos;
- Jokaisen diabeteslääkkeen alkamisvuosi;
- Samanaikaiset lääkkeet;
- kunkin samanaikaisen lääkkeen annos;
- Jokaisen samanaikaisen lääkkeen alkamisvuosi.
Kardiovaskulaariset riskipisteet
• SCORE2-Diabetes [12]
Verikoetietojen kerääminen
- HbA1c
- Seerumin kreatiniini
- Kokonaiskolesteroli
- LDL kolesteroli
- HDL kolesteroli
- Triglyseridit
- Transaminaasit
- Mikroalbuminuria
Verinäytteen otto • CRP
Kardiovaskulaariset autonomiset testit
Seuraavat kardiovaskulaariset autonomiset testit suoritetaan:
- Syvä hengitys: Potilas istuu hiljaa ja hengittää syvään kuudella hengityksellä minuutissa (viisi sekuntia sisään ja viisi sekuntia ulos) yhden minuutin ajan. Elektrokardiogrammi tallennetaan koko syvän hengityksen ajan, ja merkkiä käytetään osoittamaan jokaisen sisään- ja uloshengityksen alkamista.
- Valsalva-liike: Testi suoritetaan siten, että potilas puhaltaa suukappaleeseen, joka on yhdistetty aneroidimanometriin tai modifioituun verenpainemittariin, ja pitää sitä 40 mmHg:n paineessa 15 sekunnin ajan samalla, kun jatkuva EKG tallennetaan. Liikunta suoritetaan kolme kertaa minuutin välein.
- Makaaminen seisomaan: Testi suoritetaan mittaamalla potilaan verenpaine sfygmomanometrillä hänen ollessaan makuulla hiljaa ja uudelleen seisoessaan. Verenpaineen asentolaskua pidetään systolisen verenpaineen erona makuulla ja systolisen verenpaineen välillä [13].
Neuropatian arviointi
- Michiganin neuropatian seulontainstrumentin (MNSI-Q) kyselylomake [14]
- COMPASS31 kyselylomake [15]
- Diabeettisen neuropatian indeksin (DNI) kyselylomake [16]
- DN4-kysely [17]
- Monofilamenttitutkimus
Oftalmologinen arviointi
• Ei-mydriaattinen silmänpohjakuvaus
Sepelvaltimotoimintakehotusparametrien kokoelma
- Syö yhteensä
- EAT of atrio_ventrikular sulcus
- Anteriorisen kammioiden välisen valtimon EAT sekä tilavuuden että paksuuden osalta
- Oikean sepelvaltimon Syö
- Syö sepelvaltimon ulkopuolelta
- Syömistilavuusindeksi (cm3/m2)
- Perivaskulaarinen FAI (-30 -190 UH)
- CACS (Agatston-pisteet, tilavuus ja massa)
- Plakin luokittelu/ahtauma (minimi, lievä, keskitaso, vaikea) käyttäen CAD-RADS 2.0
- Plakin ominaisuudet ei-kalkkipitoinen, sekoitettu ja kalkkipitoinen plakki, joka arvioi minkä tahansa korkean riskin plakin profiilin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
T2DM-potilaat, jotka suorittivat sepelvaltimon CT-kuvauksen kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti.
Siksi ne jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: T2DM-potilaat, joilla on vähintään yksi DMC
- Ryhmä B: T2DM-potilaat ilman DMC:itä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Ikä 40-70 vuotta, molemmat sukupuolet
- T2DM-diagnoosi ≥5 vuotta
- Sepelvaltimon CT-kuvaus tehty 60 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi diagnoosi tyypin 1 diabetes, myöhäinen aikuisten autoimmuunidiabetes (LADA), haimatulehduksen sekundaarinen diabetes
- Pahanlaatuinen sairaus
- Akuutti/krooninen tulehdussairaus
- Vaikea lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T2DM mikrovaskulaarisilla komplikaatioilla
|
Verinäytteen kerääminen
|
|
T2DM ilman mikrovaskulaarisia komplikaatioita
|
Verinäytteen kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erot sepelvaltimon kalsiumpisteissä potilaiden välillä, joilla on diabetes ja joilla on mikrovaskulaarisia komplikaatioita
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6561
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .