Plakk összetétele T2DM-ben mikrovaszkuláris szövődményekkel és anélkül
A koszorúér-tomográfiával értékelt plakk összetételének különbségei 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, mikrovaszkuláris szövődményekkel és anélkül
A diabetes mellitusban szenvedő felnőttek szív- és érrendszeri (CV) kockázata 2-3-szor nagyobb, mint a cukorbeteg felnőtteknél, és a kockázat növekszik a glikémiás kontroll romlásával. A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és a mikrovaszkuláris szövődményekben (DMC) szenvedő felnőtteknél nagyobb a szív-érrendszeri szövődmények kockázata, mint a DMC-vel nem rendelkező alanyoknál. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2023-as irányelvei kimondták, hogy a célszervkárosodással (TOD) járó T2DM-ben szenvedő egyéneket, amelyeket úgy határoznak meg, mint mikrovaszkuláris betegség jelenléte legalább három különböző helyen (pl. mikroalbuminuria (A2 stádium) plusz retinopátia plusz neuropátia). nagyon magas CV kockázati kategóriába tartozik.
A koszorúér kalcium pontszám (CACS) a koszorúerekben lévő kalcium lerakódások mértéke, amelyet CT koszorúér-képalkotással nyernek. A CACS széles körben elérhető és pontos eszközzé vált a nagyobb CV események kockázatának meghatározására.
A DMC-k specifikus szerepe a koszorúér plakkok jellemzőinek meghatározásában nem teljesen ismert. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek első koszorúér-eseményükkor „stabilabb” koszorúér-atherosclerosis-jellemzőket mutatnak az OCT-képalkotás során, mivel náluk nagyobb a rostos plakkok és a gyógyult plakkok prevalenciája nagyobb arányban. meszesedések a T2DM-ben szenvedőkhöz képest, és nem voltak DMC-k. Ebben a vizsgálatban csak olyan személyeket vontak be, akiknek obstruktív CAD volt (a definíció szerint a bal fő koszorúér ≥50%-os szűkülete vagy bármilyen szűkület ≥70%, vagy a frakcionált áramlási tartalék <0,80 bármely más nagyobb epicardialis érben).
Ezért további kutatásra van szükség a CACS különbségeinek értékelésére olyan T2DM alanyoknál, akiknek korábban nem volt CAD-ja DMC-vel vagy anélkül.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a koronária plakkok eloszlásában és tomográfiás jellemzőiben mutatkozó különbségeket olyan T2DM alanyoknál, akiknek korábban nem volt CAD-ja, legalább egy DMC-vel, összpontosítva a CACS által számított plakk meszesedés mértékére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
T2DM-ben szenvedő alanyok, akik CT-koszorúér-képalkotást végeztek, a klinikai rutin gyakorlat szerint.
Ezért két csoportra osztják őket:
A csoport: T2DM-ben szenvedő alanyok legalább egy DMC-vel, a meghatározás szerint:
• Retinopátia: bármely cukorbetegséggel összefüggő szembetegség (macula ödéma, súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia, proliferatív diabéteszes retinopátia) vagy korábbi retina fotokoagulációs terápia és/vagy anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) intravitrealis injekciója.
- Neuropathia, beleértve a cukorbetegséggel összefüggő neurológiai szövődményeket (diabetikus perifériás neuropátia, diabéteszes autonóm neuropátia).
- Nephropathia: albuminuria (a vizelet albumin > 30 mg/g kreatinin) jelenléte és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2
- B csoport: T2DM-ben szenvedő alanyok DMC nélkül.
A következő adatokat gyűjtjük össze antropometriai paraméterekkel
- Szex
- Születési év
- Magasság, m-ben kifejezve
- Súly, kg-ban kifejezve
- BMI, a súly osztva a magasság négyzetével
Életjelek
- Vérnyomás, Hgmm-ben kifejezve;
- Pulzusszám, bpm-ben kifejezve;
- VFA (zsigeri zsírterület - cm2);
- SFA (szubkután zsírterület - cm2).
Kórtörténet
- A cukorbetegség diagnózisának dátuma, legalább az év;
- Társbetegségek;
- A társbetegségek diagnosztizálásának éve.
- Dohányzási szokások, mint „jelenlegi dohányos”, „volt dohányos”, „soha nem dohányzott”
Gyógyszerek
- Cukorbetegség elleni gyógyszerek;
- Az egyes cukorbetegség elleni gyógyszerek adagja;
- Az egyes cukorbetegség elleni gyógyszerek kezdésének éve;
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek;
- az egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagja;
- A kezdés éve minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszer esetében.
Kardiovaszkuláris kockázati pontszámok
• SCORE2-Diabetes [12]
Vérvizsgálati adatgyűjtés
- HbA1c
- Szérum kreatinin
- Összes koleszterin
- LDL-koleszterin
- HDL koleszterin
- Trigliceridek
- Transzaminázok
- Mikroalbuminuria
Vérmintavétel • CRP
Szív- és érrendszeri autonóm tesztek
A következő kardiovaszkuláris autonóm teszteket kell elvégezni:
- Mély légzés: A páciens csendesen ül és mélyeket lélegzik, percenként hat lélegzetvétellel (öt másodperc be és 5 másodperc ki) egy percig. Az elektrokardiogramot a mély légzés teljes időtartama alatt rögzítik, egy markerrel, amely jelzi minden egyes belégzés és kilégzés kezdetét.
- Valsalva manőver: A vizsgálatot úgy végzik el, hogy a páciens egy aneroid manométerhez vagy módosított vérnyomásmérőhöz csatlakoztatott szájrészbe fúj, és 40 Hgmm nyomáson tartja 15 másodpercig, miközben folyamatos elektrokardiogramot rögzít. A manővert háromszor hajtják végre egyperces időközökkel.
- Fekvő állás: A vizsgálat úgy történik, hogy vérnyomásmérővel mérjük a páciens vérnyomását, miközben csendesen fekszik, majd ismét feláll. A vérnyomás testtartási esését a fekvő szisztolés vérnyomás és az álló szisztolés vérnyomás különbségének tekintjük [13].
A neuropátia értékelése
- Michigan Neuropath Screening Instrument (MNSI-Q) kérdőív [14]
- COMPASS31 kérdőív [15]
- Diabeteses Neuropathia Index (DNI) kérdőív [16]
- DN4 kérdőív [17]
- Monofil vizsgálat
Szemészeti értékelés
• Nem mydriatikus szemfenék fotózás
Coronary CTA paraméterek gyűjtése
- Teljes EAT
- EAT of atrio_ventricular sulcus
- Az elülső interventricularis artéria EAT térfogata és vastagsága
- EAT a jobb koszorúér
- EAT of circumfl ex koszorúér
- EAT térfogatindex (cm3/m2)
- Perivaszkuláris FAI (-30 -190 UH)
- CACS (Agatston pontszám, térfogat és tömeg)
- Plakk osztályozás/szűkület (minimális, enyhe, közepes, súlyos), CAD-RADS 2.0 használatával
- A plakk jellemzői nem meszes, kevert és meszes plakk, amely értékeli a magas kockázatú plakk profilt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
T2DM-ben szenvedő alanyok, akik CT-koszorúér-képalkotást végeztek, a klinikai rutin gyakorlat szerint.
Ezért két csoportra osztják őket:
- A csoport: T2DM-ben szenvedő alanyok legalább egy DMC-vel
- B csoport: T2DM-ben szenvedő alanyok DMC nélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányhoz kapcsolódó bármely tevékenység előtt aláírt tájékozott hozzájárulás
- Életkor 40-70 év, mindkét nem
- A T2DM diagnózisa ≥5 év
- CT koszorúér képalkotás 60 nappal a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi diagnózis 1-es típusú cukorbetegség, késői autoimmun felnőttkori cukorbetegség (LADA), hasnyálmirigy-gyulladás másodlagos cukorbetegsége
- Rosszindulatú betegség
- Akut/krónikus gyulladásos betegség
- Súlyos elhízás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2DM mikrovaszkuláris szövődményekkel
|
Vérminta gyűjtése
|
|
T2DM mikrovaszkuláris szövődmények nélkül
|
Vérminta gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koszorúér kalcium pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
A koszorúér kalcium pontszámának különbségei a mikrovaszkuláris szövődményeinkkel járó cukorbetegek között
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6561
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .