Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład kamery VERITON-CT w radiostereotaksję kości prostaty (VERIOS)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Udział obrazowania SPECT/CT całego ciała 99mTc-HDP przy użyciu kamery VERITON-CT CZT w radioterapii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów raka prostaty do kości

Radioterapia stereotaktyczna umożliwia leczenie przerzutów do kości za pomocą bardzo precyzyjnych wiązek promieniowania, umożliwiając napromienianie małych celów. Planowanie wymaga zastosowania obrazowania przekrojowego, takiego jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Scyntygrafia kości z użyciem bifosfonianów znakowanych Tc99m (T1/2=6h) jest wskazana w rozszerzonej ocenie raka prostaty. Dzięki pojawieniu się jednofotonowej tomografii emisyjnej komputerowej (SPECT) opartej na detektorach CZT; SPECT całego ciała jest teraz zgodny z ograniczeniami klinicznymi. Proponujemy zbadanie przydatności stosowania ogólnoustrojowego SPECT w planowaniu stereotaktycznej radioterapii przerzutowego raka prostaty. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie z udziałem 30 pacjentów. Pacjenci odniosą korzyść z rutynowych badań (TK, MRI), w tym SPECT/CT kości w pozycji leczniczej, wykonywanych na aparacie VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Hajfa, Izrael). Planowanie w oparciu o obrazy SPECT całego ciała będzie realizowane zdalnie z miejsca opieki pacjenta. Interpretacji badania dokona lekarz nuklearny, a planowanie będzie opierać się na dozymetrycznym tomografie komputerowym, tak jak w postępowaniu standardowym. Wirtualne ponowne planowanie zostanie przeprowadzone w odległości od leczenia, z uwzględnieniem obrazowania SPECT. Plany leczenia z i bez SPECT zostaną porównane ilościowo i jakościowo. Oceniona zostanie możliwość wykonania obrazowania SPECT w pozycji zabiegowej, umożliwiającego wykonanie obrazowania lokalizacji zmiany oraz skanowania dozymetrycznego w jednym badaniu. Całość postępowania terapeutycznego i obserwacji klinicznej będzie prowadzona w ramach rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, jednoośrodkowe i nierandomizowane. Po podjęciu decyzji podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego pacjent zostanie zaproponowany przyłączenie się do badania. Cała opieka terapeutyczna i obserwacja kliniczna odbywa się w ramach rutynowej opieki.

Pacjenci odniosą korzyści z rutynowych badań (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), w tym badania SPECT/TK kości w pozycji leczniczej. Trzy godziny po wstrzyknięciu 9 MBq/kg 99mTc-HDP zostanie wykonane obrazowanie CT, a następnie SPECT/CT całego ciała na aparacie VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Hajfa, Izrael). W celu wykonania zdjęć w pozycji zabiegowej na łóżku zabiegowym aparatu VERITON zostanie wykonane wymodelowanie systemu kompresyjnego BodyFIX (Elekta) służącego do zmiany pozycji pacjenta pomiędzy sesjami. Jest to materac, który usztywnia się pod wpływem podciśnienia powietrza. Zostanie on umieszczony na zewnętrznej tacy do radioterapii, tak jak w przypadku skanera dozymetrycznego. Jeżeli w tych warunkach wykonanie zdjęć nie jest możliwe, pacjentowi korzystne będzie badanie w pozycji standardowej.

Obrazy zostaną następnie zinterpretowane przez lekarza nuklearnego, który zidentyfikuje cele i zdefiniuje kontury na podstawie danych SPECT/CT, korzystając z narzędzi segmentacji dostępnych w Syngo.via oprogramowanie do wizualizacji (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy). Obrazy i kontury zostaną zanonimizowane, aby umożliwić wirtualne przeplanowanie w ciemno, co najmniej 6 miesięcy przed planowaniem. W ramach standardowego badania przesyłane będą wyłącznie obrazy niezanonimizowane, ale nie można ich uwzględnić w planie leczenia, jak ma to miejsce obecnie.

Pacjent będzie mógł skorzystać ze standardowego skanera dozymetrycznego do planowania leczenia. Wyprofilowanie materaca wykonane podczas badania SPECT/CT kości zostanie ponownie wykorzystane w skanerze dozymetrycznym. Procedura terapeutyczna będzie wówczas przebiegać zgodnie z lokalnym protokołem i zaleceniami krajowymi. Następnie po 3 i 6 miesiącach na konwencjonalnym łóżku badawczym zostanie wykonane obrazowanie SPECT/CT całego ciała. Cele zidentyfikowane podczas referencyjnego SPECT/CT całego ciała zostaną ponownie wykorzystane w celu pomiaru ewolucji ilościowej oceny SUV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Dobry ogólny stan zdrowia WHO ≤ 1
  • Świadoma i podpisana zgoda przed jakąkolwiek konkretną procedurą badania.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Przerzuty do kości z powodu raka prostaty
  • Wskazania do radioterapii stereotaktycznej kości

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich trzech lat
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (pod opieką lub kuratelą)
  • Niemożność poddania się monitorowaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Brak możliwości odleżyny (orthopnea itp.),
  • Nadwrażliwość na HDP lub na którąkolwiek substancję pomocniczą radiofarmaceutyku.
  • Historia radioterapii obszaru, który ma być leczony metodą stereotaksji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: całe ciało SPEC/CT
Pacjent będzie poddany badaniu SPECT/CT całego ciała w pozycji leczniczej
Inny: SPECT/CT całego ciała
Pacjent zostanie poddany badaniu SPECT/CT całego ciała w pozycji leczniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność obu planów leczenia pod względem ilościowym
Ramy czasowe: 3 lata
Niech m1 będzie średnią wskaźnika dozymetrycznego z obrazowania całego ciała 99mTc-HDP-SPECT/CT, a m2 średnią tego samego wskaźnika dozymetrycznego ze standardowego obrazowania, hipotezą zerową będzie „H0: m1 ≠ m2”, a hipotezą alternatywną „H1: m1 = m2”. Zatem, jeśli odrzucimy hipotezę zerową, ryzykując 5%, wówczas podkreślimy równoważność między m1 i m2. Podejście statystyczne do ustanawiania takich testów nazywa się TOST i będzie wymagało zdefiniowania odpowiednich i odpowiednich granic równoważności.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność obu planów leczenia pod względem jakościowym
Ramy czasowe: 3 lata
Konsorcjum radioterapeutów podejmie decyzję, który plan leczenia będzie najkorzystniejszy dla pacjenta. Odsetek pacjentów, u których wybrano plan oparty na SPECT/CT, będzie wskaźnikiem jakościowego wpływu, jaki to obrazowanie może mieć na plan leczenia. Ta proporcja będzie również powiązana z 95% przedziałem ufności dla dokładności.
3 lata
Możliwość wykonywania obrazowania SPECT/CT w pozycji zabiegowej
Ramy czasowe: dzień SPECT/CT
Głównym wskaźnikiem wykonalności będzie liczba pacjentów, którzy mogli skorzystać z obrazowania 99mTc-HDP-SPECT/CT w pozycji terapeutycznej przydatnej w planowaniu dozymetrycznym. W zależności od wyników wykonalności tego obrazowania w pozycji terapeutycznej możemy wyciągnąć różne wnioski: Jeśli wykonalność zostanie wykazana (25/30 pacjentów), a pierwotny wynik nie wykaże różnicy pomiędzy obydwoma planami leczenia, wyciągniemy wniosek że obrazowanie 99mTc-HDP-SPECT/CT w pozycji terapeutycznej może zastąpić standardowy skaner symulacyjny CT. Jeżeli wykonalność nie zostanie wykazana, a pierwotny wynik nie wykaże różnicy pomiędzy obydwoma planami leczenia, wyciągniemy wniosek, że obrazowanie 99mTc-HDP-SPECT/CT w pozycji terapeutycznej nie przyczynia się do planowania dozymetrii.
dzień SPECT/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB23.06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SPECT/CT całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj