Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apport de la caméra VERITON-CT à la radiostéréotaxie osseuse de la prostate (VERIOS)

28 mai 2024 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Contribution de l'imagerie SPECT/CT du corps entier au 99mTc-HDP par la caméra VERITON-CT CZT dans le traitement par radiothérapie stéréotaxique des métastases osseuses du cancer de la prostate

La radiothérapie stéréotaxique permet de traiter les métastases osseuses avec des faisceaux d'irradiation de haute précision, permettant d'irradier de petites cibles. La planification nécessite l'utilisation d'une imagerie transversale telle que la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). La scintigraphie osseuse aux biphosphonates marqués au Tc99m (T1/2=6h) est indiquée dans le bilan d'extension des cancers de la prostate. Grâce à l'avènement de la tomodensitométrie par émission monophotonique (SPECT) basée sur les détecteurs CZT ; La SPECT corps entier est désormais compatible avec les contraintes cliniques. Nous proposons d'étudier l'intérêt de l'utilisation de SPECT corps entier pour planifier la radiothérapie stéréotaxique du cancer métastatique de la prostate. Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et non randomisée portant sur 30 patients. Les patients bénéficieront d'examens de routine (TDM, IRM) dont un SPECT/CT osseux en position de traitement réalisé sur le VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haïfa, Israël). La planification basée sur les images SPECT du corps entier sera effectuée à distance depuis le point de soins du patient. L'examen sera interprété par le médecin nucléaire et la planification sera basée sur le scanner dosimétrique, comme dans la prise en charge standard. La replanification virtuelle sera réalisée à distance du traitement, intégrant l'imagerie SPECT. Les plans de traitement avec et sans SPECT seront comparés quantitativement et qualitativement. La faisabilité de l'imagerie SPECT en position de traitement sera évaluée, permettant d'effectuer une imagerie de localisation des lésions et une analyse dosimétrique en un seul examen. Toute la prise en charge thérapeutique et le suivi clinique seront réalisés dans le cadre des soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et non randomisée. Après décision en réunion de consultation multidisciplinaire, le patient se verra proposer de rejoindre l'étude. Tous les soins thérapeutiques et le suivi clinique sont réalisés dans le cadre des soins de routine.

Les patients bénéficieront d'examens de routine (TDM, IRM) dont un SPECT/CT scan de l'os en position de traitement. Trois heures après l'injection de 9 MBq/kg de 99mTc-HDP, une imagerie CT suivie d'une SPECT/CT corps entier sera réalisée sur le VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haïfa, Israël). Afin de réaliser les images en position de traitement, le moulage du système de compression BodyFIX (Elekta) qui sert à repositionner le patient entre les séances sera réalisé sur le lit d'examen du VERITON. C'est un matelas qui se rigidifie grâce aux dépressions d'air. Il sera placé sur un plateau de radiothérapie externe comme pour le scanner de dosimétrie. S’il n’est pas possible de réaliser les images dans ces conditions, le patient bénéficiera d’un examen en position standard.

Les images seront ensuite interprétées par un médecin nucléaire qui identifiera les cibles et définira les contours à partir des données SPECT/CT à l'aide des outils de segmentation disponibles dans Syngo.via logiciel de visualisation (Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne). Les images et les contours seront anonymisés afin de permettre une replanification virtuelle aveugle, au moins 6 mois avant la planification. Seules les images non anonymisées seront transmises comme un examen standard, mais ne pourront pas être intégrées au plan de traitement, comme c'est le cas actuellement.

Le patient bénéficiera d’un scanner dosimétrique standard pour la planification du traitement. Le moulage du matelas réalisé lors du scanner SPECT/CT de l'os sera réutilisé pour le scanner dosimétrique. La procédure thérapeutique suivra alors le protocole local et conformément aux recommandations nationales. L'imagerie SPECT/CT du corps entier sera ensuite réalisée à 3 et 6 mois sur le lit d'examen conventionnel. Les cibles identifiées lors du SPECT/CT corps entier de référence seront réutilisées afin de mesurer l'évolution de la quantification SUV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Bon état de santé général OMS ≤ 1
  • Consentement éclairé et signé avant toute procédure d'étude spécifique.
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Métastases osseuses du cancer de la prostate
  • Indication de la radiothérapie stéréotaxique osseuse

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un cancer actif au cours des trois années précédentes
  • Majeurs protégés (sous tutelle ou curatelle)
  • Impossibilité de bénéficier d'un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Incapable de décubitus (orthopnée, etc.),
  • Hypersensibilité à l'HDP ou à l'un des excipients du radiopharmaceutique.
  • Antécédents de radiothérapie du volume à traiter par stéréotaxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPEC/CT corps entier
Le patient subira une SPECT/CT du corps entier en position de traitement
Autre: SPECT/CT corps entier
Le patient subira une SPECT/CT du corps entier en position de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence des deux plans de traitement en termes quantitatifs
Délai: 3 années
Soit m1 la moyenne d'un indice dosimétrique issu de l'imagerie 99mTc-HDP-SPECT/CT corps entier et m2 la moyenne du même indice dosimétrique issu de l'imagerie standard, l'hypothèse nulle sera "H0 : m1 ≠ m2" et l'hypothèse alternative "H1 : m1 = m2". Ainsi, si l’on rejette l’hypothèse nulle au risque de 5% alors on mettra en évidence l’équivalence entre m1 et m2. L'approche statistique pour mettre en place de tels tests est appelée TOST et nécessitera la définition de limites d'équivalence appropriées et pertinentes.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence des deux plans de traitement en termes qualitatifs
Délai: 3 années
Le consortium de radiothérapeutes décidera quel plan de traitement sera le plus bénéfique pour le patient. La proportion de patients dont le plan basé sur SPECT/CT a été choisi sera un indicateur de l'impact qualitatif que cette imagerie peut avoir sur le plan de traitement. Cette proportion sera également associée à son intervalle de confiance de 95 % pour l'exactitude.
3 années
Faisabilité de l’imagerie SPECT/CT en position de traitement
Délai: jour de SPECT/CT
Le nombre de patients ayant pu bénéficier de l'imagerie 99mTc-HDP-SPECT/CT dans une position de traitement utilisable en planification dosimétrique sera le principal indicateur de faisabilité. En fonction des résultats de faisabilité de cette imagerie en position de traitement, nous pouvons en déduire différentes conclusions : Si la faisabilité est démontrée (25/30 patients) et que le résultat principal ne montre pas de différence entre les deux plans de traitement, nous conclurons que l'imagerie 99mTc-HDP-SPECT/CT en position de traitement peut être remplacée par le scanner CT de simulation standard. Si la faisabilité n'est pas démontrée et que le résultat principal ne montre pas de différence entre les deux plans de traitement, nous conclurons que l'imagerie 99mTc-HDP-SPECT/CT en position de traitement ne contribue pas à la planification de la dosimétrie.
jour de SPECT/CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Henri Becquerel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB23.06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SPECT/CT corps entier

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner