Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra VERITON-CT-kameraet til radiostereotaxi i prostatabein (VERIOS)

23. juli 2026 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Bidrag av 99mTc-HDP helkropps-SPECT/CT-bildebehandling av VERITON-CT CZT-kamera i stereootaktisk radioterapibehandling av beinmetastaser av prostatakreft

Stereotaktisk strålebehandling gjør det mulig å behandle benmetastaser med svært presise bestrålingsstråler, noe som gjør det mulig å bestråle små mål. Planlegging krever bruk av tverrsnittsavbildning som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Benscintigrafi med Tc99m-merkede bifosfonater (T1/2=6t) er indisert i utvidelsesvurderingen av prostatakreft. Takket være bruken av enkeltfoton-utslipp computertomografi (SPECT) basert på CZT-detektorer; SPECT for hele kroppen er nå kompatibel med kliniske begrensninger. Vi foreslår å studere verdien av å bruke SPECT for hele kroppen for planlegging av stereotaktisk strålebehandling av metastatisk prostatakreft. Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie som involverer 30 pasienter. Pasienter vil ha nytte av rutineundersøkelser (CT-skanning, MR) inkludert en bein SPECT/CT i behandlingsposisjon utført på VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel). Planlegging basert på SPECT-bilder av hele kroppen vil bli utført eksternt fra pasientens behandlingspunkt. Undersøkelsen vil bli tolket av nukleæren, og planleggingen vil være basert på den dosimetriske CT-skanneren, som ved standard håndtering. Virtuell omplanlegging vil bli utført på avstand fra behandlingen, med SPECT-avbildning. Behandlingsplaner med og uten SPECT vil bli sammenlignet kvantitativt og kvalitativt. Gjennomførbarheten av SPECT-avbildning i behandlingsposisjonen vil bli vurdert, slik at lesjonslokaliseringsavbildning og dosimetrisk skanning kan utføres i en enkelt undersøkelse. All terapeutisk ledelse og klinisk oppfølging vil bli utført som en del av rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie. Etter vedtak i et tverrfaglig konsultasjonsmøte vil pasienten få tilbud om å bli med i studien. All terapeutisk pleie og klinisk oppfølging utføres som en del av rutinemessig pleie.

Pasienter vil ha nytte av rutineundersøkelser (CT-skanning, MR) inkludert SPECT/CT-skanning av beinet i behandlingsposisjon. Tre timer etter injeksjon av 9 MBq/kg 99mTc-HDP, vil CT-avbildning etterfulgt av SPECT/CT for hele kroppen bli utført på VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel). For å lage bildene i behandlingsposisjonen, vil formingen av BodyFIX (Elekta) kompresjonssystem som brukes til å reposisjonere pasienten mellom øktene, gjøres på undersøkelsessengen til VERITON. Det er en madrass som stivner på grunn av luftstøvsuger. Den vil bli plassert på et eksternt strålebehandlingsbrett som for dosimetriskanneren. Dersom det ikke er mulig å ta bildene under disse forholdene, vil pasienten ha nytte av en undersøkelse i standardstilling.

Bildene vil deretter bli tolket av en nukleærlege som vil identifisere målene og definere konturene fra SPECT/CT-dataene ved hjelp av segmenteringsverktøyene som er tilgjengelige i Syngo.via visualiseringsprogramvare (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Bildene og konturene vil bli anonymisert for å tillate blind virtuell omplanlegging, minst 6 måneder før planleggingen. Ikke-anonymiserte bilder alene vil bli overført som standardundersøkelse, men kan ikke innarbeides i behandlingsopplegget slik det er i dag.

Pasienten vil ha nytte av en standard dosimetriskanner for behandlingsplanlegging. Formingen av madrassen som ble laget under SPECT/CT-skanningen av beinet, vil bli gjenbrukt for den dosimetriske skanneren. Den terapeutiske prosedyren vil da følge den lokale protokollen og i tråd med nasjonale anbefalinger. Helkropps-SPECT/CT-avbildning vil da bli utført ved 3 og 6 måneder på den konvensjonelle undersøkelsessengen. Målene identifisert under referanse SPECT/CT for hele kroppen vil bli gjenbrukt for å måle utviklingen av SUV-kvantifiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • God generell helse WHO ≤ 1
  • Informert og signert samtykke før en spesifikk studieprosedyre.
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet
  • Benmetastaser fra prostatakreft
  • Indikasjon for benstereotaktisk strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv kreft de siste tre årene
  • Beskyttede voksne (under vergemål eller kuratorskap)
  • Kan ikke gjennomgå medisinsk overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Kan ikke decubitus (ortopné, etc.),
  • Overfølsomhet overfor HDP eller overfor ett av hjelpestoffene i radiofarmaka.
  • Historie med strålebehandling av volumet som skal behandles ved stereotaksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hele kroppen SPEC/CT
Pasienten vil undergå hele kroppen SPECT/CT i behandlingsposisjon
Annen: hele kroppen SPECT/CT
Pasienten vil gjennomgå en hel kropps SPECT/CT i behandlingsposisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av de to behandlingsplanene i kvantitative termer
Tidsramme: 3 år
La m1 være gjennomsnittet av en dosimetrisk indeks fra helkropps 99mTc-HDP-SPECT/CT-avbildning og m2 gjennomsnittet av samme dosimetriske indeks fra standardavbildning, nullhypotesen vil være "H0: m1 ≠ m2" og den alternative hypotesen "H1: m1 = m2". Så hvis vi forkaster nullhypotesen med en risiko på 5 %, vil vi fremheve ekvivalensen mellom m1 og m2. Den statistiske tilnærmingen for å sette opp slike tester kalles TOST og vil kreve definisjon av passende og relevante ekvivalensgrenser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av de to behandlingsplanene i kvalitative termer
Tidsramme: 3 år
Konsortiet av stråleterapeuter vil bestemme hvilken behandlingsplan som vil være mest fordelaktig for pasienten. Andelen pasienter som har valgt SPECT/CT-basert plan, vil være en indikator på den kvalitative innvirkningen denne avbildningen kan ha på behandlingsplanen. Denne andelen vil også være assosiert med dens 95 % konfidensintervall for nøyaktighet.
3 år
Gjennomførbarhet av SPECT/CT-avbildning i behandlingsposisjon
Tidsramme: dag med SPECT/CT
Antall pasienter som har kunnet dra nytte av 99mTc-HDP-SPECT/CT-avbildning i en behandlingsposisjon som kan brukes i dosimetrisk planlegging, vil være hovedindikatoren for gjennomførbarhet. Avhengig av resultatene av gjennomførbarheten av denne avbildningen i behandlingsposisjonen, kan vi trekke ulike konklusjoner: Hvis gjennomførbarheten er demonstrert (25/30 pasienter) og primærutfallet ikke viser forskjell mellom de to behandlingsplanene, vil vi konkludere at 99mTc-HDP-SPECT/CT-avbildning i behandlingsposisjonen kan erstatte standard simulerings-CT-skanner. Dersom gjennomførbarhet ikke er demonstrert og primærutfallet ikke viser forskjell mellom de to behandlingsplanene, vil vi konkludere med at 99mTc-HDP-SPECT /CT-avbildning i behandlingsposisjonen ikke bidrar til dosimetriplanlegging.
dag med SPECT/CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Studieleder: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB23.06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere