Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад камеры VERITON-CT в радиостереотаксию костей предстательной железы (VERIOS)

23 июля 2026 г. обновлено: Centre Henri Becquerel

Вклад ОФЭКТ/КТ всего тела с 99mTc-HDP с помощью камеры VERITON-CT CZT в стереотаксическую лучевую терапию при лечении костных метастазов рака простаты

Стереотаксическая лучевая терапия позволяет лечить костные метастазы высокоточными лучами облучения, позволяя облучать небольшие цели. Планирование требует использования поперечных изображений, таких как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ). Сцинтиграфия костей с бифосфонатами, меченными Tc99m (T1/2 = 6 часов), показана при расширенной оценке рака простаты. Благодаря появлению однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) на основе CZT-детекторов; ОФЭКТ всего тела теперь совместима с клиническими ограничениями. Мы предлагаем изучить ценность использования ОФЭКТ всего тела для планирования стереотаксической лучевой терапии метастатического рака предстательной железы. Это проспективное одноцентровое нерандомизированное исследование с участием 30 пациентов. Пациентам будут полезны рутинные обследования (КТ, МРТ), включая ОФЭКТ/КТ костей в лечебном положении, выполняемые на аппарате VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Хайфа, Израиль). Планирование на основе ОФЭКТ-изображений всего тела будет осуществляться удаленно из места оказания помощи пациенту. Обследование будет интерпретироваться врачом-ядерщиком, а планирование будет основываться на дозиметрическом компьютерном томографе, как и при стандартном ведении. Виртуальное перепланирование будет проводиться на расстоянии от места лечения с использованием ОФЭКТ-изображений. Планы лечения с ОФЭКТ и без него будут сравниваться количественно и качественно. Будет оценена возможность ОФЭКТ-визуализации в положении лечения, что позволит выполнить визуализацию местоположения очага поражения и дозиметрическое сканирование за одно обследование. Все терапевтическое лечение и клиническое наблюдение будут осуществляться в рамках обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое нерандомизированное исследование. После принятия решения на междисциплинарной консультации пациенту будет предложено присоединиться к исследованию. Вся терапевтическая помощь и клиническое наблюдение проводятся в рамках обычного ухода.

Пациентам будут полезны регулярные обследования (КТ, МРТ), включая ОФЭКТ/КТ кости в положении лечения. Через три часа после инъекции 9 МБк/кг 99mTc-HDP на аппарате VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Хайфа, Израиль) будет выполнена компьютерная томография с последующей ОФЭКТ/КТ всего тела. Для получения изображений в положении лечения на смотровом столе аппарата VERITON будет изготовлена ​​модель компрессионной системы BodyFIX (Elekta), которая используется для изменения положения пациента между сеансами. Это матрас, который становится жестким из-за вакуума воздуха. Он будет помещен на внешний лоток для лучевой терапии, как и дозиметрический сканер. Если в этих условиях сделать снимки невозможно, пациенту будет полезно провести обследование в стандартном положении.

Затем изображения будут интерпретированы врачом-ядерщиком, который определит цели и определит контуры на основе данных ОФЭКТ/КТ с использованием инструментов сегментации, доступных на Syngo.via. программное обеспечение для визуализации (Siemens Healthineers, Эрланген, Германия). Изображения и контуры будут анонимизированы, чтобы можно было провести виртуальное слепое перепланирование не менее чем за 6 месяцев до планирования. Сами по себе неанонимные изображения будут передаваться в качестве стандартного обследования, но не могут быть включены в план лечения, как это происходит в настоящее время.

Пациенту будет полезен стандартный дозиметрический сканер для планирования лечения. Отливка матраса, сделанная во время ОФЭКТ/КТ-сканирования кости, будет повторно использована для дозиметрического сканера. Терапевтическая процедура будет следовать местному протоколу и национальным рекомендациям. ОФЭКТ/КТ всего тела затем будет выполнена через 3 и 6 месяцев на обычной смотровой койке. Цели, определенные во время эталонной ОФЭКТ/КТ всего тела, будут повторно использованы для измерения эволюции количественного анализа внедорожника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Хорошее общее состояние здоровья ВОЗ ≤ 1
  • Информированное и подписанное согласие до начала какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Костные метастазы рака простаты
  • Показания к костной стереотаксической лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Наличие активного рака в течение предыдущих трех лет.
  • Защищенные взрослые (под опекой или попечительством)
  • Невозможно пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Невозможность лежать (ортопноэ и др.),
  • Повышенная чувствительность к HDP или к одному из вспомогательных веществ радиофармпрепарата.
  • История лучевой терапии объема, подлежащего лечению стереотаксией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПЭК/КТ всего тела
Пациенту будет проведена ОФЭКТ/КТ всего тела в лечебном положении.
Другой: ОФЭКТ/КТ всего тела
Пациенту будет проведена ОФЭКТ/КТ всего тела в лечебном положении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность двух планов лечения в количественном выражении
Временное ограничение: 3 года
Пусть m1 — среднее значение дозиметрического индекса, полученного при 99mTc-HDP-ОФЭКТ/КТ-визуализации всего тела, а m2 — среднее значение того же дозиметрического индекса, полученное при стандартной визуализации, нулевой гипотезой будет «H0: m1 ≠ m2», а альтернативной гипотезой будет «H1: m1 = m2». Таким образом, если мы отвергнем нулевую гипотезу с риском 5%, мы выделим эквивалентность между m1 и m2. Статистический подход к проведению таких тестов называется TOST и требует определения соответствующих и релевантных пределов эквивалентности.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная эквивалентность двух планов лечения
Временное ограничение: 3 года
Консорциум лучевых терапевтов решит, какой план лечения будет наиболее полезным для пациента. Доля пациентов, для которых был выбран план на основе ОФЭКТ/КТ, будет показателем качественного влияния, которое эта визуализация может оказать на план лечения. Эта пропорция также будет связана с 95% доверительным интервалом точности.
3 года
Возможность проведения ОФЭКТ/КТ в положении лечения
Временное ограничение: день ОФЭКТ/КТ
Число пациентов, которым удалось получить пользу от 99mTc-HDP-SPECT/CT визуализации в положении лечения, пригодном для дозиметрического планирования, будет основным показателем осуществимости. В зависимости от результатов осуществимости этой визуализации в положении лечения мы можем сделать разные выводы: если осуществимость продемонстрирована (25/30 пациентов) и первичный результат не показывает разницы между двумя планами лечения, мы сделаем вывод что 99mTc-HDP-SPECT/CT визуализация в положении лечения может заменить стандартный симуляционный компьютерный томограф. Если осуществимость не продемонстрирована и первичный результат не показывает разницы между двумя планами лечения, мы придем к выводу, что 99mTc-HDP-SPECT/CT визуализация в положении лечения не способствует планированию дозиметрии.
день ОФЭКТ/КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB23.06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться