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Beitrag der VERITON-CT-Kamera in der Prostataknochen-Radiostereotaxie (VERIOS)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Beitrag der 99mTc-HDP-Ganzkörper-SPECT/CT-Bildgebung durch die VERITON-CT CZT-Kamera zur stereotaktischen Strahlentherapie-Behandlung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs

Die stereotaktische Strahlentherapie ermöglicht die Behandlung von Knochenmetastasen mit hochpräzisen Bestrahlungsstrahlen und ermöglicht so die Bestrahlung kleiner Ziele. Die Planung erfordert den Einsatz von Querschnittsbildgebung wie der Computertomographie (CT) oder der Magnetresonanztomographie (MRT). Die Knochenszintigraphie mit Tc99m-markierten Biphosphonaten (T1/2=6h) ist in der erweiterten Beurteilung von Prostatakrebserkrankungen indiziert. Dank der Einführung der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) auf Basis von CZT-Detektoren; Ganzkörper-SPECT ist jetzt mit klinischen Einschränkungen kompatibel. Wir schlagen vor, den Wert der Verwendung von Ganzkörper-SPECT für die Planung einer stereotaktischen Strahlentherapie bei metastasiertem Prostatakrebs zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie mit 30 Patienten. Die Patienten profitieren von Routineuntersuchungen (CT-Scan, MRT), einschließlich einer Knochen-SPECT/CT in Behandlungsposition, die mit dem VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel) durchgeführt wird. Die Planung auf der Grundlage von Ganzkörper-SPECT-Bildern erfolgt ferngesteuert vom Behandlungsort des Patienten. Die Untersuchung wird vom Nuklearmediziner interpretiert und die Planung basiert auf dem dosimetrischen CT-Scanner, wie im Standardmanagement. Die virtuelle Neuplanung wird in einiger Entfernung von der Behandlung unter Einbeziehung der SPECT-Bildgebung durchgeführt. Behandlungspläne mit und ohne SPECT werden quantitativ und qualitativ verglichen. Die Machbarkeit der SPECT-Bildgebung in der Behandlungsposition wird bewertet, sodass die Bildgebung des Läsionsorts und das dosimetrische Scannen in einer einzigen Untersuchung durchgeführt werden können. Das gesamte therapeutische Management und die klinische Nachsorge werden im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie. Nach einer Entscheidung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch wird dem Patienten die Teilnahme an der Studie angeboten. Die gesamte therapeutische Betreuung und klinische Nachsorge erfolgt im Rahmen der Routineversorgung.

Die Patienten profitieren von Routineuntersuchungen (CT-Scan, MRT) einschließlich eines SPECT/CT-Scans des Knochens in der Behandlungsposition. Drei Stunden nach der Injektion von 9 MBq/kg 99mTc-HDP wird eine CT-Bildgebung gefolgt von einer Ganzkörper-SPECT/CT auf dem VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel) durchgeführt. Um die Bilder in der Behandlungsposition anzufertigen, wird auf der Untersuchungsliege des VERITON die Formung des BodyFIX (Elekta)-Kompressionssystems vorgenommen, das zur Neupositionierung des Patienten zwischen den Sitzungen verwendet wird. Es handelt sich um eine Matratze, die durch Luftvakuum steif wird. Es wird wie der Dosimetriescanner auf einem externen Strahlentherapietablett platziert. Ist die Aufnahme der Aufnahmen unter diesen Bedingungen nicht möglich, profitiert der Patient von einer Untersuchung in der Standardposition.

Die Bilder werden dann von einem Nuklearmediziner interpretiert, der die Ziele identifiziert und die Konturen aus den SPECT/CT-Daten mithilfe der in Syngo.via verfügbaren Segmentierungswerkzeuge definiert Visualisierungssoftware (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland). Die Bilder und Konturen werden anonymisiert, um eine blinde virtuelle Neuplanung mindestens 6 Monate vor der Planung zu ermöglichen. Allein nicht anonymisierte Bilder werden als Standarduntersuchung übermittelt, können aber nicht wie bisher in den Behandlungsplan eingearbeitet werden.

Der Patient profitiert von einem Standard-Dosimetriescanner für die Behandlungsplanung. Die Formung der Matratze, die während des SPECT/CT-Scans des Knochens angefertigt wurde, wird für den dosimetrischen Scanner wiederverwendet. Das therapeutische Verfahren folgt dann dem lokalen Protokoll und den nationalen Empfehlungen. Die Ganzkörper-SPECT/CT-Bildgebung wird dann nach 3 und 6 Monaten auf dem herkömmlichen Untersuchungsbett durchgeführt. Die während der Referenz-Ganzkörper-SPECT/CT identifizierten Ziele werden wiederverwendet, um die Entwicklung der SUV-Quantifizierung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand WHO ≤ 1
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung vor jedem spezifischen Studienverfahren.
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Knochenmetastasen bei Prostatakrebs
  • Indikation zur Knochenstereotaktischen Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven Krebserkrankung in den letzten drei Jahren
  • Geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft oder Kuratorium)
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung nicht möglich
  • Unfähig zum Dekubitus (Orthopnoe usw.),
  • Überempfindlichkeit gegen HDP oder einen der sonstigen Bestandteile des Radiopharmazeutikums.
  • Anamnese einer Strahlentherapie des mittels Stereotaxie zu behandelnden Volumens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-SPEC/CT
Der Patient wird in der Behandlungsposition einer Ganzkörper-SPECT/CT unterzogen
Sonstiges: Ganzkörper-SPECT/CT
Der Patient wird in der Behandlungsposition eine Ganzkörper-SPECT/CT durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Gleichwertigkeit der beiden Behandlungspläne
Zeitfenster: 3 Jahre
Wenn m1 der Mittelwert eines dosimetrischen Index aus der Ganzkörper-99mTc-HDP-SPECT/CT-Bildgebung und m2 der Mittelwert desselben dosimetrischen Index aus der Standardbildgebung ist, lautet die Nullhypothese „H0: m1 ≠ m2“ und die Alternativhypothese „H1: m1 = m2“. Wenn wir also die Nullhypothese mit einem Risiko von 5 % ablehnen, werden wir die Äquivalenz zwischen m1 und m2 hervorheben. Der statistische Ansatz zur Einrichtung solcher Tests wird TOST genannt und erfordert die Definition geeigneter und relevanter Äquivalenzgrenzen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Gleichwertigkeit der beiden Behandlungspläne
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Konsortium der Strahlentherapeuten entscheidet, welcher Behandlungsplan für den Patienten am vorteilhaftesten ist. Der Anteil der Patienten, deren SPECT/CT-basierter Plan gewählt wurde, ist ein Indikator für den qualitativen Einfluss, den diese Bildgebung auf den Behandlungsplan haben kann. Dieser Anteil hängt auch mit dem 95 %-Konfidenzintervall für die Genauigkeit zusammen.
3 Jahre
Machbarkeit der SPECT/CT-Bildgebung in Behandlungsposition
Zeitfenster: Tag der SPECT/CT
Der Hauptindikator für die Machbarkeit wird die Anzahl der Patienten sein, die von der 99mTc-HDP-SPECT/CT-Bildgebung in einer für die dosimetrische Planung verwendbaren Behandlungsposition profitieren konnten. Abhängig von den Ergebnissen der Machbarkeit dieser Bildgebung in der Behandlungsposition können wir unterschiedliche Schlussfolgerungen ableiten: Wenn die Machbarkeit nachgewiesen ist (25/30 Patienten) und das primäre Ergebnis keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsplänen zeigt, werden wir schlussfolgern dass die 99mTc-HDP-SPECT/CT-Bildgebung in der Behandlungsposition den Standard-Simulations-CT-Scanner ersetzen kann. Wenn die Durchführbarkeit nicht nachgewiesen ist und das primäre Ergebnis keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsplänen zeigt, kommen wir zu dem Schluss, dass die 99mTc-HDP-SPECT/CT-Bildgebung in der Behandlungsposition keinen Beitrag zur Dosimetrieplanung leistet.
Tag der SPECT/CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Studienleiter: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB23.06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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