Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra VERITON-CT-kameraet i prostataknogleradiostereotaxi (VERIOS)

28. maj 2024 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Bidrag af 99mTc-HDP-helkrops-SPECT/CT-billeddannelse fra VERITON-CT CZT-kamera i stereootaktisk radioterapibehandling af knoglemetastaser af prostatacancer

Stereotaktisk strålebehandling gør det muligt at behandle knoglemetastaser med meget præcise bestrålingsstråler, hvilket gør det muligt at bestråle små mål. Planlægning kræver brug af tværsnitsbilleddannelse såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Knoglescintigrafi med Tc99m-mærkede biphosphonater (T1/2=6h) er indiceret i forlængelsesvurderingen af ​​prostatacancer. Takket være fremkomsten af ​​single-photon emission computed tomography (SPECT) baseret på CZT detektorer; hele kroppen SPECT er nu kompatibel med kliniske begrænsninger. Vi foreslår at studere værdien af ​​at bruge helkrops-SPECT til planlægning af stereotaktisk strålebehandling af metastatisk prostatacancer. Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse, der involverer 30 patienter. Patienter vil drage fordel af rutineundersøgelser (CT-scanning, MR) inklusive en knogle SPECT/CT i behandlingsposition udført på VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel). Planlægning baseret på SPECT-billeder af hele kroppen vil blive udført eksternt fra patientens behandlingssted. Undersøgelsen vil blive tolket af nuklearlægen, og planlægningen vil være baseret på den dosimetriske CT-scanner, som ved standard håndtering. Virtuel omplanlægning vil blive udført på afstand fra behandlingen, med SPECT-billeddannelse. Behandlingsplaner med og uden SPECT vil blive sammenlignet kvantitativt og kvalitativt. Gennemførligheden af ​​SPECT-billeddannelse i behandlingspositionen vil blive vurderet, hvilket gør det muligt at udføre læsionslokalisering og dosimetrisk scanning i en enkelt undersøgelse. Al terapeutisk ledelse og klinisk opfølgning vil blive udført som en del af rutinemæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse. Efter en beslutning i et tværfagligt konsultationsmøde vil patienten blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Al terapeutisk pleje og klinisk opfølgning udføres som en del af rutinepleje.

Patienterne vil have gavn af rutineundersøgelser (CT-skanning, MR) inklusive en SPECT/CT-scanning af knoglen i behandlingsposition. Tre timer efter injektion af 9 MBq/kg 99mTc-HDP vil der blive udført CT-billeddannelse efterfulgt af SPECT/CT af hele kroppen på VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel). For at lave billederne i behandlingspositionen, vil formningen af ​​BodyFIX (Elekta) kompressionssystemet, der bruges til at flytte patienten mellem sessioner, blive lavet på undersøgelsessengen på VERITON. Det er en madras, der stivner på grund af luftstøvsug. Den vil blive placeret på en ekstern strålebehandlingsbakke som for dosimetriskanneren. Hvis det ikke er muligt at tage billederne under disse forhold, vil patienten have gavn af en undersøgelse i standardstilling.

Billederne vil derefter blive fortolket af en nuklear læge, som vil identificere målene og definere konturerne fra SPECT/CT-dataene ved hjælp af de segmenteringsværktøjer, der er tilgængelige i Syngo.via visualiseringssoftware (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Billederne og konturerne vil blive anonymiseret for at tillade blind virtuel omplanlægning, mindst 6 måneder før planlægningen. Alene ikke-anonymiserede billeder vil blive transmitteret som en standardundersøgelse, men kan ikke indarbejdes i behandlingsplanen, som det er tilfældet pt.

Patienten vil drage fordel af en standard dosimetriscanner til behandlingsplanlægning. Støbningen af ​​madrassen lavet under SPECT/CT-scanningen af ​​knoglen vil blive genbrugt til den dosimetriske scanner. Den terapeutiske procedure vil derefter følge den lokale protokol og i overensstemmelse med nationale anbefalinger. Helkrops-SPECT/CT-billeddannelse vil derefter blive udført efter 3 og 6 måneder på den konventionelle undersøgelsesseng. De mål, der er identificeret under reference helkrops-SPECT/CT, vil blive genbrugt for at måle udviklingen af ​​SUV-kvantificeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Godt generelt helbred WHO ≤ 1
  • Informeret og underskrevet samtykke forud for enhver specifik undersøgelsesprocedure.
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Knoglemetastaser fra prostatacancer
  • Indikation for stereotaktisk knogleterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv kræft i de foregående tre år
  • Beskyttede voksne (under værgemål eller kurator)
  • Ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Ude af stand til decubitus (ortopnø osv.),
  • Overfølsomhed over for HDP eller over for et af hjælpestofferne i det radioaktive lægemiddel.
  • Anamnese med strålebehandling af det volumen, der skal behandles ved stereotaksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hele kroppen SPEC/CT
Patienten vil gennemgå hele kroppen SPECT/CT i behandlingsposition
Andet: hele kroppen SPECT/CT
Patienten vil gennemgå en hel krops SPECT/CT i behandlingsposition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af de to behandlingsplaner i kvantitativ henseende
Tidsramme: 3 år
Lad m1 være middelværdien af ​​et dosimetrisk indeks fra helkrops 99mTc-HDP-SPECT/CT-billeddannelse og m2 middelværdien af ​​det samme dosimetriske indeks fra standardbilleddannelse, nulhypotesen vil være "H0: m1 ≠ m2" og den alternative hypotese "H1: m1 = m2". Så hvis vi forkaster nulhypotesen med risiko for 5%, vil vi fremhæve ækvivalensen mellem m1 og m2. Den statistiske tilgang til opsætning af sådanne test kaldes TOST og vil kræve definition af passende og relevante ækvivalensgrænser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ligestilling mellem de to behandlingsplaner i kvalitativ henseende
Tidsramme: 3 år
Konsortiet af stråleterapeuter vil beslutte, hvilken behandlingsplan der vil være mest gavnlig for patienten. Andelen af ​​patienter, hvis SPECT/CT-baserede plan blev valgt, vil være en indikator for den kvalitative indvirkning, som denne billeddannelse kan have på behandlingsplanen. Denne andel vil også være forbundet med dens 95 % konfidensinterval for nøjagtighed.
3 år
Gennemførlighed af SPECT/CT-billeddannelse i behandlingsposition
Tidsramme: dag med SPECT/CT
Antallet af patienter, der har kunnet drage fordel af 99mTc-HDP-SPECT/CT-billeddannelse i en behandlingsposition, der er anvendelig i dosimetrisk planlægning, vil være den vigtigste indikator for gennemførlighed. Afhængigt af resultaterne af gennemførligheden af ​​denne billeddannelse i behandlingspositionen, kan vi udlede forskellige konklusioner: Hvis gennemførligheden er påvist (25/30 patienter), og det primære resultat ikke viser en forskel mellem de to behandlingsplaner, vil vi konkludere at 99mTc-HDP-SPECT/CT-billeddannelse i behandlingspositionen kan erstatte standardsimulerings-CT-scanneren. Hvis gennemførlighed ikke er påvist, og det primære resultat ikke viser en forskel mellem de to behandlingsplaner, vil vi konkludere, at 99mTc-HDP-SPECT /CT-billeddannelse i behandlingspositionen ikke bidrager til dosimetriplanlægning.
dag med SPECT/CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Studieleder: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB23.06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hele kroppen SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner