A VERITON-CT kamera közreműködése a prosztatacsont radiosztereotaxiában (VERIOS)
A VERITON-CT CZT kamerával végzett 99mTc-HDP teljes test SPECT/CT képalkotás hozzájárulása a sztereotaktikus sugárterápiában a prosztatarák csontmetasztázisainak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat. A multidiszciplináris konzultációs ülésen hozott döntést követően a páciensnek felajánlják, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Minden terápiás ellátás és klinikai nyomon követés a rutin ellátás részeként történik.
A betegek számára előnyös lesz a rutin vizsgálatok (CT-vizsgálat, MRI), beleértve a csont SPECT/CT-vizsgálatát a kezelési helyzetben. Három órával a 9 MBq/kg 99mTc-HDP injekció beadása után a VERITON-CT-n (Spectrum Dynamics, Haifa, Izrael) CT-képalkotást, majd teljes testre kiterjedő SPECT/CT-t végeznek. A kezelési pozícióban lévő képek elkészítéséhez a VERITON vizsgálóágyán a beteg kezelések közötti áthelyezésére szolgáló BodyFIX (Elekta) kompressziós rendszer öntése történik. Ez egy matrac, amely a levegő vákuum hatására megmerevedik. Egy külső sugárterápiás tálcára kerül, mint a dozimetriás szkenner esetében. Ha ilyen körülmények között nem lehet felvételeket készíteni, akkor a páciens számára előnyös a normál testhelyzetben végzett vizsgálat.
A képeket ezután egy nukleáris orvos értelmezi, aki azonosítja a célpontokat és meghatározza a kontúrokat a SPECT/CT adatokból a Syngo.via oldalon elérhető szegmentációs eszközök segítségével. vizualizációs szoftver (Siemens Healthineers, Erlangen, Németország). A képeket és a kontúrokat anonimizáljuk, hogy lehetővé tegyük a vak virtuális újratervezést, legalább 6 hónappal a tervezés előtt. Önmagában a nem anonimizált képeket szabványos vizsgálatként továbbítják, de nem illeszthetők be a kezelési tervbe, ahogyan ez jelenleg is történik.
A páciens számára előnyös lesz egy standard dozimetriás szkenner a kezelés megtervezéséhez. A csont SPECT/CT vizsgálata során készült matrac öntvényét újra felhasználják a dozimetriás szkennerhez. A terápiás eljárás ezután követi a helyi protokollt és az országos ajánlásokat. A teljes test SPECT/CT képalkotását ezután 3 és 6 hónapos korban a hagyományos vizsgálóágyon végzik. A referencia teljes test SPECT/CT során azonosított célpontokat újra felhasználják a SUV számszerűsítésének alakulásának mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arnaud Dieudonne, PhD
- Telefonszám: +33232082254
- E-mail: arnaud.dieudonne@chb-unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Doriane Richard, PhD
- Telefonszám: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb-unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud Dieudonne, PhD
- Telefonszám: +33232082254
- E-mail: arnaud.dieudonne@chb.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- Jó általános egészségi állapot WHO ≤ 1
- Tájékozott és aláírt hozzájárulás bármely konkrét vizsgálati eljárás előtt.
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Csontáttétek a prosztatarákból
- Csontsztereotaktikus sugárkezelés indikációja
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák jelenléte az elmúlt három évben
- Védett felnőttek (gondnokság vagy gondnokság alatt)
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem végezhető orvosi megfigyelés
- Nem tud decubitus (orthopnea stb.),
- HDP-vel vagy a radiofarmakon egyik segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A sztereotaxiával kezelendő kötet sugárkezelésének története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egész test SPEC/CT
A páciens teljes test SPECT/CT vizsgálatot végez kezelési helyzetben
|
A páciens teljes test SPECT/CT vizsgálatot végez kezelési helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kezelési terv mennyiségi egyenértékűsége
Időkeret: 3 év
|
Legyen m1 a teljes test 99mTc-HDP-SPECT/CT képalkotásból származó dozimetriai index átlaga, m2 pedig a standard képalkotás azonos dozimetriai indexének átlaga, a nullhipotézis "H0: m1 ≠ m2" lesz, és az alternatív hipotézis "H1: m1 = m2".
Így ha 5%-os kockázat mellett elvetjük a nullhipotézist, akkor az m1 és m2 közötti egyenértékűséget emeljük ki.
Az ilyen tesztek felállításának statisztikai megközelítését TOST-nak hívják, és megköveteli a megfelelő és releváns egyenértékűségi határok meghatározását.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kezelési terv minőségi egyenértékűsége
Időkeret: 3 év
|
A sugárterapeutákból álló konzorcium dönti el, hogy melyik kezelési terv lesz a legelőnyösebb a páciens számára.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a SPECT/CT-alapú tervet választották, jelzi, hogy ez a képalkotás milyen minőségi hatással lehet a kezelési tervre.
Ez az arány a pontosság 95%-os konfidenciaintervallumához is kapcsolódik.
|
3 év
|
|
A SPECT/CT képalkotás megvalósíthatósága kezelési helyzetben
Időkeret: SPECT/CT napja
|
A megvalósíthatóság fő mutatója azoknak a betegeknek a száma, akik részesültek a 99mTc-HDP-SPECT/CT képalkotásból a dozimetriai tervezésben használható kezelési pozícióban.
Ennek a képalkotásnak a kezelési pozícióban való megvalósíthatóságának eredményétől függően különböző következtetéseket vonhatunk le: Ha a megvalósíthatóság bizonyított (25/30 beteg), és az elsődleges eredmény nem mutat különbséget a két kezelési terv között, akkor következtetéseket vonunk le. hogy a 99mTc-HDP-SPECT/CT/CT képalkotás a kezelési pozícióban helyettesíthető a standard szimulációs CT-vel.
Ha a megvalósíthatóság nem bizonyított, és az elsődleges eredmény nem mutat különbséget a két kezelési terv között, arra a következtetésre jutunk, hogy a kezelési pozícióban végzett 99mTc-HDP-SPECT /CT képalkotás nem járul hozzá a dozimetriai tervezéshez.
|
SPECT/CT napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB23.06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .