VERITON-CT-kameran panos eturauhasen luun radiostereotaksiaan (VERIOS)
99mTc-HDP:n koko kehon SPECT/CT-kuvantaminen VERITON-CT CZT -kameralla stereotaktisessa sädehoidossa eturauhassyövän luumetastaasien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus. Monitieteisessä konsultaatiokokouksessa tehdyn päätöksen jälkeen potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Kaikki terapeuttinen hoito ja kliininen seuranta suoritetaan osana rutiinihoitoa.
Potilaat hyötyvät rutiinitutkimuksista (CT-skannaus, MRI), mukaan lukien SPECT/CT-skannaus hoitoasennossa olevasta luusta. Kolme tuntia 9 MBq/kg 99mTc-HDP:n injektion jälkeen VERITON-CT:llä (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel) suoritetaan CT-kuvaus ja sen jälkeen koko kehon SPECT/CT. Kuvien tekemiseksi hoitoasennossa tehdään VERITONin tutkimussängylle BodyFIX (Elekta) -kompressiojärjestelmän muovaus, jolla potilas siirretään hoitokertojen välillä. Se on patja, joka jäykistyy ilmaimurien vaikutuksesta. Se asetetaan ulkoiselle sädehoitoalustalle kuten annosmittausskanneria varten. Jos kuvia ei ole mahdollista ottaa näissä olosuhteissa, potilas hyötyy tutkimuksesta normaaliasennossa.
Kuvat tulkitsee sitten isotooppilääkäri, joka tunnistaa kohteet ja määrittää ääriviivat SPECT/CT-tiedoista käyttämällä Syngo.via-sivustosta saatavia segmentointityökaluja. visualisointiohjelmisto (Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa). Kuvat ja ääriviivat anonymisoidaan vähintään 6 kuukautta ennen suunnittelua sokean virtuaalisen uudelleensuunnittelun mahdollistamiseksi. Pelkästään anonymisoimattomat kuvat lähetetään vakiotutkimuksena, mutta niitä ei voida sisällyttää hoitosuunnitelmaan, kuten tällä hetkellä tehdään.
Potilas hyötyy tavallisesta dosimetriskannerista hoidon suunnittelua varten. Luun SPECT/CT-skannauksen yhteydessä tehty patjan muovaus käytetään uudelleen annosskanneria varten. Terapeuttisessa menettelyssä noudatetaan sitten paikallista protokollaa ja kansallisten suositusten mukaisesti. Koko kehon SPECT/CT-kuvaus tehdään sitten 3 ja 6 kuukauden iässä tavanomaisella tutkimussängyllä. Koko kehon koko kehon SPECT/CT:n aikana tunnistettuja kohteita käytetään uudelleen SUV:n kvantifioinnin kehityksen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud Dieudonne, PhD
- Puhelinnumero: +33232082254
- Sähköposti: arnaud.dieudonne@chb-unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doriane Richard, PhD
- Puhelinnumero: +33232082985
- Sähköposti: doriane.richard@chb-unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Dieudonne, PhD
- Puhelinnumero: +33232082254
- Sähköposti: arnaud.dieudonne@chb.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Hyvä yleinen terveys WHO ≤ 1
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus ennen erityistä tutkimusmenettelyä.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Eturauhassyövän aiheuttamat luumetastaasit
- Indikaatio luun stereotaktiseen sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen syövän esiintyminen kolmen edellisen vuoden aikana
- Suojatut aikuiset (huollon tai huoltajan alaisina)
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa
- Ei pysty makaamaan (ortopnea jne.),
- Yliherkkyys HDP:lle tai jollekin radiofarmaseuttisen valmisteen apuaineista.
- Stereotaksilla hoidettavan määrän sädehoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koko kehon SPEC/CT
Potilas suorittaa koko kehon SPECT/CT-kuvauksen hoitoasennossa
|
Potilas tekee koko kehon SPECT/CT-tutkimuksen hoitoasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoitosuunnitelman vastaavuus määrällisesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Olkoon m1 koko kehon 99mTc-HDP-SPECT/CT-kuvan dosimetrisen indeksin keskiarvo ja m2 vakiokuvauksen saman dosimetrisen indeksin keskiarvo, nollahypoteesi on "H0: m1 ≠ m2" ja vaihtoehtoinen hypoteesi "H1: m1 = m2".
Jos siis hylkäämme nollahypoteesin 5 %:n riskillä, korostamme m1:n ja m2:n välistä vastaavuutta.
Tällaisten testien tilastollista lähestymistapaa kutsutaan TOSTiksi, ja se edellyttää asianmukaisten ja asiaankuuluvien vastaavuusrajojen määrittelyä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoitosuunnitelman laadullinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sädeterapeuttien konsortio päättää, mikä hoitosuunnitelma on potilaalle edullisin.
Niiden potilaiden osuus, joiden SPECT/CT-pohjainen suunnitelma valittiin, on indikaattori laadullisesta vaikutuksesta, joka tällä kuvantamisella voi olla hoitosuunnitelmaan.
Tämä osuus liitetään myös sen tarkkuuden 95 %:n luottamusväliin.
|
3 vuotta
|
|
SPECT/CT-kuvauksen toteutettavuus hoitoasennossa
Aikaikkuna: SPECT/CT-päivä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat voineet hyötyä 99mTc-HDP-SPECT/CT-kuvauksesta hoitoasennossa, jota voidaan käyttää dosimetrisessä suunnittelussa, on tärkein toteutettavuuden indikaattori.
Tämän kuvantamisen toteutettavuuden tuloksista hoitoasennossa riippuen voimme tehdä erilaisia johtopäätöksiä: Jos toteutettavuus on osoitettu (25/30 potilasta) ja ensisijainen tulos ei osoita eroa kahden hoitosuunnitelman välillä, teemme johtopäätöksen. että 99mTc-HDP-SPECT/CT-kuvaus hoitoasennossa voidaan korvata tavallisella simulaatio-TT-skannerilla.
Jos toteutettavuutta ei ole osoitettu ja ensisijainen tulos ei osoita eroa näiden kahden hoitosuunnitelman välillä, päätämme, että 99mTc-HDP-SPECT /CT-kuvaus hoitoasennossa ei vaikuta dosimetrian suunnitteluun.
|
SPECT/CT-päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB23.06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .