Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos kamery VERITON-CT při radiostereotaxi kostí prostaty (VERIOS)

28. května 2024 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Přínos 99mTc-HDP celotělového SPECT/CT zobrazení kamerou VERITON-CT CZT ve stereotaktické radioterapii Léčba kostních metastáz rakoviny prostaty

Stereotaktická radioterapie umožňuje léčbu kostních metastáz vysoce přesnými ozařovacími paprsky, které umožňují ozařování malých cílů. Plánování vyžaduje použití průřezového zobrazení, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). Kostní scintigrafie s bifosfonáty značenými Tc99m (T1/2=6h) je indikována v rozšířeném hodnocení karcinomů prostaty. Díky nástupu jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) založené na detektorech CZT; celotělový SPECT je nyní kompatibilní s klinickými omezeními. Navrhujeme studovat hodnotu použití celotělového SPECT pro plánování stereotaktické radioterapie metastatického karcinomu prostaty. Jedná se o prospektivní jednocentrovou nerandomizovanou studii zahrnující 30 pacientů. Pacienti budou mít prospěch z rutinních vyšetření (CT scan, MRI) včetně kostního SPECT/CT v léčebné poloze prováděného na VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Izrael). Plánování na základě celotělových snímků SPECT bude prováděno na dálku z místa péče o pacienta. Vyšetření bude interpretovat nukleární lékař a plánování bude založeno na dozimetrickém CT skeneru jako u standardního managementu. Virtuální přeplánování bude provedeno na dálku od ošetření, včetně SPECT zobrazení. Léčebné plány s a bez SPECT budou porovnány kvantitativně a kvalitativně. Bude posouzena proveditelnost SPECT zobrazení v léčebné poloze, což umožní zobrazení lokalizace léze a dozimetrické skenování provést v jediném vyšetření. Veškerý terapeutický management a klinické sledování budou prováděny jako součást běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou studii. Po rozhodnutí na multidisciplinárním konzultačním setkání bude pacientovi nabídnuto, aby se zapojil do studie. Veškerá terapeutická péče a klinické sledování je prováděno jako součást běžné péče.

Pacienti budou mít prospěch z rutinních vyšetření (CT, MRI) včetně SPECT/CT vyšetření kosti v léčebné poloze. Tři hodiny po injekci 9 MBq/kg 99mTc-HDP bude provedeno CT zobrazení následované celotělovým SPECT/CT na VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Izrael). Za účelem zhotovení snímků v léčebné poloze bude na vyšetřovacím lůžku VERITONu vytvořen výlisek kompresního systému BodyFIX (Elekta), který se používá k přemístění pacienta mezi jednotlivými sezeními. Je to matrace, která tuhne díky podtlaku vzduchu. Bude umístěn na externí radioterapeutický podnos jako u dozimetrického skeneru. Není-li možné snímky pořídit za těchto podmínek, bude pro pacienta přínosem vyšetření ve standardní poloze.

Snímky budou následně interpretovány nukleárním lékařem, který identifikuje cíle a definuje obrysy z dat SPECT/CT pomocí segmentačních nástrojů dostupných na Syngo.via vizualizační software (Siemens Healthineers, Erlangen, Německo). Snímky a obrysy budou anonymizovány, aby bylo možné naslepo virtuální přeplánování, alespoň 6 měsíců před plánováním. Samotné neanonymizované snímky budou přenášeny jako standardní vyšetření, ale nelze je začlenit do léčebného plánu, jak je tomu v současnosti.

Pacient bude těžit ze standardního dozimetrického skeneru pro plánování léčby. Výlisek matrace vyrobený během SPECT/CT skenování kosti bude znovu použit pro dozimetrický skener. Terapeutický postup se pak bude řídit místním protokolem a v souladu s národními doporučeními. Celotělové SPECT/CT zobrazení pak bude provedeno ve 3. a 6. měsíci na konvenčním vyšetřovacím lůžku. Cíle identifikované během referenčního celotělového SPECT/CT budou znovu použity k měření vývoje kvantifikace SUV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Dobrý celkový zdravotní stav WHO ≤ 1
  • Informovaný a podepsaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem studie.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Kostní metastázy z rakoviny prostaty
  • Indikace kostní stereotaktické radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní rakoviny v předchozích třech letech
  • Chráněné dospělé (pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím)
  • Nelze podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Neschopnost dekubitů (ortopnoe atd.),
  • Hypersenzitivita na HDP nebo na jednu z pomocných látek radiofarmaka.
  • Anamnéza radioterapie objemu, který má být léčen stereotaxí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celé tělo SPEC/CT
Pacient podstoupí SPECT/CT celého těla v léčebné poloze
Jiný: celého těla SPECT/CT
Pacient si v léčebné poloze uvolní SPECT/CT celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalentnost dvou léčebných plánů z kvantitativního hlediska
Časové okno: 3 roky
Nechť m1 je průměr dozimetrického indexu z celotělového 99mTc-HDP-SPECT/CT zobrazení a m2 je průměr stejného dozimetrického indexu ze standardního zobrazení, nulová hypotéza bude "H0: m1 ≠ m2" a alternativní hypotéza "H1: m1 = m2". Pokud tedy zamítneme nulovou hypotézu s rizikem 5 %, zvýrazníme ekvivalenci mezi m1 a m2. Statistický přístup k vytvoření takových testů se nazývá TOST a bude vyžadovat definici vhodných a relevantních limitů ekvivalence.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence dvou léčebných plánů z kvalitativního hlediska
Časové okno: 3 roky
Konsorcium radiačních terapeutů rozhodne, který plán léčby bude pro pacienta nejpřínosnější. Podíl pacientů, jejichž plán založený na SPECT/CT byl zvolen, bude ukazatelem kvalitativního dopadu, který může mít toto zobrazení na plán léčby. Tento podíl bude také spojen s jeho 95% intervalem spolehlivosti pro přesnost.
3 roky
Proveditelnost SPECT/CT zobrazení v léčebné poloze
Časové okno: den SPECT/CT
Hlavním ukazatelem proveditelnosti bude počet pacientů, kteří byli schopni těžit ze zobrazení 99mTc-HDP-SPECT/CT v léčebné poloze použitelné v dozimetrickém plánování. V závislosti na výsledcích proveditelnosti tohoto zobrazení v léčebné poloze můžeme vyvodit různé závěry: Pokud je proveditelnost prokázána (25/30 pacientů) a primární výsledek nevykazuje rozdíl mezi oběma léčebnými plány, dojdeme k závěru že 99mTc-HDP-SPECT/CT zobrazení v léčebné poloze může nahradit standardní simulační CT skener. Není-li proveditelnost prokázána a primární výsledek nevykazuje rozdíl mezi dvěma léčebnými plány, dojde k závěru, že zobrazení 99mTc-HDP-SPECT/CT v léčebné poloze nepřispívá k plánování dozimetrie.
den SPECT/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB23.06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celého těla SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit