Bijdrage van de VERITON-CT-camera bij radiostereotaxie van het prostaatbeen (VERIOS)
Bijdrage van 99mTc-HDP SPECT/CT-beeldvorming van het hele lichaam door VERITON-CT CZT-camera bij stereotactische radiotherapiebehandeling van botmetastasen bij prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek. Na een besluit in een multidisciplinair overlegoverleg wordt de patiënt aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Alle therapeutische zorg en klinische follow-up worden uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg.
Patiënten zullen profiteren van routinematige onderzoeken (CT-scan, MRI), waaronder een SPECT/CT-scan van het bot in de behandelpositie. Drie uur na injectie van 9 MBq/kg 99mTc-HDP zal CT-beeldvorming gevolgd door SPECT/CT van het hele lichaam worden uitgevoerd op de VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israël). Om de beelden in de behandelpositie te maken, wordt op het onderzoeksbed van de VERITON het BodyFIX (Elekta) compressiesysteem dat wordt gebruikt om de patiënt tussen sessies te herpositioneren, gemaakt. Het is een matras die verstijft door luchtvacuüm. Het wordt op een externe radiotherapiebak geplaatst, net als bij de dosimetriescanner. Als het niet mogelijk is om onder deze omstandigheden de beelden te maken, heeft de patiënt baat bij een onderzoek in de standaardpositie.
De beelden zullen vervolgens worden geïnterpreteerd door een nucleair arts die de doelen zal identificeren en de contouren zal definiëren op basis van de SPECT/CT-gegevens met behulp van de segmentatiehulpmiddelen die beschikbaar zijn in Syngo.via visualisatiesoftware (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland). De beelden en contouren worden geanonimiseerd om een blinde virtuele herplanning mogelijk te maken, minimaal 6 maanden vóór de planning. Alleen niet-geanonimiseerde beelden worden standaard meegestuurd, maar kunnen niet zoals nu het geval is in het behandelplan worden opgenomen.
De patiënt zal baat hebben bij een standaard dosimetriescanner voor de behandelplanning. Het afgietsel van de matras, gemaakt tijdens de SPECT/CT-scan van het bot, wordt hergebruikt voor de dosimetrische scanner. De therapeutische procedure zal dan het lokale protocol volgen en in overeenstemming zijn met de nationale aanbevelingen. Vervolgens wordt SPECT/CT-beeldvorming van het hele lichaam uitgevoerd na 3 en 6 maanden op de conventionele onderzoeksbed. De doelen die tijdens de referentie-SPECT/CT voor het hele lichaam zijn geïdentificeerd, zullen worden hergebruikt om de evolutie van de SUV-kwantificering te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arnaud Dieudonne, PhD
- Telefoonnummer: +33232082254
- E-mail: arnaud.dieudonne@chb-unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Doriane Richard, PhD
- Telefoonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb-unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Arnaud Dieudonne, PhD
- Telefoonnummer: +33232082254
- E-mail: arnaud.dieudonne@chb.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Goede algemene gezondheid WHO ≤ 1
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming voorafgaand aan een specifieke onderzoeksprocedure.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Botmetastasen door prostaatkanker
- Indicatie voor botstereotactische radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve kanker in de afgelopen drie jaar
- Beschermde volwassenen (onder voogdij of curatele)
- Om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische controle kunnen ondergaan
- Niet in staat tot decubitus (orthopneu, enz.),
- Overgevoeligheid voor HDP of voor één van de hulpstoffen van het radiofarmaceutische middel.
- Geschiedenis van radiotherapie van het volume dat moet worden behandeld door stereotaxie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPEC/CT voor het hele lichaam
De patiënt zal SPECT/CT over het hele lichaam uitvoeren in behandelpositie
|
De patiënt zal een SPECT/CT-scan over het hele lichaam ondergaan in behandelpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Equivalentie van de twee behandelplannen in kwantitatieve termen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Stel dat m1 het gemiddelde is van een dosimetrische index van 99mTc-HDP-SPECT/CT-beeldvorming van het hele lichaam en m2 het gemiddelde van dezelfde dosimetrische index van standaardbeeldvorming, dan is de nulhypothese "H0: m1 ≠ m2" en de alternatieve hypothese "H1: m1 = m2".
Dus als we de nulhypothese verwerpen met het risico van 5%, zullen we de gelijkwaardigheid tussen m1 en m2 benadrukken.
De statistische benadering om dergelijke tests op te zetten wordt TOST genoemd en vereist de definitie van passende en relevante gelijkwaardigheidslimieten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van de twee behandelplannen in kwalitatieve termen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het consortium van radiotherapeuten zal beslissen welk behandelplan het meest voordelig is voor de patiënt.
Het percentage patiënten bij wie gekozen is voor een op SPECT/CT gebaseerd plan zal een indicator zijn van de kwalitatieve impact die deze beeldvorming kan hebben op het behandelplan.
Dit aandeel wordt ook in verband gebracht met het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de nauwkeurigheid.
|
3 jaar
|
|
Haalbaarheid van SPECT/CT-beeldvorming in behandelpositie
Tijdsspanne: dag van SPECT/CT
|
Het aantal patiënten dat voordeel heeft kunnen halen uit 99mTc-HDP-SPECT/CT-beeldvorming in een behandelpositie die bruikbaar is bij dosimetrische planning zal de belangrijkste indicator zijn voor de haalbaarheid.
Afhankelijk van de resultaten van de haalbaarheid van deze beeldvorming in de behandelpositie kunnen we verschillende conclusies trekken: Als de haalbaarheid is aangetoond (25/30 patiënten) en de primaire uitkomst geen verschil laat zien tussen de twee behandelplannen, zullen we concluderen dat 99mTc-HDP-SPECT/CT-beeldvorming in de behandelpositie kan worden vervangen door de standaard simulatie-CT-scanner.
Als de haalbaarheid niet wordt aangetoond en de primaire uitkomst geen verschil laat zien tussen de twee behandelplannen, zullen we concluderen dat 99mTc-HDP-SPECT/CT-beeldvorming in de behandelpositie niet bijdraagt aan de dosimetrieplanning.
|
dag van SPECT/CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB23.06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .