Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag från VERITON-CT-kameran i prostatabensradiostereotaxi (VERIOS)

23 juli 2026 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel

Bidrag av 99mTc-HDP-helkropps-SPECT/CT-avbildning av VERITON-CT CZT-kamera i stereootaktisk strålbehandling av benmetastaser av prostatacancer

Stereotaktisk strålbehandling gör att benmetastaser kan behandlas med mycket exakta strålar, vilket gör att små mål kan bestrålas. Planering kräver användning av tvärsnittsavbildning såsom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Benscintigrafi med Tc99m-märkta bifosfonater (T1/2=6h) är indicerat i förlängningsbedömningen av prostatacancer. Tack vare tillkomsten av enkel-fotonemission datortomografi (SPECT) baserad på CZT-detektorer; SPECT för hela kroppen är nu kompatibel med kliniska begränsningar. Vi föreslår att studera värdet av att använda SPECT för hela kroppen för planering av stereotaktisk strålbehandling av metastaserad prostatacancer. Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad studie med 30 patienter. Patienterna kommer att dra nytta av rutinundersökningar (CT-skanning, MRI) inklusive en ben SPECT/CT i behandlingsposition utförd på VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel). Planering baserad på SPECT-bilder av hela kroppen kommer att utföras på distans från patientens vårdpunkt. Undersökningen kommer att tolkas av nuklearläkaren och planeringen kommer att baseras på den dosimetriska CT-skannern, som vid standardhantering. Virtuell omplanering kommer att utföras på avstånd från behandlingen, inklusive SPECT-avbildning. Behandlingsplaner med och utan SPECT kommer att jämföras kvantitativt och kvalitativt. Möjligheten av SPECT-avbildning i behandlingspositionen kommer att bedömas, vilket gör det möjligt att utföra lesionslokaliseringsavbildning och dosimetrisk skanning i en enda undersökning. All terapeutisk ledning och klinisk uppföljning kommer att utföras som en del av rutinvården.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad studie. Efter beslut i ett multidisciplinärt samrådsmöte kommer patienten att erbjudas att gå med i studien. All terapeutisk vård och klinisk uppföljning sker som en del av rutinvården.

Patienterna kommer att dra nytta av rutinundersökningar (CT-skanning, MRT) inklusive en SPECT/CT-skanning av benet i behandlingspositionen. Tre timmar efter injektion av 9 MBq/kg 99mTc-HDP kommer datortomografi följt av SPECT/CT för hela kroppen att utföras på VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel). För att göra bilderna i behandlingspositionen kommer formningen av BodyFIX (Elekta) kompressionssystem som används för att flytta patienten mellan sessionerna att göras på undersökningsbädden på VERITON. Det är en madrass som stelnar på grund av luftvakuum. Den kommer att placeras på en extern strålbehandlingsbricka som för dosimetriskannern. Om det inte går att ta bilderna under dessa förhållanden kommer patienten att ha nytta av en undersökning i standardläge.

Bilderna kommer sedan att tolkas av en nukleärläkare som kommer att identifiera målen och definiera konturerna från SPECT/CT-data med hjälp av segmenteringsverktygen som finns tillgängliga i Syngo.via visualiseringsprogramvara (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Bilderna och konturerna kommer att anonymiseras för att möjliggöra blind virtuell omplanering, minst 6 månader före planeringen. Enbart icke-anonymiserade bilder kommer att överföras som en standardundersökning, men kan inte som nu ingå i behandlingsplanen.

Patienten kommer att dra nytta av en standarddosimetriskanner för behandlingsplanering. Formningen av madrassen som gjordes under SPECT/CT-skanningen av benet kommer att återanvändas för den dosimetriska skannern. Den terapeutiska proceduren kommer sedan att följa det lokala protokollet och i linje med nationella rekommendationer. Helkropps-SPECT/CT-avbildning kommer sedan att utföras vid 3 och 6 månader på den konventionella undersökningsbädden. De mål som identifierats under referenshelkropps-SPECT/CT kommer att återanvändas för att mäta utvecklingen av SUV-kvantifieringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år,
  • God allmän hälsa WHO ≤ 1
  • Informerat och undertecknat samtycke innan någon specifik studieprocedur.
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Skelettmetastaser från prostatacancer
  • Indikation för benstereotaktisk strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av aktiv cancer under de senaste tre åren
  • Skyddade vuxna (under förmyndarskap eller kurator)
  • Kan inte genomgå medicinsk övervakning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  • Kan inte decubitus (ortopné, etc.),
  • Överkänslighet mot HDP eller mot något av hjälpämnena i det radioaktiva läkemedlet.
  • Historik av strålbehandling av den volym som ska behandlas med stereotaxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hela kroppen SPEC/CT
Patienten kommer att genomgå hela kroppen SPECT/CT i behandlingsposition
Övrig: hela kroppen SPECT/CT
Patienten kommer att genomgå en hel kropps SPECT/CT i behandlingsposition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likvärdighet mellan de två behandlingsplanerna i kvantitativa termer
Tidsram: 3 år
Låt m1 vara medelvärdet av ett dosimetriskt index från helkropps 99mTc-HDP-SPECT/CT-avbildning och m2 medelvärdet av samma dosimetriska index från standardavbildning, nollhypotesen blir "H0: m1 ≠ m2" och den alternativa hypotesen "H1: m1 = m2". Således, om vi förkastar nollhypotesen med risk för 5% så kommer vi att belysa ekvivalensen mellan m1 och m2. Den statistiska metoden för att upprätta sådana tester kallas TOST och kommer att kräva definition av lämpliga och relevanta ekvivalensgränser.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likvärdighet mellan de två behandlingsplanerna i kvalitativa termer
Tidsram: 3 år
Konsortiet av strålterapeuter kommer att bestämma vilken behandlingsplan som är mest fördelaktig för patienten. Andelen patienter vars SPECT/CT-baserade plan har valts kommer att vara en indikator på den kvalitativa påverkan som denna avbildning kan ha på behandlingsplanen. Denna andel kommer också att associeras med dess 95 % konfidensintervall för noggrannhet.
3 år
Genomförbarhet av SPECT/CT-avbildning i behandlingsposition
Tidsram: dagen för SPECT/CT
Antalet patienter som har kunnat dra nytta av 99mTc-HDP-SPECT/CT-avbildning i en behandlingsposition användbar i dosimetrisk planering kommer att vara den främsta indikatorn på genomförbarhet. Beroende på resultaten av genomförbarheten av denna avbildning i behandlingspositionen kan vi dra olika slutsatser: Om genomförbarheten påvisas (25/30 patienter) och det primära resultatet inte visar någon skillnad mellan de två behandlingsplanerna kommer vi att dra slutsatser att 99mTc-HDP-SPECT/CT-avbildning i behandlingspositionen kan ersätta standardsimulerings-CT-skannern. Om genomförbarheten inte påvisas och det primära resultatet inte visar någon skillnad mellan de två behandlingsplanerna kommer vi att dra slutsatsen att 99mTc-HDP-SPECT /CT-avbildning i behandlingspositionen inte bidrar till dosimetriplanering.
dagen för SPECT/CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Utredare

  • Studierektor: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHB23.06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera