Contribuição da câmera VERITON-CT na radioestereotaxia óssea da próstata (VERIOS)
Contribuição da imagem SPECT/CT de corpo inteiro com 99mTc-HDP pela câmera VERITON-CT CZT no tratamento de radioterapia estereotáxica de metástases ósseas de câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico e não randomizado. Após decisão em reunião de consulta multidisciplinar, o paciente será convidado a ingressar no estudo. Todos os cuidados terapêuticos e acompanhamento clínico são realizados como parte dos cuidados de rotina.
Os pacientes se beneficiarão de exames de rotina (tomografia computadorizada, ressonância magnética), incluindo SPECT/TC do osso na posição de tratamento. Três horas após a injeção de 9 MBq/kg de 99mTc-HDP, imagens de TC seguidas de SPECT/CT de corpo inteiro serão realizadas no VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel). Para a confecção das imagens na posição de tratamento, será feita a moldagem do sistema de compressão BodyFIX (Elekta) que é utilizado para reposicionar o paciente entre as sessões na mesa de exame do VERITON. É um colchão que endurece devido à aspiração de ar. Ele será colocado em uma bandeja externa de radioterapia como no scanner dosimétrico. Caso não seja possível realizar as imagens nessas condições, o paciente será beneficiado com um exame na posição padrão.
As imagens serão então interpretadas por um médico nuclear que identificará os alvos e definirá os contornos a partir dos dados SPECT/CT utilizando as ferramentas de segmentação disponíveis no Syngo.via software de visualização (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemanha). As imagens e contornos serão anonimizados para permitir o replanejamento virtual cego, pelo menos 6 meses antes do planejamento. Somente imagens não anonimizadas serão transmitidas como exame padrão, mas não poderão ser incorporadas ao plano de tratamento, como acontece atualmente.
O paciente se beneficiará de um scanner de dosimetria padrão para planejamento do tratamento. A moldagem do colchão feita durante o SPECT/CT do osso será reaproveitada para o scanner dosimétrico. O procedimento terapêutico seguirá então o protocolo local e de acordo com as recomendações nacionais. Imagens de SPECT/CT de corpo inteiro serão então realizadas aos 3 e 6 meses na mesa de exame convencional. Os alvos identificados durante o SPECT/CT de corpo inteiro de referência serão reutilizados para medir a evolução da quantificação do SUV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud Dieudonne, PhD
- Número de telefone: +33232082254
- E-mail: arnaud.dieudonne@chb-unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Doriane Richard, PhD
- Número de telefone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb-unicancer.fr
Locais de estudo
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Contato:
- Arnaud Dieudonne, PhD
- Número de telefone: +33232082254
- E-mail: arnaud.dieudonne@chb.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Boa saúde geral OMS ≤ 1
- Consentimento informado e assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Paciente inscrito no sistema de segurança social
- Metástases ósseas de câncer de próstata
- Indicação para radioterapia estereotáxica óssea
Critério de exclusão:
- Presença de câncer ativo nos últimos três anos
- Adultos protegidos (sob tutela ou curadoria)
- Incapaz de realizar acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Incapaz de decúbito (ortopneia, etc.),
- Hipersensibilidade ao HDP ou a um dos excipientes do radiofármaco.
- História de radioterapia do volume a ser tratado por estereotaxia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: corpo inteiro SPEC/CT
O paciente fará SPECT/CT de corpo inteiro na posição de tratamento
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O paciente será submetido a um SPECT/TC de corpo inteiro na posição de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência dos dois planos de tratamento em termos quantitativos
Prazo: 3 anos
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Seja m1 a média de um índice dosimétrico de imagens de corpo inteiro com 99mTc-HDP-SPECT/CT e m2 a média do mesmo índice dosimétrico de imagens padrão, a hipótese nula será "H0: m1 ≠ m2" e a hipótese alternativa “H1:m1=m2”.
Assim, se rejeitarmos a hipótese nula com risco de 5% então destacaremos a equivalência entre m1 e m2.
A abordagem estatística para estabelecer tais testes é chamada TOST e exigirá a definição de limites de equivalência apropriados e relevantes.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência dos dois planos de tratamento em termos qualitativos
Prazo: 3 anos
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O consórcio de radioterapeutas decidirá qual plano de tratamento será mais benéfico para o paciente.
A proporção de pacientes cujo plano baseado em SPECT/CT foi escolhido será um indicador do impacto qualitativo que esta imagem pode ter no plano de tratamento.
Esta proporção também estará associada ao seu intervalo de confiança de 95% para precisão.
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3 anos
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Viabilidade de imagens SPECT/CT em posição de tratamento
Prazo: dia de SPECT/CT
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O número de pacientes que puderam se beneficiar da imagem 99mTc-HDP-SPECT/CT em uma posição de tratamento utilizável no planejamento dosimétrico será o principal indicador de viabilidade.
Dependendo dos resultados da viabilidade desta imagem na posição de tratamento, podemos deduzir conclusões diferentes: Se a viabilidade for demonstrada (25/30 pacientes) e o resultado primário não mostrar diferença entre os dois planos de tratamento, concluiremos que a imagem 99mTc-HDP-SPECT/CT na posição de tratamento pode ser substituída pelo scanner de TC de simulação padrão.
Se a viabilidade não for demonstrada e o resultado primário não mostrar diferença entre os dois planos de tratamento, concluiremos que a imagem 99mTc-HDP-SPECT /CT na posição de tratamento não contribui para o planejamento dosimétrico.
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dia de SPECT/CT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB23.06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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