Contributo della telecamera VERITON-CT nella radiostereotassia dell'osso prostatico (VERIOS)
Contributo dell'imaging SPECT/CT del corpo intero con 99mTc-HDP mediante la telecamera VERITON-CT CZT nel trattamento radioterapico stereotassico delle metastasi ossee del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato. Dopo una decisione in una riunione di consultazione multidisciplinare, al paziente verrà offerto di unirsi allo studio. Tutte le cure terapeutiche e il follow-up clinico vengono effettuati come parte delle cure di routine.
I pazienti trarranno beneficio dagli esami di routine (TAC, risonanza magnetica), inclusa una scansione SPECT/TAC dell'osso nella posizione di trattamento. Tre ore dopo l'iniezione di 9 MBq/kg di 99mTc-HDP, l'imaging TC seguito da SPECT/CT del corpo intero verrà eseguito sul VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israele). Per realizzare le immagini nella posizione di trattamento, sul lettino da visita del VERITON verrà realizzata la sagomatura del sistema di compressione BodyFIX (Elekta) utilizzato per riposizionare il paziente tra una seduta e l'altra. È un materasso che si irrigidisce a causa dei vuoti d'aria. Verrà posizionato su un vassoio esterno per radioterapia come per lo scanner dosimetrico. Se non è possibile acquisire le immagini in queste condizioni, il paziente beneficerà di un esame in posizione standard.
Le immagini verranno quindi interpretate da un medico nucleare che identificherà i bersagli e definirà i contorni dai dati SPECT/CT utilizzando gli strumenti di segmentazione disponibili in Syngo.via software di visualizzazione (Siemens Healthineers, Erlangen, Germania). Le immagini e i contorni saranno anonimizzati per consentire una riprogettazione virtuale alla cieca, almeno 6 mesi prima della pianificazione. Le sole immagini non anonimizzate verranno trasmesse come esame standard, ma non possono essere integrate nel piano di trattamento, come avviene attualmente.
Il paziente trarrà beneficio da uno scanner dosimetrico standard per la pianificazione del trattamento. Il modello del materasso realizzato durante la scansione SPECT/CT dell'osso verrà riutilizzato per lo scanner dosimetrico. L’iter terapeutico seguirà poi il protocollo locale ed in linea con le raccomandazioni nazionali. L'imaging SPECT/CT del corpo intero verrà quindi eseguito a 3 e 6 mesi sul lettino da visita convenzionale. I target identificati durante la SPECT/CT corpo intero di riferimento verranno riutilizzati per misurare l'evoluzione della quantificazione del SUV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arnaud Dieudonne, PhD
- Numero di telefono: +33232082254
- Email: arnaud.dieudonne@chb-unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doriane Richard, PhD
- Numero di telefono: +33232082985
- Email: doriane.richard@chb-unicancer.fr
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Contatto:
- Arnaud Dieudonne, PhD
- Numero di telefono: +33232082254
- Email: arnaud.dieudonne@chb.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Buona salute generale OMS ≤ 1
- Consenso informato e firmato prima di qualsiasi procedura di studio specifica.
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale
- Metastasi ossee da cancro alla prostata
- Indicazione per la radioterapia stereotassica ossea
Criteri di esclusione:
- Presenza di cancro attivo nei tre anni precedenti
- Adulti protetti (sotto tutela o curatela)
- Impossibile sottoporsi a monitoraggio medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche
- Incapace di decubito (ortopnea, ecc.),
- Ipersensibilità all'HDP o ad uno degli eccipienti del radiofarmaco.
- Storia della radioterapia del volume da trattare mediante stereotassia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SPEC/CT corpo intero
Il paziente verrà sottoposto a SPECT/CT di tutto il corpo nella posizione di trattamento
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Il paziente verrà sottoposto a una SPECT/CT su tutto il corpo in posizione di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza dei due piani terapeutici in termini quantitativi
Lasso di tempo: 3 anni
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Sia m1 la media di un indice dosimetrico derivante dall'imaging 99mTc-HDP-SPECT/CT del corpo intero e m2 la media dello stesso indice dosimetrico derivante dall'imaging standard, l'ipotesi nulla sarà "H0: m1 ≠ m2" e l'ipotesi alternativa "H1: m1 = m2".
Pertanto, se rifiutiamo l'ipotesi nulla con un rischio del 5%, allora evidenzieremo l'equivalenza tra m1 e m2.
L'approccio statistico per impostare tali test è chiamato TOST e richiederà la definizione di limiti di equivalenza appropriati e rilevanti.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza dei due piani di trattamento in termini qualitativi
Lasso di tempo: 3 anni
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Il consorzio di radioterapisti deciderà quale piano di trattamento sarà più vantaggioso per il paziente.
La percentuale di pazienti il cui piano basato su SPECT/CT è stato scelto sarà un indicatore dell'impatto qualitativo che questa imaging può avere sul piano di trattamento.
Questa proporzione sarà anche associata al suo intervallo di confidenza del 95% per l'accuratezza.
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3 anni
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Fattibilità dell'imaging SPECT/CT in posizione di trattamento
Lasso di tempo: giorno della SPECT/CT
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Il numero di pazienti che hanno potuto beneficiare dell’imaging 99mTc-HDP-SPECT/CT in una posizione di trattamento utilizzabile nella pianificazione dosimetrica sarà il principale indicatore di fattibilità.
A seconda dei risultati della fattibilità di questa immagine nella posizione di trattamento, possiamo dedurre conclusioni diverse: Se la fattibilità è dimostrata (25/30 pazienti) e l'esito primario non mostra una differenza tra i due piani di trattamento, concluderemo che l'imaging 99mTc-HDP-SPECT/CT nella posizione di trattamento può sostituire lo scanner TC di simulazione standard.
Se la fattibilità non è dimostrata e l'esito primario non mostra una differenza tra i due piani di trattamento, concluderemo che l'imaging 99mTc-HDP-SPECT/CT nella posizione di trattamento non contribuisce alla pianificazione della dosimetria.
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giorno della SPECT/CT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB23.06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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