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Contributo della telecamera VERITON-CT nella radiostereotassia dell'osso prostatico (VERIOS)

28 maggio 2024 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Contributo dell'imaging SPECT/CT del corpo intero con 99mTc-HDP mediante la telecamera VERITON-CT CZT nel trattamento radioterapico stereotassico delle metastasi ossee del cancro alla prostata

La radioterapia stereotassica consente di trattare le metastasi ossee con fasci di irradiazione altamente precisi, consentendo di irradiare piccoli bersagli. La pianificazione richiede l'uso di immagini trasversali come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). La scintigrafia ossea con bifosfonati marcati con Tc99m (T1/2=6h) è indicata nella valutazione dell'estensione dei tumori della prostata. Grazie all'avvento della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) basata su rilevatori CZT; La SPECT del corpo intero è ora compatibile con i vincoli clinici. Proponiamo di studiare il valore dell'utilizzo della SPECT total body per la pianificazione della radioterapia stereotassica del cancro alla prostata metastatico. Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato che coinvolge 30 pazienti. I pazienti trarranno beneficio dagli esami di routine (TAC, risonanza magnetica) inclusa una SPECT/CT dell'osso in posizione di trattamento eseguita su VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israele). La pianificazione basata sulle immagini SPECT del corpo intero verrà effettuata in remoto dal punto di cura del paziente. L'esame sarà interpretato dal medico nucleare e la pianificazione si baserà sullo scanner TC dosimetrico, come nella gestione standard. La ripianificazione virtuale sarà effettuata a distanza dal trattamento, incorporando l'imaging SPECT. I piani di trattamento con e senza SPECT saranno confrontati quantitativamente e qualitativamente. Verrà valutata la fattibilità dell'imaging SPECT nella posizione di trattamento, consentendo di eseguire l'imaging della posizione della lesione e la scansione dosimetrica in un unico esame. Tutta la gestione terapeutica e il follow-up clinico saranno effettuati come parte delle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato. Dopo una decisione in una riunione di consultazione multidisciplinare, al paziente verrà offerto di unirsi allo studio. Tutte le cure terapeutiche e il follow-up clinico vengono effettuati come parte delle cure di routine.

I pazienti trarranno beneficio dagli esami di routine (TAC, risonanza magnetica), inclusa una scansione SPECT/TAC dell'osso nella posizione di trattamento. Tre ore dopo l'iniezione di 9 MBq/kg di 99mTc-HDP, l'imaging TC seguito da SPECT/CT del corpo intero verrà eseguito sul VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israele). Per realizzare le immagini nella posizione di trattamento, sul lettino da visita del VERITON verrà realizzata la sagomatura del sistema di compressione BodyFIX (Elekta) utilizzato per riposizionare il paziente tra una seduta e l'altra. È un materasso che si irrigidisce a causa dei vuoti d'aria. Verrà posizionato su un vassoio esterno per radioterapia come per lo scanner dosimetrico. Se non è possibile acquisire le immagini in queste condizioni, il paziente beneficerà di un esame in posizione standard.

Le immagini verranno quindi interpretate da un medico nucleare che identificherà i bersagli e definirà i contorni dai dati SPECT/CT utilizzando gli strumenti di segmentazione disponibili in Syngo.via software di visualizzazione (Siemens Healthineers, Erlangen, Germania). Le immagini e i contorni saranno anonimizzati per consentire una riprogettazione virtuale alla cieca, almeno 6 mesi prima della pianificazione. Le sole immagini non anonimizzate verranno trasmesse come esame standard, ma non possono essere integrate nel piano di trattamento, come avviene attualmente.

Il paziente trarrà beneficio da uno scanner dosimetrico standard per la pianificazione del trattamento. Il modello del materasso realizzato durante la scansione SPECT/CT dell'osso verrà riutilizzato per lo scanner dosimetrico. L’iter terapeutico seguirà poi il protocollo locale ed in linea con le raccomandazioni nazionali. L'imaging SPECT/CT del corpo intero verrà quindi eseguito a 3 e 6 mesi sul lettino da visita convenzionale. I target identificati durante la SPECT/CT corpo intero di riferimento verranno riutilizzati per misurare l'evoluzione della quantificazione del SUV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Buona salute generale OMS ≤ 1
  • Consenso informato e firmato prima di qualsiasi procedura di studio specifica.
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale
  • Metastasi ossee da cancro alla prostata
  • Indicazione per la radioterapia stereotassica ossea

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cancro attivo nei tre anni precedenti
  • Adulti protetti (sotto tutela o curatela)
  • Impossibile sottoporsi a monitoraggio medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche
  • Incapace di decubito (ortopnea, ecc.),
  • Ipersensibilità all'HDP o ad uno degli eccipienti del radiofarmaco.
  • Storia della radioterapia del volume da trattare mediante stereotassia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPEC/CT corpo intero
Il paziente verrà sottoposto a SPECT/CT di tutto il corpo nella posizione di trattamento
Altro: SPECT/TC corpo intero
Il paziente verrà sottoposto a una SPECT/CT su tutto il corpo in posizione di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza dei due piani terapeutici in termini quantitativi
Lasso di tempo: 3 anni
Sia m1 la media di un indice dosimetrico derivante dall'imaging 99mTc-HDP-SPECT/CT del corpo intero e m2 la media dello stesso indice dosimetrico derivante dall'imaging standard, l'ipotesi nulla sarà "H0: m1 ≠ m2" e l'ipotesi alternativa "H1: m1 = m2". Pertanto, se rifiutiamo l'ipotesi nulla con un rischio del 5%, allora evidenzieremo l'equivalenza tra m1 e m2. L'approccio statistico per impostare tali test è chiamato TOST e richiederà la definizione di limiti di equivalenza appropriati e rilevanti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza dei due piani di trattamento in termini qualitativi
Lasso di tempo: 3 anni
Il consorzio di radioterapisti deciderà quale piano di trattamento sarà più vantaggioso per il paziente. La percentuale di pazienti il ​​cui piano basato su SPECT/CT è stato scelto sarà un indicatore dell'impatto qualitativo che questa imaging può avere sul piano di trattamento. Questa proporzione sarà anche associata al suo intervallo di confidenza del 95% per l'accuratezza.
3 anni
Fattibilità dell'imaging SPECT/CT in posizione di trattamento
Lasso di tempo: giorno della SPECT/CT
Il numero di pazienti che hanno potuto beneficiare dell’imaging 99mTc-HDP-SPECT/CT in una posizione di trattamento utilizzabile nella pianificazione dosimetrica sarà il principale indicatore di fattibilità. A seconda dei risultati della fattibilità di questa immagine nella posizione di trattamento, possiamo dedurre conclusioni diverse: Se la fattibilità è dimostrata (25/30 pazienti) e l'esito primario non mostra una differenza tra i due piani di trattamento, concluderemo che l'imaging 99mTc-HDP-SPECT/CT nella posizione di trattamento può sostituire lo scanner TC di simulazione standard. Se la fattibilità non è dimostrata e l'esito primario non mostra una differenza tra i due piani di trattamento, concluderemo che l'imaging 99mTc-HDP-SPECT/CT nella posizione di trattamento non contribuisce alla pianificazione della dosimetria.
giorno della SPECT/CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB23.06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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