VERITON-CT 相机在前列腺骨放射立体定位术中的贡献 (VERIOS)
VERITON-CT CZT相机99mTc-HDP全身SPECT/CT成像在前列腺癌骨转移立体定向放射治疗中的贡献
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、非随机研究。 在多学科咨询会议做出决定后，将邀请患者参加研究。 所有治疗护理和临床随访均作为常规护理的一部分进行。
患者将受益于常规检查（CT 扫描、MRI），包括治疗位置骨骼的 SPECT/CT 扫描。 注射 9 MBq/kg 99mTc-HDP 后三小时，将在 VERITON-CT（Spectrum Dynamics，以色列海法）上进行 CT 成像，然后进行全身 SPECT/CT。 为了在治疗位置拍摄图像，用于在两次治疗之间重新定位患者的 BodyFIX (Elekta) 压缩系统的成型将在 VERITON 的检查床上进行。 这是一种由于真空而变硬的床垫。 与剂量扫描仪一样，它将被放置在外部放射治疗托盘上。 如果在这些条件下无法拍摄图像，患者将受益于标准位置的检查。
然后，核医师将解读图像，核医师将使用 Syngo.via 中提供的分割工具识别目标并根据 SPECT/CT 数据定义轮廓 可视化软件（Siemens Healthineers，埃尔兰根，德国）。 图像和轮廓将被匿名化，以便在规划前至少 6 个月进行盲目的虚拟重新规划。 仅非匿名图像将作为标准检查进行传输，但不能像目前的情况那样纳入治疗计划。
患者将受益于用于治疗计划的标准剂量扫描仪。 在骨骼 SPECT/CT 扫描过程中制作的床垫模型将重新用于剂量扫描仪。 然后，治疗程序将遵循当地方案并符合国家建议。 然后在 3 个月和 6 个月时在常规检查床上进行全身 SPECT/CT 成像。 在参考全身 SPECT/CT 过程中确定的目标将被重复使用，以测量 SUV 量化的演变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arnaud Dieudonne, PhD
- 电话号码：+33232082254
- 邮箱：arnaud.dieudonne@chb-unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Doriane Richard, PhD
- 电话号码：+33232082985
- 邮箱：doriane.richard@chb-unicancer.fr
学习地点
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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接触：
- Arnaud Dieudonne, PhD
- 电话号码：+33232082254
- 邮箱：arnaud.dieudonne@chb.unicancer.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 总体健康状况良好 WHO ≤ 1
- 在任何具体研究程序之前知情并签署同意书。
- 加入社会保障系统的患者
- 前列腺癌骨转移
- 骨立体定向放射治疗的适应证
排除标准：
- 过去三年内患有活动性癌症
- 受保护的成年人（在监护或监管下）
- 由于地理、社会或心理原因无法接受医疗监测
- 无法卧位（端坐呼吸等），
- 对 HDP 或放射性药物的其中一种赋形剂过敏。
- 立体定位治疗体积的放射治疗史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身SPEC/CT
患者将在治疗位置进行全身 SPECT/CT
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患者将在治疗位置进行全身 SPECT/CT 检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种治疗方案在数量上的等效性
大体时间：3年
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令 m1 为全身 99mTc-HDP-SPECT/CT 成像的剂量指数的平均值，m2 为标准成像的相同剂量指数的平均值，零假设为“H0：m1 ≠ m2”，备择假设为“H0：m1 ≠ m2” “H1：m1 = m2”。
因此，如果我们以 5% 的风险拒绝原假设，那么我们将强调 m1 和 m2 之间的等价性。
建立此类测试的统计方法称为 TOST，需要定义适当且相关的等效限制。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种治疗计划在质量上的等效性
大体时间：3年
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放射治疗师联盟将决定哪种治疗计划对患者最有利。
选择基于 SPECT/CT 计划的患者比例将成为该成像对治疗计划产生定性影响的指标。
该比例还将与其准确度的 95% 置信区间相关联。
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3年
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治疗位置 SPECT/CT 成像的可行性
大体时间：SPECT/CT 日
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能够在可用于剂量计划的治疗位置中受益于 99mTc-HDP-SPECT/CT 成像的患者数量将是可行性的主要指标。
根据该成像在治疗位置的可行性结果，我们可以得出不同的结论：如果可行性得到证实（25/30 名患者）并且主要结果没有显示两种治疗计划之间存在差异，我们将得出结论治疗位置的 99mTc-HDP-SPECT/CT 成像可以替代标准模拟 CT 扫描仪。
如果未证明可行性并且主要结果未显示两种治疗计划之间存在差异，我们将得出结论，治疗位置的 99mTc-HDP-SPECT /CT 成像对剂量测定计划没有贡献。
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SPECT/CT 日
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Arnaud Dieudonne, PhD、Centre Henri Becquerel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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