Contribución de la cámara VERITON-CT en la radioestereotaxia ósea de la próstata (VERIOS)
Contribución de las imágenes SPECT/CT de cuerpo entero con 99mTc-HDP mediante la cámara VERITON-CT CZT en el tratamiento con radioterapia estereotáctica de las metástasis óseas del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, unicéntrico y no aleatorizado. Después de una decisión en una reunión de consulta multidisciplinaria, se ofrecerá al paciente unirse al estudio. Toda la atención terapéutica y el seguimiento clínico se llevan a cabo como parte de la atención de rutina.
Los pacientes se beneficiarán de exámenes de rutina (tomografía computarizada, resonancia magnética), incluida una exploración SPECT/CT del hueso en la posición de tratamiento. Tres horas después de la inyección de 9 MBq/kg de 99mTc-HDP, se realizarán imágenes por TC seguidas de SPECT/CT de cuerpo entero en VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel). Para realizar las imágenes en la posición de tratamiento, se realizará en la camilla de exploración del VERITON el moldeado del sistema de compresión BodyFIX (Elekta) que se utiliza para reposicionar al paciente entre sesiones. Es un colchón que se endurece debido a las aspiraciones de aire. Se colocará sobre una bandeja de radioterapia externa al igual que el escáner dosimétrico. Si no es posible tomar las imágenes en estas condiciones, el paciente se beneficiará de un examen en la posición estándar.
Luego, las imágenes serán interpretadas por un médico nuclear que identificará los objetivos y definirá los contornos a partir de los datos de SPECT/CT utilizando las herramientas de segmentación disponibles en Syngo.via. software de visualización (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania). Las imágenes y los contornos serán anonimizados para permitir una replanificación virtual ciega, al menos 6 meses antes de la planificación. Las imágenes no anónimas se transmitirán por sí solas como examen estándar, pero no se pueden incorporar al plan de tratamiento, como ocurre actualmente.
El paciente se beneficiará de un escáner dosimétrico estándar para la planificación del tratamiento. La moldura del colchón realizada durante la exploración SPECT/CT del hueso se reutilizará para el escáner dosimétrico. El procedimiento terapéutico seguirá entonces el protocolo local y de acuerdo con las recomendaciones nacionales. Luego se realizarán imágenes SPECT/CT de cuerpo entero a los 3 y 6 meses en la camilla de examen convencional. Los objetivos identificados durante la SPECT/CT de cuerpo entero de referencia se reutilizarán para medir la evolución de la cuantificación del SUV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud Dieudonne, PhD
- Número de teléfono: +33232082254
- Correo electrónico: arnaud.dieudonne@chb-unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doriane Richard, PhD
- Número de teléfono: +33232082985
- Correo electrónico: doriane.richard@chb-unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Arnaud Dieudonne, PhD
- Número de teléfono: +33232082254
- Correo electrónico: arnaud.dieudonne@chb.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Buena salud general OMS ≤ 1
- Consentimiento informado y firmado previo a cualquier procedimiento de estudio específico.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Metástasis óseas por cáncer de próstata
- Indicación de radioterapia estereotáxica ósea
Criterio de exclusión:
- Presencia de cáncer activo en los tres años anteriores.
- Adultos protegidos (bajo tutela o curaduría)
- No poder someterse a un seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
- Incapaz de decúbito (ortopnea, etc.),
- Hipersensibilidad al HDP o a uno de los excipientes del radiofármaco.
- Historia de radioterapia del volumen a tratar mediante estereotaxia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPEC/CT de cuerpo entero
El paciente realizará una SPECT/CT de cuerpo entero en posición de tratamiento.
|
El paciente se someterá a una SPECT/CT de cuerpo entero en posición de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalencia de los dos planes de tratamiento en términos cuantitativos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sea m1 la media de un índice dosimétrico de imágenes de cuerpo entero con 99mTc-HDP-SPECT/CT y m2 la media del mismo índice dosimétrico de imágenes estándar, la hipótesis nula será "H0: m1 ≠ m2" y la hipótesis alternativa "H1: m1 = m2".
Así, si rechazamos la hipótesis nula con un riesgo del 5% entonces resaltaremos la equivalencia entre m1 y m2.
El enfoque estadístico para establecer tales pruebas se llama TOST y requerirá la definición de límites de equivalencia apropiados y relevantes.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalencia de los dos planes de tratamiento en términos cualitativos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El consorcio de radioterapeutas decidirá qué plan de tratamiento será más beneficioso para el paciente.
La proporción de pacientes cuyo plan basado en SPECT/CT fue elegido será un indicador del impacto cualitativo que estas imágenes pueden tener en el plan de tratamiento.
Esta proporción también estará asociada con su intervalo de confianza del 95% para la precisión.
|
3 años
|
|
Viabilidad de las imágenes SPECT/CT en posición de tratamiento
Periodo de tiempo: día de SPECT/CT
|
El número de pacientes que han podido beneficiarse de las imágenes con 99mTc-HDP-SPECT/CT en una posición de tratamiento utilizable en la planificación dosimétrica será el principal indicador de viabilidad.
Dependiendo de los resultados de la viabilidad de esta imagen en la posición de tratamiento, podemos deducir diferentes conclusiones: Si se demuestra la viabilidad (25/30 pacientes) y el resultado primario no muestra una diferencia entre los dos planes de tratamiento, concluiremos que las imágenes con 99mTc-HDP-SPECT/CT en la posición de tratamiento se pueden sustituir por el escáner CT de simulación estándar.
Si no se demuestra la viabilidad y el resultado primario no muestra una diferencia entre los dos planes de tratamiento, concluiremos que las imágenes con 99mTc-HDP-SPECT/CT en la posición de tratamiento no contribuyen a la planificación dosimétrica.
|
día de SPECT/CT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB23.06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .