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전립선 뼈 방사선 입체 검사에서 VERITON-CT 카메라의 기여 (VERIOS)

2024년 5월 28일 업데이트: Centre Henri Becquerel

전립선암 뼈 전이의 정위 방사선 치료에서 VERITON-CT CZT 카메라를 이용한 99mTc-HDP 전신 SPECT/CT 영상의 기여

정위 방사선 치료는 고정밀 방사선 조사 빔으로 뼈 전이를 치료할 수 있어 작은 표적에도 방사선을 조사할 수 있습니다. 계획을 세우려면 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)과 같은 단면 영상을 사용해야 합니다. Tc99m 표지 비포스포네이트(T1/2=6h)를 사용한 뼈 신티그래피는 전립선암의 확장 평가에 표시됩니다. CZT 검출기를 기반으로 하는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)의 출현으로 인해; 전신 SPECT는 이제 임상적 제약과 호환됩니다. 우리는 전이성 전립선암의 정위 방사선 치료를 계획하기 위해 전신 SPECT를 사용하는 것의 가치에 대한 연구를 제안합니다. 이것은 30명의 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구입니다. 환자는 VERITON-CT(Spectrum Dynamics, 이스라엘 하이파)에서 수행되는 치료 위치에서 뼈 SPECT/CT를 포함한 일상적인 검사(CT 스캔, MRI)의 혜택을 누릴 수 있습니다. 전신 SPECT 이미지를 기반으로 한 계획은 환자의 진료 시점에서 원격으로 수행됩니다. 검사는 핵의사가 해석하고 계획은 표준 관리와 마찬가지로 선량계측 CT 스캐너를 기반으로 합니다. 가상 재계획은 SPECT 영상을 통합하여 치료 장소에서 멀리 떨어진 곳에서 수행됩니다. SPECT 유무에 따른 치료 계획을 양적, 질적으로 비교합니다. 치료 위치에서 SPECT 이미징의 타당성을 평가하여 병변 위치 이미징 및 선량 측정 스캐닝을 단일 검사로 수행할 수 있습니다. 모든 치료 관리 및 임상 후속 조치는 일상적인 진료의 일부로 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구입니다. 다학제간 협의 회의에서 결정이 내려지면 환자에게 연구 참여가 제안됩니다. 모든 치료 치료와 임상적 후속 조치는 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다.

환자는 치료 위치에서 뼈의 SPECT/CT 스캔을 포함하여 일상적인 검사(CT 스캔, MRI)를 통해 혜택을 누릴 수 있습니다. 99mTc-HDP를 9MBq/kg 주입한 지 3시간 후, VERITON-CT(Spectrum Dynamics, Haifa, Israel)에서 CT 영상 촬영 후 전신 SPECT/CT를 실시합니다. 치료 위치의 이미지를 만들기 위해 세션 사이에 환자의 위치를 ​​조정하는 데 사용되는 BodyFIX(Elekta) 압축 시스템의 몰딩이 VERITON의 검사 침대에서 이루어집니다. 공기진공으로 인해 딱딱해지는 매트리스입니다. 선량 측정 스캐너와 마찬가지로 외부 방사선 치료 트레이에 배치됩니다. 이러한 조건에서 이미지를 촬영할 수 없는 경우 환자는 표준 위치에서 검사하는 것이 좋습니다.

그런 다음 이미지는 핵의학 전문의가 해석하여 표적을 식별하고 Syngo.via에서 사용할 수 있는 분할 도구를 사용하여 SPECT/CT 데이터의 윤곽을 정의합니다. 시각화 소프트웨어(Siemens Healthineers, Erlangen, Germany). 이미지와 윤곽은 계획을 세우기 최소 6개월 전에 블라인드 가상 재계획을 허용하기 위해 익명으로 처리됩니다. 익명화되지 않은 이미지만 표준 검사로 전송되지만 현재처럼 치료 계획에 포함될 수는 없습니다.

환자는 치료 계획을 위한 표준 선량 측정 스캐너의 이점을 누릴 수 있습니다. 뼈의 SPECT/CT 스캔 중에 만들어진 매트리스 몰딩은 선량 측정 스캐너에 재사용됩니다. 그런 다음 치료 절차는 현지 프로토콜과 국가 권장 사항에 따라 진행됩니다. 전신 SPECT/CT 영상은 3개월과 6개월에 일반 검사 침대에서 수행됩니다. 참조 전신 SPECT/CT 중에 식별된 표적은 SUV 정량화의 진화를 측정하기 위해 재사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • 전반적으로 건강이 양호함 WHO ≤ 1
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보를 제공하고 서명한 동의.
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 전립선암으로 인한 뼈 전이
  • 뼈 정위 방사선 치료에 대한 적응증

제외 기준:

  • 지난 3년간 활동성 암의 존재
  • 보호받는 성인(후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는)
  • 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의료적 모니터링을 받을 수 없는 경우
  • 욕창(정위호흡 등)을 할 수 없는 경우,
  • HDP 또는 방사성 의약품 부형제 중 하나에 과민증.
  • 정위법으로 치료할 용적의 방사선 치료 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 SPEC/CT
환자는 치료 자세에서 전신 SPECT/CT를 수행합니다.
다른: 전신 SPECT/CT
환자는 치료 자세에서 전신 SPECT/CT를 시행하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양적 측면에서 두 치료 계획의 동등성
기간: 3 년
M1을 전신 99mTc-HDP-SPECT/CT 영상의 선량계측 지수 평균으로 하고 m2를 표준 영상의 동일한 선량계측 지수 평균으로 하면 귀무가설은 "H0: m1 ≠ m2"가 되며 대립가설은 다음과 같습니다. "H1: m1 = m2". 따라서 5%의 위험을 무릅쓰고 귀무가설을 기각하면 m1과 m2 사이의 동등성을 강조하게 됩니다. 이러한 테스트를 설정하기 위한 통계적 접근 방식을 TOST라고 하며 적절하고 관련된 동등성 한계의 정의가 필요합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 측면에서 두 치료 계획의 동등성
기간: 3 년
방사선 치료사 컨소시엄은 환자에게 가장 유익한 치료 계획을 결정합니다. SPECT/CT 기반 계획을 선택한 환자의 비율은 이 영상이 치료 계획에 미칠 수 있는 질적 영향을 나타내는 지표가 됩니다. 이 비율은 정확성에 대한 95% 신뢰 구간과도 연관됩니다.
3 년
치료 위치에서 SPECT/CT 영상의 타당성
기간: SPECT/CT의 날
선량계측 계획에 사용할 수 있는 치료 위치에서 99mTc-HDP-SPECT/CT 영상으로 혜택을 볼 수 있었던 환자의 수는 타당성의 주요 지표가 될 것입니다. 치료 위치에서 이 영상의 타당성에 대한 결과에 따라 우리는 다른 결론을 추론할 수 있습니다. 타당성이 입증되고(25/30명의 환자) 일차 결과가 두 치료 계획 간의 차이를 나타내지 않으면 결론을 내릴 것입니다. 치료 위치의 99mTc-HDP-SPECT/CT 영상은 표준 시뮬레이션 CT 스캐너를 대체할 수 있습니다. 타당성이 입증되지 않고 일차 결과가 두 치료 계획 간의 차이를 나타내지 않는 경우 치료 위치의 99mTc-HDP-SPECT /CT 영상이 선량 측정 계획에 기여하지 않는다는 결론을 내릴 것입니다.
SPECT/CT의 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Henri Becquerel

수사관

  • 연구 책임자: Arnaud Dieudonne, PhD, Centre Henri Becquerel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHB23.06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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