超音波ガイド下湾曲針糸手根管リリース: 単一施設、単一アームの臨床試験の有効性と安全性
2024年6月5日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
手根管症候群におけるB超音波ガイド下屈曲針および糸ループ手根管靱帯解放：単一センター、単一アーム臨床試験の有効性と安全性
手根管症候群は、手根管内の正中神経の圧迫によって引き起こされる一連の症状および徴候です。 一般人口における有病率は約 3.72% であり、増加傾向にあり、最も一般的な末梢神経絞扼症候群となっています。 保存的治療と比較して、外科的治療は確実な効果があり、再発率が低いため、正中神経圧迫を軽減するための究極の選択肢となります。 しかし、開腹手術には外傷が大きく、術後の回復期間が長く、瘢痕が形成されるなどの欠点があり、手首関節鏡手術は低侵襲ではあるものの、技術的に難しく、高価な専用機器が必要であり、費用対効果が低いため、臨床応用は限られています。
そこで、私たちのチームは臨床経験と人生経験に基づいて、「超音波ガイド下手根横靱帯の針解放」を革新的に開発しました。 この技術は、従来の開腹手術に伴う大きな外傷や瘢痕形成のリスクを回避し、手術時間と術後の回復時間を大幅に短縮し、手首関節鏡手術と比較して侵襲性が低く費用対効果が高いため、普及のための臨床的価値が高いです。 この研究は、単群介入臨床研究を通じてこの革新的な手順の有効性と安全性を検証し、さらなる臨床応用のための理論的基礎を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyi Hou
- 電話番号：15920530546
- メール：houjingyi246@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510235
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jingyi Hou
- 電話番号：15920530546
- メール：houjingyi246@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から70歳までの年齢。
- 手根管症候群と一致する症状（例、指のしびれ、うずき、脱力感、または痛み、繰り返しまたは持続的に握ると症状が悪化、夜間に悪化する症状）および徴候（手の感覚障害または脱力感、ティネル徴候またはファレン検査陽性）を示す。正中神経の場合）;
- 手根管症候群のカッツハンド図に基づく、典型的な手根管症候群またはその可能性のある手根管症候群の診断基準を満たす[14]。
- 超音波検査は手根横靱帯の肥厚を示し、正中神経を圧迫しています。
- 3か月を超えて効果のない保守的治療（例、固定、経口NSAID、局所コルチコステロイド注射）。
- インフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 超音波検査により、正中神経の分岐、手根管入口における持続正中動脈の存在、または嚢胞、腫瘍、骨折片による手根管の圧迫が明らかになります。
- 全身感染または手術部位の局所感染。
- 重度の凝固障害;
- この手術のために患側に手根管症候群の手術歴がある。
- 制御不能なてんかん、頸部神経根症、または糖尿病性末梢神経障害のある患者。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 言語障害または認知障害によりアンケートに回答できない。
- 重度の心臓、肺、肝臓、または脳疾患のある患者。
- 精神疾患のある患者。
- 過去 3 か月以内の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ループ手根管リリースグループ
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超音波の誘導下で、手根横靱帯の上下に針をそれぞれ挿入し、靱帯の周囲にループを形成します。
最後に、輪になった糸を引っ張って靭帯を切断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6か月における術前値と比較したBCTQスケールスコアの変化
時間枠：術後6ヶ月
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ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、手根管症候群の症状の重症度と機能状態を評価するための有効なツールと考えられています。
これは、症状重症度スケール (SSS) と機能状態スケール (FSS) の 2 つの部分に分かれています。
SSS は、症状の重症度、頻度、期間を評価する 11 の質問で構成されます。
FSS は、日常生活活動に対する症候群の影響を評価する 8 つの質問で構成されます。
各質問は 0 (症状なしまたは影響なし) から 5 (最も深刻) までスコア付けされます。
アンケートの合計スコアは、すべての質問の平均スコアです。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックDASHスケールスコア
時間枠：術前、術後2週間、3ヶ月、6ヶ月
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術前から術後 2 週間、3 か月、6 か月までの腕、肩、手のクイック障害 (quickDASH) スコアの変化。
研究者は、登録された患者に直接、電話、またはオンラインでアンケートを行い、回答を記録し、スコアを要約して文書化します。
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術前、術後2週間、3ヶ月、6ヶ月
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握力
時間枠：手術前、術後6ヶ月
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術前から術後6ヶ月までの握力の変化です。
研究者は患者にダイナモメーターの使用方法を説明し、握力の測定を支援し、ダイナモメーターの測定値を記録します。
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手術前、術後6ヶ月
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ピンチの強さ
時間枠：手術前、術後6ヶ月
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術前から術後6ヶ月までのつまむ強さの変化。
研究者は患者にダイナモメーターの使用方法を説明し、ピンチの強さを測定するのを手伝い、ダイナモメーターの測定値を記録します。
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手術前、術後6ヶ月
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超音波下での手根管の近位入口における正中神経の断面積
時間枠：手術前、術後6ヶ月
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術前と術後 6 か月間の超音波下での手根管近位入口における正中神経の断面積の比較。
当院超音波科にて検査し報告させていただきます。
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手術前、術後6ヶ月
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仕事に戻る時間
時間枠：術後1、2、4週間
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手術後の仕事復帰までの期間は、手術の日から患者が術前の仕事に復帰するか、日常生活を完全に再開できるようになる最初の日までの日数として定義されます。
これは患者が自己評価するもので、研究者は術後 1、2、4 週間後に情報を尋ねて記録します。
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術後1、2、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。