Ultraljudsstyrd krökt nålgänga karpaltunnelfrisättning: effektivitet och säkerhet hos en en-center, enarmad klinisk prövning
5 juni 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
B-ultraljudsstyrd böjande nål- och trådögla Karpaltunnelligamentfrigöring vid karpaltunnelsyndrom: Effekt och säkerhet av en en-center, enarmad klinisk prövning
Karpaltunnelsyndrom är en uppsättning symtom och tecken som orsakas av kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Prevalensen i den allmänna befolkningen är cirka 3,72 %, med en stigande trend, vilket gör det till det vanligaste perifera nervknäppningssyndromet. Jämfört med konservativ behandling har kirurgisk behandling klar effekt och lägre återfallsfrekvens, vilket gör den till det ultimata valet för att lindra mediannervens kompression. Öppen kirurgi har dock nackdelar som stort trauma, lång postoperativ återhämtningstid och ärrbildning, medan artroskopisk kirurgi i handleden, även om den är minimalt invasiv, är tekniskt utmanande, kräver dyr specialiserad utrustning och har låg kostnadseffektivitet, vilket begränsar dess kliniska tillämpning.
Därför, baserat på klinisk erfarenhet och livserfarenhet, utvecklade vårt team innovativt "Ultrasound-guided Needle Release of the Transverse Carpal Ligament." Denna teknik undviker riskerna för stora trauman och ärrbildning i samband med traditionell öppen kirurgi, förkortar avsevärt kirurgiska och postoperativa återhämtningstider och är mer minimalt invasiv och kostnadseffektiv jämfört med artroskopisk kirurgi i handleden, och har därmed ett högt kliniskt värde för marknadsföring. Denna studie syftar till att validera effektiviteten och säkerheten hos denna innovativa procedur genom en enarmad interventionell klinisk studie, vilket ger en teoretisk grund för ytterligare klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingyi Hou
- Telefonnummer: 15920530546
- E-post: houjingyi246@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jingyi Hou
- Telefonnummer: 15920530546
- E-post: houjingyi246@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 70 år;
- Uppvisar symtom som överensstämmer med karpaltunnelsyndrom (t.ex. domningar i fingrar, stickningar, svaghet eller smärta; symtom som förvärras av upprepade eller ihållande grepp; symtom som förvärras på natten) och tecken (känselnedsättning eller svaghet i handen; positivt Tinels tecken eller Phalens test för medianusnerven);
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för typiskt eller möjligt karpaltunnelsyndrom baserat på Katz handdiagram för karpaltunnelsyndrom [14];
- Ultraljud som indikerar förtjockning av det tvärgående karpalligamentet, komprimering av medianusnerven;
- Ineffektiv konservativ behandling (t.ex. immobilisering, orala NSAID, lokala kortikosteroidinjektioner) i mer än 3 månader;
- Undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ultraljudsundersökning avslöjar bifurkation av medianusnerven eller närvaron av en ihållande medianartär vid karpaltunnelns ingång, eller kompression vid karpaltunneln orsakad av cystor, tumörer eller frakturfragment;
- Systemisk infektion eller lokal infektion på operationsstället;
- Allvarliga koagulationsrubbningar;
- Tidigare operation av karpaltunnelsyndrom på den drabbade sidan för denna operation;
- Patienter med okontrollerad epilepsi, cervikal radikulopati eller diabetisk perifer neuropati;
- Allergi mot lokalanestetika;
- Oförmåga att fylla i frågeformuläret på grund av språkliga eller kognitiva störningar;
- Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller hjärnsjukdomar;
- Patienter med psykiska sjukdomar;
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loop Carpal Tunnel Release grupp
|
Under ledning av ultraljud sätts nålar över respektive under det tvärgående karpalligamentet för att bilda en ögla runt ligamentet.
Slutligen skärs ligamentet genom att dra i den ögla tråden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i BCTQ-skalan jämfört med preoperativa värden 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) anses vara ett effektivt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av symtom och funktionell status vid karpaltunnelsyndrom.
Den är uppdelad i två delar: Symptom Severity Scale (SSS) och Functional Status Scale (FSS).
SSS består av 11 frågor som utvärderar symtomens svårighetsgrad, frekvens och varaktighet.
FSS består av 8 frågor som bedömer syndromets inverkan på dagliga aktiviteter.
Varje fråga får poäng från 0 (inga symtom eller ingen påverkan) till 5 (svårast).
Den totala poängen för enkäten är den genomsnittliga poängen för alla frågor.
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
quickDASH skala poäng
Tidsram: preoperativt, 2 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Förändringen i snabba funktionshinder i arm, axel och hand (quickDASH) poäng från preoperativ till 2 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativ.
Forskare kommer att fråga de inskrivna patienterna frågeformuläret antingen personligen, via telefon eller online, och sedan spela in svaren, sammanfatta och dokumentera poängen.
|
preoperativt, 2 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
|
Greppstyrka
Tidsram: före operationen, 6 månader efter operationen
|
Förändringen i greppstyrka från före operationen till 6 månader efter operationen.
Forskare kommer att förklara användningen av dynamometern för patienterna, hjälpa dem att mäta deras greppstyrka och registrera dynamometeravläsningarna.
|
före operationen, 6 månader efter operationen
|
|
Nypstyrka
Tidsram: före operationen, 6 månader efter operationen
|
Förändringen i nypstyrka från före operationen till 6 månader efter operationen.
Forskare kommer att förklara användningen av dynamometern för patienterna, hjälpa dem att mäta deras nypstyrka och registrera dynamometeravläsningarna.
|
före operationen, 6 månader efter operationen
|
|
tvärsnittsarean av medianusnerven vid den proximala ingången av karpaltunneln under ultraljud
Tidsram: före operationen, 6 månader efter operationen
|
Jämförelsen av tvärsnittsarean av medianusnerven vid den proximala ingången av karpaltunneln under ultraljud mellan preoperativ och 6 månader postoperativ.
Detta kommer att undersökas och rapporteras av ultraljudsavdelningen på vårt sjukhus.
|
före operationen, 6 månader efter operationen
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: 1, 2 och 4 veckor efter operationen
|
Tiden för att återgå till arbetet efter operationen definieras som antalet dagar från operationsdagen till den första dagen patienten återgår till sitt preoperativa arbete eller kan återuppta dagliga aktiviteter helt.
Detta bedöms själv av patienten och forskare kommer att fråga och registrera informationen 1, 2 och 4 veckor efter operationen.
|
1, 2 och 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-287-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .