초음파 유도 곡선 바늘실 손목 터널 해제: 단일 센터, 단일 팔 임상 시험의 효율성 및 안전성
2024년 6월 5일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
손목 터널 증후군에서 B-초음파 유도 굽힘 바늘 및 실 루프 손목 터널 인대 방출: 단일 센터, 단일 팔 임상 시험의 효율성 및 안전성
손목터널증후군은 손목터널 내 정중신경이 압박되어 발생하는 일련의 증상과 징후입니다. 일반 인구의 유병률은 약 3.72%로 증가하는 추세를 보이고 있어 가장 흔한 말초신경포착증후군이다. 수술적 치료는 보존적 치료에 비해 효과가 확실하고 재발률이 낮아 정중신경 압박 완화를 위한 최고의 선택입니다. 그러나 개복수술은 외상이 크고, 수술 후 회복 기간이 길고, 흉터가 형성된다는 단점이 있으며, 손목 관절경 수술은 최소 침습적이지만 기술적으로 어렵고 고가의 전문 장비가 필요하며 비용 효율성이 낮아 임상 적용에 한계가 있다.
이에 우리 팀은 임상 및 생활 경험을 바탕으로 "초음파 유도 바늘 방출 장치인 횡수근인대"를 혁신적으로 개발했습니다. 이 기술은 전통적인 개복 수술과 관련된 큰 외상과 흉터 형성의 위험을 피하고, 수술 및 수술 후 회복 시간을 크게 단축하며, 손목 관절경 수술에 비해 최소 침습적이고 비용 효율적이므로 임상적 홍보 가치가 높습니다. 이 연구는 단일군 중재 임상 연구를 통해 이 혁신적인 절차의 효과와 안전성을 검증하고 추가 임상 적용을 위한 이론적 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingyi Hou
- 전화번호: 15920530546
- 이메일: houjingyi246@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510235
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jingyi Hou
- 전화번호: 15920530546
- 이메일: houjingyi246@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이;
- 수근관 증후군과 일치하는 증상(예: 손가락 마비, 따끔거림, 쇠약 또는 통증; 반복적이거나 지속적인 쥐기로 인해 악화되는 증상; 밤에 악화되는 증상) 및 징후(손의 감각 장애 또는 약화; 양성 티넬 징후 또는 팔렌 검사) 정중신경의 경우);
- 수근관 증후군에 대한 Katz 손 다이어그램을 기반으로 전형적인 또는 가능한 수근관 증후군에 대한 진단 기준을 충족합니다[14].
- 횡수근인대가 두꺼워지고 정중신경이 압박됨을 나타내는 초음파;
- 3개월 이상 동안 효과가 없는 보존적 치료(예: 고정, 경구 NSAID, 국소 코르티코스테로이드 주사)
- 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 초음파 검사를 통해 정중 신경의 분기, 수근관 입구에 지속적인 정중 동맥의 존재, 또는 낭종, 종양 또는 골절 파편으로 인한 수근관 압박이 드러납니다.
- 전신 감염 또는 수술 부위의 국소 감염;
- 심각한 응고 장애;
- 이 수술의 영향을 받은 쪽에서 이전에 수근관 증후군 수술을 받은 경우
- 조절되지 않는 간질, 경추신경근병증, 당뇨병성 말초신경병증 환자;
- 국소 마취제에 대한 알레르기;
- 언어 또는 인지 장애로 인해 설문지를 작성할 수 없음
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 뇌 질환이 있는 환자;
- 정신질환 환자
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루프 손목 터널 해제 그룹
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초음파의 유도에 따라 바늘을 횡수근인대 위와 아래에 각각 삽입하여 인대 주위에 고리를 형성합니다.
마지막으로 고리 모양의 실을 당겨 인대를 절단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월째 수술 전 수치와 비교한 BCTQ 척도 점수의 변화
기간: 수술 후 6개월
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보스턴 수근관 설문지(BCTQ)는 수근관 증후군의 증상 중증도와 기능적 상태를 평가하는 효과적인 도구로 간주됩니다.
이는 증상 심각도 척도(SSS)와 기능 상태 척도(FSS)의 두 부분으로 나뉩니다.
SSS는 증상의 심각도, 빈도, 기간을 평가하는 11개의 질문으로 구성됩니다.
FSS는 증후군이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0(증상 없음 또는 영향 없음)부터 5(가장 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
설문지의 총점은 모든 질문의 평균점수입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QuickDASH 척도 점수
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(quickDASH) 점수의 변화는 수술 전부터 수술 후 2주, 3개월, 6개월까지입니다.
연구자들은 등록된 환자에게 직접, 전화 또는 온라인으로 설문지를 질문한 후 답변을 기록하고 요약하고 점수를 문서화합니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 3개월, 6개월
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그립력
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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수술 전과 수술 후 6개월간의 악력 변화.
연구자들은 환자에게 동력계 사용 방법을 설명하고 악력 측정을 지원하며 동력계 판독값을 기록합니다.
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수술 전, 수술 후 6개월
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핀치 강도
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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수술 전부터 수술 후 6개월까지 핀치 강도의 변화.
연구자들은 환자에게 동력계 사용 방법을 설명하고, 핀치 강도를 측정하는 데 도움을 주며, 동력계 판독값을 기록합니다.
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수술 전, 수술 후 6개월
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초음파 검사에서 수근관 근위 입구의 정중 신경 단면적
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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수술 전과 수술 후 6개월의 초음파 검사를 통해 수근관 근위 입구 정중신경의 단면적을 비교한 결과.
이에 대해서는 저희 병원 초음파과에서 검사하여 보고하게 됩니다.
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수술 전, 수술 후 6개월
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 수술 후 1, 2, 4주
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수술 후 직장 복귀 시간은 수술 당일부터 환자가 수술 전 직장으로 복귀하거나 일상 활동을 완전히 재개할 수 있는 첫날까지의 일수로 정의됩니다.
이는 환자가 자가 평가하며, 연구자들은 수술 후 1, 2, 4주에 정보를 질문하고 기록할 것입니다.
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수술 후 1, 2, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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