Ultrahanggal vezérelt hajlított tűszálas kéztőalagút kibocsátás: egyközpontos, egykaros klinikai vizsgálat hatékonysága és biztonsága
2024. június 5. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
B-ultrahanggal vezérelt hajlító tű és cérnahurok kéztőalagút-szalag felszabadulása kéztőalagút szindróma esetén: Az egyközpontos, egykaros klinikai vizsgálat hatékonysága és biztonsága
A kéztőalagút szindróma olyan tünetek és jelek összessége, amelyeket a középső ideg összenyomása okoz a kéztőalagútban. Az általános populációban a prevalencia körülbelül 3,72%, emelkedő tendenciával, így ez a leggyakoribb perifériás ideg-beszorulási szindróma. A konzervatív kezeléshez képest a sebészeti kezelés határozott hatékonysággal és alacsonyabb kiújulási rátával rendelkezik, így ez a végső választás a medián idegkompresszió enyhítésére. A nyílt műtétnek azonban vannak olyan hátrányai, mint a nagy traumák, a hosszú posztoperatív felépülési időszak és a hegképződés, míg a csukló artroszkópos műtét, bár minimálisan invazív, technikailag nagy kihívást jelent, drága speciális felszerelést igényel, és alacsony költséghatékonysága korlátozza klinikai alkalmazását.
Ezért a klinikai és élettapasztalatokra alapozva csapatunk innovatív módon fejlesztette ki az "Ultrahang-vezérelt tűkioldást a keresztirányú kéztőszalagról". Ezzel a technikával elkerülhető a hagyományos nyitott műtéttel járó nagy traumák és hegképződés kockázata, jelentősen lerövidül a műtéti és posztoperatív felépülési idő, valamint minimálisan invazívabb és költséghatékonyabb a csukló artroszkópos műtétekhez képest, így magas klinikai értékkel bír a promóció szempontjából. E tanulmány célja ennek az innovatív eljárásnak a hatékonyságának és biztonságosságának validálása egy egykarú intervenciós klinikai vizsgálaton keresztül, amely elméleti alapot biztosít a további klinikai alkalmazáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingyi Hou
- Telefonszám: 15920530546
- E-mail: houjingyi246@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510235
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyi Hou
- Telefonszám: 15920530546
- E-mail: houjingyi246@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év közötti életkor;
- A kéztőalagút-szindrómának megfelelő tünetek (pl. ujjzsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy fájdalom; ismétlődő vagy tartós szorítás által súlyosbított tünetek; éjszakai tünetek súlyosbodása) és jelek (érzékszervi károsodás vagy gyengeség a kézben; pozitív Tinel-jel vagy Phalen-teszt a középső ideg számára);
- A tipikus vagy lehetséges kéztőalagút-szindróma diagnosztikai kritériumainak teljesítése a kéztőalagút-szindróma Katz-kéz diagramja alapján [14];
- Ultrahang, amely a keresztirányú kéztőszalag megvastagodását, a középső ideg összenyomódását jelzi;
- Hatástalan konzervatív kezelés (pl. immobilizálás, orális NSAID-ok, helyi kortikoszteroid injekciók) több mint 3 hónapig;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Az ultrahangos vizsgálat feltárja a középső ideg elágazódását vagy a kéztőalagút bejáratánál perzisztáló median artéria jelenlétét, vagy a kéztőalagút ciszták, daganatok vagy töréstöredékek által okozott összenyomódását;
- Szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a műtéti helyen;
- Súlyos véralvadási zavarok;
- Korábbi kéztőalagút szindróma műtét az érintett oldalon ehhez a műtéthez;
- Nem kontrollált epilepsziában, cervicalis radiculopathiában vagy diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek;
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre;
- A kérdőív kitöltésének képtelensége nyelvi vagy kognitív károsodás miatt;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy agybetegségben szenvedő betegek;
- Mentális betegségben szenvedő betegek;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loop Carpal Tunnel Release csoport
|
Az ultrahang irányítása alatt tűket szúrnak be a keresztirányú kéztőszalag fölé, illetve alá, hogy hurkot képezzenek a szalag körül.
Végül a szalagot a hurkos cérna meghúzásával elvágjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCTQ skála pontszámainak változása a műtét előtti értékekhez képest 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) hatékony eszköznek tekinthető a carpal tunnel szindróma tüneteinek súlyosságának és funkcionális állapotának felmérésére.
Két részre oszlik: a tünetek súlyossági skála (SSS) és a funkcionális állapot skála (FSS).
Az SSS 11 kérdésből áll, amelyek értékelik a tünetek súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát.
Az FSS 8 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a szindróma hatását a mindennapi élettevékenységekre.
Minden kérdést 0-tól (nincs tünet vagy nincs hatás) 5-ig (legsúlyosabb) pontoznak.
A kérdőív összpontszáma az összes kérdés átlagos pontszáma.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
quickDASH skála pontszám
Időkeret: preoperatív, 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságainak (quickDASH) változása a preoperatívról 2 hétre, 3 hónapra és 6 hónappal a műtét utánira.
A kutatók személyesen, telefonon vagy online kérdőívet kérnek fel a beiratkozott betegektől, majd rögzítik a válaszokat, összesítik és dokumentálják a pontszámokat.
|
preoperatív, 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Fogóerő
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal a műtét után
|
A markolat erősségének változása a műtét előtti állapottól a műtét utáni 6 hónapig.
A kutatók elmagyarázzák a pácienseknek a fékpad használatát, segítik őket a markolat erejének mérésében, és rögzítik a dinamométer leolvasását.
|
műtét előtt, 6 hónappal a műtét után
|
|
Csípőerő
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal a műtét után
|
A csípés erősségének változása a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között.
A kutatók elmagyarázzák a pácienseknek a próbapad használatát, segítenek nekik megmérni a becsípődési erejüket, és rögzítik a fékpad leolvasását.
|
műtét előtt, 6 hónappal a műtét után
|
|
a középső ideg keresztmetszete a kéztőalagút proximális bejáratánál ultrahang alatt
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal a műtét után
|
A carpalis alagút proximális bejáratánál a középső ideg keresztmetszeti területének összehasonlítása ultrahang alatt a műtét előtti és 6 hónappal a műtét után.
Ezt kórházunk Ultrahang Osztálya megvizsgálja és jelenti.
|
műtét előtt, 6 hónappal a műtét után
|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: 1, 2 és 4 héttel a műtét után
|
A műtét utáni munkába való visszatérés idejét az a napok száma határozza meg, amelyek a műtét napjától az első napig tartanak, amikor a beteg visszatér a műtét előtti munkahelyére, vagy képes teljes mértékben folytatni a napi tevékenységet.
Ezt a páciens saját maga értékeli, és a kutatók a műtét utáni 1, 2 és 4 héttel kikérik és rögzítik az információkat.
|
1, 2 és 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2024-287-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .