Liberação do túnel do carpo com fio de agulha curva guiada por ultrassom: eficácia e segurança de um ensaio clínico de centro único e braço único
5 de junho de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Liberação do ligamento do túnel do carpo com agulha de flexão guiada por ultrassom B e alça de linha na síndrome do túnel do carpo: eficácia e segurança de um ensaio clínico de centro único e braço único
A síndrome do túnel do carpo é um conjunto de sintomas e sinais causados pela compressão do nervo mediano dentro do túnel do carpo. A prevalência na população geral é de cerca de 3,72%, com tendência crescente, tornando-a a síndrome de compressão de nervo periférico mais comum. Comparado ao tratamento conservador, o tratamento cirúrgico tem eficácia definitiva e menores taxas de recorrência, tornando-o a escolha definitiva para o alívio da compressão do nervo mediano. Entretanto, a cirurgia aberta apresenta desvantagens como grandes traumas, longo período de recuperação pós-operatória e formação de cicatrizes, enquanto a cirurgia artroscópica do punho, embora minimamente invasiva, é tecnicamente desafiadora, requer equipamentos especializados caros e tem baixo custo-benefício, limitando sua aplicação clínica.
Portanto, com base na experiência clínica e de vida, nossa equipe desenvolveu de forma inovadora a "Liberação de agulha do ligamento transverso do carpo guiada por ultrassom". Esta técnica evita os riscos de grandes traumas e formação de cicatrizes associados à cirurgia aberta tradicional, reduz significativamente os tempos de recuperação cirúrgica e pós-operatória, e é mais minimamente invasiva e custo-efetiva em comparação com a cirurgia artroscópica do punho, tendo assim alto valor clínico para promoção. Este estudo visa validar a eficácia e segurança deste procedimento inovador através de um estudo clínico intervencionista de braço único, fornecendo uma base teórica para posterior aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingyi Hou
- Número de telefone: 15920530546
- E-mail: houjingyi246@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510235
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jingyi Hou
- Número de telefone: 15920530546
- E-mail: houjingyi246@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 70 anos;
- Exibindo sintomas consistentes com a síndrome do túnel do carpo (por exemplo, dormência nos dedos, formigamento, fraqueza ou dor; sintomas agravados por preensão repetitiva ou sustentada; sintomas que pioram à noite) e sinais (comprometimento sensorial ou fraqueza na mão; sinal de Tinel ou teste de Phalen positivo para o nervo mediano);
- Atender aos critérios diagnósticos para síndrome do túnel do carpo típica ou possível com base no diagrama manual de Katz para síndrome do túnel do carpo [14];
- Ultrassonografia indicando espessamento do ligamento transverso do carpo, comprimindo o nervo mediano;
- Tratamento conservador ineficaz (por exemplo, imobilização, AINEs orais, injeções locais de corticosteroides) por mais de 3 meses;
- Assinatura do termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O exame ultrassonográfico revela bifurcação do nervo mediano ou presença de artéria mediana persistente na entrada do túnel do carpo, ou compressão no túnel do carpo causada por cistos, tumores ou fragmentos de fratura;
- Infecção sistêmica ou infecção local no sítio cirúrgico;
- Distúrbios graves de coagulação;
- Cirurgia prévia de síndrome do túnel do carpo no lado afetado para esta operação;
- Pacientes com epilepsia não controlada, radiculopatia cervical ou neuropatia periférica diabética;
- Alergia a anestésicos locais;
- Incapacidade de preencher o questionário devido a deficiências de linguagem ou cognitivas;
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou cerebrais graves;
- Pacientes com doenças mentais;
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de liberação do túnel do carpo em loop
|
Sob a orientação do ultrassom, agulhas são inseridas acima e abaixo do ligamento transverso do carpo, respectivamente, para formar uma alça ao redor do ligamento.
Finalmente, o ligamento é cortado puxando o fio enrolado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas pontuações da escala BCTQ em comparação com os valores pré-operatórios aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses pós-operação
|
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é considerado uma ferramenta eficaz para avaliar a gravidade dos sintomas e o estado funcional na síndrome do túnel do carpo.
É dividido em duas partes: a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) e a Escala de Status Funcional (FSS).
A SSS consiste em 11 questões que avaliam a gravidade, frequência e duração dos sintomas.
A FSS é composta por 8 questões que avaliam o impacto da síndrome nas atividades de vida diária.
Cada questão é pontuada de 0 (sem sintomas ou sem impacto) a 5 (mais grave).
A pontuação total do questionário é a pontuação média de todas as questões.
|
6 meses pós-operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação da escala quickDASH
Prazo: pré-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
A mudança nas pontuações de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (quickDASH) do pré-operatório para 2 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Os pesquisadores farão o questionário aos pacientes inscritos pessoalmente, por telefone ou online e, em seguida, registrarão as respostas, resumirão e documentarão as pontuações.
|
pré-operatório, 2 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
|
Força de preensão
Prazo: antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
|
A mudança na força de preensão antes da cirurgia até 6 meses de pós-operatório.
Os pesquisadores irão explicar o uso do dinamômetro aos pacientes, auxiliá-los na medição da força de preensão e registrar as leituras do dinamômetro.
|
antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
|
|
Força de pinça
Prazo: antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
|
A mudança na força de pinça desde antes da cirurgia até 6 meses de pós-operatório.
Os pesquisadores irão explicar o uso do dinamômetro aos pacientes, ajudá-los a medir a força de pinça e registrar as leituras do dinamômetro.
|
antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
|
|
a área transversal do nervo mediano na entrada proximal do túnel do carpo sob ultrassom
Prazo: antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
|
A comparação da área transversal do nervo mediano na entrada proximal do túnel do carpo sob ultrassonografia entre o pré-operatório e 6 meses de pós-operatório.
Isso será examinado e relatado pelo Departamento de Ultrassom do nosso hospital.
|
antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
|
|
Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 1, 2 e 4 semanas de pós-operatório
|
O tempo de retorno ao trabalho após a cirurgia é definido como o número de dias desde o dia da cirurgia até o primeiro dia em que o paciente retorna ao trabalho pré-operatório ou consegue retomar totalmente as atividades diárias.
Isso é autoavaliado pelo paciente, e os pesquisadores solicitarão e registrarão as informações em 1, 2 e 4 semanas de pós-operatório.
|
1, 2 e 4 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-287-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .