Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografiegeleide carpaletunnelvrijgave met gebogen naalddraad: werkzaamheid en veiligheid van een klinisch onderzoek met één centrum en één arm

5 juni 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

B-echogeleide buigende naald en draadlus carpale tunnelligamentloslating bij carpaal tunnelsyndroom: werkzaamheid en veiligheid van een klinisch onderzoek met één centrum en één arm

Carpaaltunnelsyndroom is een reeks symptomen en tekenen die worden veroorzaakt door compressie van de medianuszenuw in de carpale tunnel. De prevalentie in de algemene bevolking bedraagt ​​ongeveer 3,72%, met een stijgende trend, waardoor dit het meest voorkomende syndroom van perifere zenuwinsluiting is. Vergeleken met conservatieve behandeling heeft chirurgische behandeling een duidelijke werkzaamheid en een lager recidiefpercentage, waardoor het de ultieme keuze is voor het verlichten van medianuszenuwcompressie. Open chirurgie heeft echter nadelen zoals groot trauma, lange postoperatieve herstelperiode en littekenvorming, terwijl arthroscopische chirurgie aan de pols, hoewel minimaal invasief, technisch uitdagend is, dure gespecialiseerde apparatuur vereist en een lage kosteneffectiviteit heeft, waardoor de klinische toepassing ervan wordt beperkt.

Daarom heeft ons team, op basis van klinische en levenservaring, op innovatieve wijze de "Ultrasound-guided Needle Release of the Transverse Carpal Ligament" ontwikkeld. Deze techniek vermijdt de risico's van groot trauma en littekenvorming die gepaard gaan met traditionele open chirurgie, verkort de chirurgische en postoperatieve hersteltijden aanzienlijk, en is minimaal invasief en kosteneffectiever vergeleken met arthroscopische chirurgie aan de pols, waardoor het een hoge klinische waarde voor promotie heeft. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van deze innovatieve procedure te valideren door middel van een eenarmige interventionele klinische studie, die een theoretische basis biedt voor verdere klinische toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 40 en 70 jaar oud;
  2. Vertoont symptomen die consistent zijn met het carpaletunnelsyndroom (bijv. gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of pijn in de vingers; symptomen die verergeren door herhaaldelijk of langdurig vastgrijpen; symptomen die 's nachts verergeren) en tekenen (zintuiglijke beperking of zwakte in de hand; positief Tinel-teken of Phalen-test voor de medianuszenuw);
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria voor typisch of mogelijk carpaal tunnel syndroom gebaseerd op het Katz handdiagram voor carpaal tunnel syndroom [14];
  4. Echografie die wijst op verdikking van het transversale carpale ligament, waardoor de medianuszenuw wordt samengedrukt;
  5. Ineffectieve conservatieve behandeling (bijvoorbeeld immobilisatie, orale NSAID’s, lokale injecties met corticosteroïden) gedurende meer dan 3 maanden;
  6. Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Echografisch onderzoek onthult een vertakking van de medianuszenuw of de aanwezigheid van een persistente mediane slagader bij de carpale tunnelingang, of compressie bij de carpale tunnel veroorzaakt door cysten, tumoren of fractuurfragmenten;
  2. Systemische infectie of lokale infectie op de operatieplaats;
  3. Ernstige stollingsstoornissen;
  4. Eerdere carpaletunnelsyndroomoperatie aan de aangedane zijde voor deze operatie;
  5. Patiënten met ongecontroleerde epilepsie, cervicale radiculopathie of diabetische perifere neuropathie;
  6. Allergie voor lokale anesthetica;
  7. Onvermogen om de vragenlijst in te vullen vanwege taal- of cognitieve beperkingen;
  8. Patiënten met ernstige hart-, long-, lever- of hersenziekten;
  9. Patiënten met psychische aandoeningen;
  10. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden;
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loop Carpal Tunnel Release-groep
Procedure: Lus Carpale Tunnel Release
Onder begeleiding van echografie worden naalden respectievelijk boven en onder het transversale carpale ligament ingebracht om een ​​lus rond het ligament te vormen. Ten slotte wordt het ligament doorgesneden door aan de lusvormige draad te trekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BCTQ-schaalscores vergeleken met preoperatieve waarden 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) wordt beschouwd als een effectief hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van de symptomen en de functionele status bij carpaaltunnelsyndroom. Het is verdeeld in twee delen: de Symptom Severity Scale (SSS) en de Functional Status Scale (FSS). De SSS bestaat uit 11 vragen die de ernst, frequentie en duur van de symptomen evalueren. De FSS bestaat uit 8 vragen die de impact van het syndroom op de dagelijkse activiteiten beoordelen. Elke vraag wordt gescoord van 0 (geen symptomen of geen impact) tot 5 (zeer ernstig). De totaalscore van de vragenlijst is de gemiddelde score van alle vragen.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
quickDASH-schaalscore
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
De verandering in Quick Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (quickDASH) scores van preoperatief tot 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief. Onderzoekers zullen de vragenlijst persoonlijk, telefonisch of online aan de ingeschreven patiënten stellen, vervolgens de antwoorden vastleggen, samenvatten en de scores documenteren.
preoperatief, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
De verandering in grijpkracht van vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie. Onderzoekers zullen het gebruik van de rollenbank aan de patiënten uitleggen, hen helpen bij het meten van hun grijpkracht en de meetwaarden van de rollenbank registreren.
vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
Knijp sterkte
Tijdsspanne: vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
De verandering in knijpkracht van vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie. Onderzoekers zullen het gebruik van de rollenbank aan de patiënten uitleggen, hen helpen bij het meten van hun knijpkracht en de aflezingen van de rollenbank registreren.
vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw bij de proximale ingang van de carpale tunnel onder echografie
Tijdsspanne: vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
De vergelijking van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw bij de proximale ingang van de carpale tunnel onder echografie tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief. Dit wordt onderzocht en gerapporteerd door de afdeling Echografie van ons ziekenhuis.
vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 weken postoperatief
De tijd om na de operatie weer aan het werk te gaan, wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de eerste dag waarop de patiënt terugkeert naar zijn preoperatieve baan of in staat is zijn dagelijkse activiteiten volledig te hervatten. Dit wordt door de patiënt zelf beoordeeld en onderzoekers zullen de informatie 1, 2 en 4 weken na de operatie opvragen en vastleggen.
1, 2 en 4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-287-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren