- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440070
Ultraschallgesteuerte Freisetzung des Karpaltunnels mit gebogenem Nadelfaden: Wirksamkeit und Sicherheit einer klinischen Studie mit einem Zentrum und einem Arm
B-Ultraschall-gesteuerte Biegenadel- und Fadenschlaufen-Freisetzung des Karpaltunnelbandes beim Karpaltunnelsyndrom: Wirksamkeit und Sicherheit einer einarmigen klinischen Studie mit einem Zentrum
Das Karpaltunnelsyndrom ist eine Reihe von Symptomen und Anzeichen, die durch eine Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel verursacht werden. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung liegt bei etwa 3,72 %, mit steigender Tendenz, und ist damit das häufigste periphere Nerveneinklemmungssyndrom. Im Vergleich zur konservativen Behandlung weist die chirurgische Behandlung eindeutige Wirksamkeit und geringere Rezidivraten auf, was sie zur ultimativen Wahl für die Linderung der Kompression des Medianusnervs macht. Allerdings hat die offene Chirurgie Nachteile wie ein großes Trauma, eine lange postoperative Erholungsphase und Narbenbildung, während die arthroskopische Chirurgie am Handgelenk zwar minimalinvasiv, aber technisch anspruchsvoll ist, teure Spezialausrüstung erfordert und eine geringe Kosteneffizienz aufweist, was ihre klinische Anwendung einschränkt.
Daher hat unser Team auf der Grundlage klinischer und lebenslanger Erfahrungen die innovative „Ultraschallgesteuerte Nadelfreisetzung des transversalen Karpalbandes“ entwickelt. Diese Technik vermeidet die Risiken großer Traumata und Narbenbildung, die mit der traditionellen offenen Chirurgie einhergehen, verkürzt die chirurgische und postoperative Genesungszeit erheblich und ist im Vergleich zur arthroskopischen Operation am Handgelenk minimal-invasiver und kosteneffektiver und hat daher einen hohen klinischen Werbewert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses innovativen Verfahrens durch eine einarmige interventionelle klinische Studie zu validieren und eine theoretische Grundlage für die weitere klinische Anwendung zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingyi Hou
- Telefonnummer: 15920530546
- E-Mail: houjingyi246@126.com
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510235
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Jingyi Hou
- Telefonnummer: 15920530546
- E-Mail: houjingyi246@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
- Symptome im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche oder Schmerzen in den Fingern; Symptome werden durch wiederholtes oder anhaltendes Greifen verschlimmert; Symptome verschlimmern sich nachts) und Anzeichen (Sensibilitätsbeeinträchtigung oder Schwäche in der Hand; positives Tinel-Zeichen oder Phalen-Test). für den Nervus medianus);
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für ein typisches oder mögliches Karpaltunnelsyndrom basierend auf dem Katz-Handdiagramm für Karpaltunnelsyndrom [14];
- Ultraschall zeigt eine Verdickung des transversalen Handwurzelbandes an, die den Nervus medianus komprimiert;
- Unwirksame konservative Behandlung (z. B. Immobilisierung, orale NSAIDs, lokale Kortikosteroid-Injektionen) für mehr als 3 Monate;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Ultraschalluntersuchung zeigt eine Bifurkation des Nervus medianus oder das Vorhandensein einer persistierenden Medianarterie am Eingang des Karpaltunnels oder eine durch Zysten, Tumore oder Frakturfragmente verursachte Kompression des Karpaltunnels;
- Systemische Infektion oder lokale Infektion an der Operationsstelle;
- Schwere Gerinnungsstörungen;
- Vorherige Karpaltunnelsyndrom-Operation auf der betroffenen Seite für diese Operation;
- Patienten mit unkontrollierter Epilepsie, zervikaler Radikulopathie oder diabetischer peripherer Neuropathie;
- Allergie gegen Lokalanästhetika;
- Unfähigkeit, den Fragebogen aufgrund sprachlicher oder kognitiver Beeinträchtigungen auszufüllen;
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Gehirnerkrankungen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Loop-Carpal-Tunnel-Release-Gruppe
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Unter Ultraschallkontrolle werden Nadeln oberhalb bzw. unterhalb des transversalen Handwurzelbandes eingeführt, um eine Schlaufe um das Band zu bilden.
Abschließend wird das Band durch Ziehen am Schlingenfaden durchtrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der BCTQ-Skalenwerte im Vergleich zu präoperativen Werten 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) gilt als wirksames Instrument zur Beurteilung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus beim Karpaltunnelsyndrom.
Sie ist in zwei Teile gegliedert: die Symptom Severity Scale (SSS) und die Functional Status Scale (FSS).
Der SSS besteht aus 11 Fragen, die den Schweregrad, die Häufigkeit und die Dauer der Symptome bewerten.
Das FSS umfasst 8 Fragen, die die Auswirkungen des Syndroms auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 (keine Symptome oder keine Auswirkung) bis 5 (am schwersten) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ist die Durchschnittspunktzahl aller Fragen.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QuickDASH-Skalenergebnis
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Die Veränderung der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (quickDASH)-Scores von präoperativ bis 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Die Forscher stellen den eingeschriebenen Patienten den Fragebogen entweder persönlich, telefonisch oder online, zeichnen dann die Antworten auf, fassen die Ergebnisse zusammen und dokumentieren sie.
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präoperativ, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Griffstärke
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Monate postoperativ
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Die Veränderung der Griffstärke von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Die Forscher erklären den Patienten die Verwendung des Dynamometers, unterstützen sie bei der Messung ihrer Griffstärke und zeichnen die Ergebnisse des Dynamometers auf.
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vor der Operation, 6 Monate postoperativ
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Pinch-Stärke
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Monate postoperativ
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Die Veränderung der Quetschstärke von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Die Forscher erklären den Patienten die Verwendung des Dynamometers, unterstützen sie bei der Messung ihrer Quetschstärke und zeichnen die Ergebnisse des Dynamometers auf.
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vor der Operation, 6 Monate postoperativ
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die Querschnittsfläche des Nervus medianus am proximalen Eingang des Karpaltunnels unter Ultraschall
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Monate postoperativ
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Der Vergleich der Querschnittsfläche des Nervus medianus am proximalen Eingang des Karpaltunnels unter Ultraschall zwischen präoperativ und 6 Monaten postoperativ.
Dies wird von der Ultraschallabteilung unseres Krankenhauses untersucht und gemeldet.
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vor der Operation, 6 Monate postoperativ
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Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen postoperativ
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Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit nach der Operation ist definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum ersten Tag, an dem der Patient an seinen voroperativen Arbeitsplatz zurückkehrt oder in der Lage ist, seine täglichen Aktivitäten vollständig wieder aufzunehmen.
Dies wird vom Patienten selbst beurteilt, und die Forscher werden die Informationen 1, 2 und 4 Wochen nach der Operation erfragen und aufzeichnen.
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1, 2 und 4 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-287-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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