Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Освобождение запястного канала с помощью изогнутой иглы под контролем ультразвука: эффективность и безопасность одноцентрового клинического исследования на одной руке

5 июня 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Изгибающаяся игла и нитевая петля под контролем B-ультразвука. Освобождение связки запястного канала при синдроме запястного канала: эффективность и безопасность одноцентрового клинического исследования на одной руке.

Синдром запястного канала представляет собой набор симптомов и признаков, вызванных сдавлением срединного нерва внутри запястного канала. Распространенность среди населения в целом составляет около 3,72% с тенденцией к росту, что делает его наиболее распространенным синдромом ущемления периферических нервов. По сравнению с консервативным лечением хирургическое лечение имеет определенную эффективность и более низкую частоту рецидивов, что делает его лучшим выбором для устранения сдавления срединного нерва. Однако открытая хирургия имеет такие недостатки, как большая травматичность, длительный период послеоперационного восстановления и образование рубцов, тогда как артроскопическая хирургия запястья, хотя и малоинвазивна, технически сложна, требует дорогостоящего специализированного оборудования и имеет низкую экономическую эффективность, что ограничивает ее клиническое применение.

Поэтому, основываясь на клиническом и жизненном опыте, наша команда инновационно разработала «Игольчатый релиз поперечной связки запястья под ультразвуковым контролем». Этот метод позволяет избежать рисков больших травм и образования рубцов, связанных с традиционной открытой хирургией, значительно сокращает время хирургического и послеоперационного восстановления, а также является более минимально инвазивным и экономически эффективным по сравнению с артроскопической хирургией запястья, что имеет высокую клиническую ценность для продвижения. Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности этой инновационной процедуры посредством одностороннего интервенционного клинического исследования, обеспечивающего теоретическую основу для дальнейшего клинического применения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingyi Hou
  • Номер телефона: 15920530546
  • Электронная почта: houjingyi246@126.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510235
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Jingyi Hou
          • Номер телефона: 15920530546
          • Электронная почта: houjingyi246@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 70 лет;
  2. Проявление симптомов, соответствующих туннельному синдрому запястья (например, онемение пальцев, покалывание, слабость или боль; симптомы ухудшаются при повторяющихся или длительных схватываниях; симптомы ухудшаются ночью) и признаки (сенсорные нарушения или слабость в руке; положительный симптом Тинеля или тест Фалена). для срединного нерва);
  3. Соответствие диагностическим критериям типичного или возможного синдрома запястного канала на основе диаграммы руки Каца для синдрома запястного канала [14];
  4. УЗИ указывает на утолщение поперечной запястной связки, сдавливающей срединный нерв;
  5. Неэффективное консервативное лечение (например, иммобилизация, пероральные НПВП, местные инъекции кортикостероидов) в течение более 3 месяцев;
  6. Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Ультразвуковое исследование выявляет раздвоение срединного нерва или наличие персистирующей срединной артерии у входа в запястный канал или сдавление запястного канала, вызванное кистами, опухолями или фрагментами перелома;
  2. Системная инфекция или местная инфекция в области хирургического вмешательства;
  3. Тяжелые нарушения свертываемости крови;
  4. Предыдущая операция по поводу синдрома запястного канала на пораженной стороне по поводу этой операции;
  5. Пациенты с неконтролируемой эпилепсией, шейной радикулопатией или диабетической периферической нейропатией;
  6. Аллергия на местные анестетики;
  7. Невозможность заполнить анкету из-за языковых или когнитивных нарушений;
  8. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени или головного мозга;
  9. Пациенты с психическими заболеваниями;
  10. Участие в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев;
  11. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа освобождения петли запястного канала
Под контролем УЗИ иглы вводятся выше и ниже поперечной связки запястья соответственно, образуя петлю вокруг связки. Наконец, связку разрезают, потянув за петлеобразную нить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей шкалы BCTQ по сравнению с дооперационными значениями через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Бостонский туннельный опросник запястья (BCTQ) считается эффективным инструментом для оценки тяжести симптомов и функционального статуса при синдроме запястного канала. Он разделен на две части: шкалу тяжести симптомов (SSS) и шкалу функционального состояния (FSS). SSS состоит из 11 вопросов, которые оценивают тяжесть, частоту и продолжительность симптомов. FSS состоит из 8 вопросов, которые оценивают влияние синдрома на повседневную жизнь. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов или отсутствие воздействия) до 5 (наиболее серьезное). Общий балл по анкете представляет собой средний балл по всем вопросам.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале QuickDASH
Временное ограничение: до операции, через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Изменение показателей быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (quickDASH) от предоперационного периода до 2 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после операции. Исследователи зададут зарегистрированным пациентам анкету лично, по телефону или онлайн, затем запишут ответы, обобщят и документируют результаты.
до операции, через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Сила захвата
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев после операции
Изменение силы захвата в период до операции и через 6 месяцев после нее. Исследователи объяснят пациентам, как пользоваться динамометром, помогут им измерить силу захвата и записать показания динамометра.
до операции, через 6 месяцев после операции
Сила сжатия
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев после операции
Изменение силы защемления до операции и через 6 месяцев после операции. Исследователи объяснят пациентам, как пользоваться динамометром, помогут им измерить силу защемления и записать показания динамометра.
до операции, через 6 месяцев после операции
площадь поперечного сечения срединного нерва у проксимального входа в запястный канал под контролем УЗИ
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев после операции
Сравнение площади поперечного сечения срединного нерва у проксимального входа в запястный канал под УЗИ до операции и через 6 месяцев после операции. Это будет проверено и сообщено отделением УЗИ нашей больницы.
до операции, через 6 месяцев после операции
Время возвращаться к работе
Временное ограничение: 1, 2 и 4 недели после операции
Время возвращения на работу после операции определяется как количество дней со дня операции до первого дня, когда пациент возвращается к своей предоперационной работе или может полностью возобновить повседневную деятельность. Пациент оценивает это самостоятельно, а исследователи запрашивают и записывают информацию через 1, 2 и 4 недели после операции.
1, 2 и 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться