Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwolnienie cieśni nadgarstka pod kontrolą USG zakrzywionej igły: skuteczność i bezpieczeństwo badania klinicznego prowadzonego w jednym ośrodku i na jednym ramieniu

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

B-pod kontrolą USG zginająca się igła i pętla nici Uwolnienie więzadła cieśni nadgarstka w zespole cieśni nadgarstka: skuteczność i bezpieczeństwo badania klinicznego prowadzonego w jednym ośrodku i na jednym ramieniu

Zespół cieśni nadgarstka to zespół objawów i oznak spowodowanych uciskiem nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Częstość występowania w populacji ogólnej wynosi około 3,72% i wykazuje tendencję wzrostową, co czyni go najczęstszym zespołem uwięzienia nerwów obwodowych. W porównaniu z leczeniem zachowawczym, leczenie chirurgiczne charakteryzuje się zdecydowaną skutecznością i mniejszą częstością nawrotów, co czyni je najlepszym wyborem w łagodzeniu ucisku nerwu pośrodkowego. Chirurgia otwarta ma jednak wady, takie jak duży uraz, długi okres rekonwalescencji pooperacyjnej i powstawanie blizn, natomiast artroskopia nadgarstka, choć minimalnie inwazyjna, jest trudna technicznie, wymaga drogiego specjalistycznego sprzętu i ma niską opłacalność, co ogranicza jej zastosowanie kliniczne.

Dlatego też, bazując na doświadczeniu klinicznym i życiowym, nasz zespół w innowacyjny sposób opracował „Uwalnianie igłą pod kontrolą USG więzadła poprzecznego nadgarstka”. Technika ta pozwala uniknąć ryzyka dużych urazów i powstawania blizn związanych z tradycyjną chirurgią otwartą, znacznie skraca czas rekonwalescencji chirurgicznej i pooperacyjnej, a także jest minimalnie inwazyjna i opłacalna w porównaniu z chirurgią artroskopową nadgarstka, dzięki czemu ma dużą wartość kliniczną pod względem promocyjnym. Celem tego badania jest walidacja skuteczności i bezpieczeństwa tej innowacyjnej procedury w drodze jednoramiennego interwencyjnego badania klinicznego, zapewniającego teoretyczne podstawy do dalszego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510235
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 70 lat;
  2. Występują objawy odpowiadające zespołowi cieśni nadgarstka (np. drętwienie palców, mrowienie, osłabienie lub ból; objawy nasilają się w wyniku powtarzającego się lub długotrwałego chwytania; objawy nasilają się w nocy) i przedmiotowe (upośledzenie czucia lub osłabienie ręki; dodatni objaw Tinela lub test Phalena) dla nerwu pośrodkowego);
  3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych typowego lub możliwego zespołu cieśni nadgarstka na podstawie diagramu ręki Katza dla zespołu cieśni nadgarstka [14];
  4. USG wskazuje na pogrubienie więzadła poprzecznego nadgarstka, ucisk na nerw pośrodkowy;
  5. Nieskuteczne leczenie zachowawcze (np. unieruchomienie, doustne NLPZ, miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów) trwające dłużej niż 3 miesiące;
  6. Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. W badaniu ultrasonograficznym stwierdza się rozwidlenie nerwu pośrodkowego lub obecność przetrwałej tętnicy pośrodkowej u ujścia kanału nadgarstka lub ucisk w kanale nadgarstka spowodowany cystami, guzami lub odłamami złamania;
  2. Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w miejscu zabiegu;
  3. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  4. Wcześniejsza operacja zespołu cieśni nadgarstka po stronie dotkniętej tą operacją;
  5. Pacjenci z niekontrolowaną padaczką, radikulopatią szyjną lub obwodową neuropatią cukrzycową;
  6. Alergia na miejscowe środki znieczulające;
  7. Niemożność wypełnienia kwestionariusza ze względu na zaburzenia językowe lub poznawcze;
  8. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby lub mózgu;
  9. Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozluźniająca cieśni nadgarstka z pętlą
Procedura: Zwolnienie cieśni nadgarstka w pętli
Pod kontrolą ultradźwięków igły wprowadza się odpowiednio powyżej i poniżej więzadła poprzecznego nadgarstka, tworząc pętlę wokół więzadła. Na koniec przecina się więzadło poprzez pociągnięcie zapętlonej nici.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników w skali BCTQ w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Bostońskiego Cieśni Nadgarstka (BCTQ) uznawany jest za skuteczne narzędzie oceny nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego zespołu cieśni nadgarstka. Podzielona jest na dwie części: Skalę Natężenia Objawów (SSS) i Skalę Stanu Funkcjonalnego (FSS). SSS składa się z 11 pytań oceniających nasilenie, częstotliwość i czas trwania objawów. FSS składa się z 8 pytań oceniających wpływ zespołu na codzienne czynności życiowe. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak objawów lub brak wpływu) do 5 (najpoważniejszy). Całkowity wynik kwestionariusza jest średnim wynikiem wszystkich pytań.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali QuickDASH
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyników szybkiego kalectwa ramienia, barku i dłoni (quickDASH) od okresu przedoperacyjnego do 2 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji. Badacze będą zadawać włączonym pacjentom kwestionariusz osobiście, przez telefon lub online, a następnie rejestrować odpowiedzi, podsumowywać i dokumentować wyniki.
przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Zmiana siły chwytu od stanu przed operacją do 6 miesięcy po operacji. Naukowcy wyjaśnią pacjentom sposób użycia dynamometru, pomogą im w pomiarze siły chwytu i zapiszą odczyty dynamometru.
przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Siła szczypania
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Zmiana siły ucisku od stanu przed operacją do 6 miesięcy po operacji. Naukowcy wyjaśnią pacjentom korzystanie z dynamometru, pomogą im w pomiarze siły uszczypnięcia i zarejestrują odczyty dynamometru.
przed operacją, 6 miesięcy po operacji
pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Porównanie pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przy wejściu proksymalnym do cieśni nadgarstka w badaniu ultrasonograficznym pomiędzy okresem przedoperacyjnym i 6 miesiącami pooperacyjnym. Zostanie to zbadane i zgłoszone przez Oddział USG naszego szpitala.
przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 tygodnie po operacji
Czas powrotu do pracy po operacji definiuje się jako liczbę dni od dnia operacji do pierwszego dnia, w którym pacjent wraca do pracy przedoperacyjnej lub jest w stanie w pełni powrócić do codziennych zajęć. Jest to oceniane samodzielnie przez pacjenta, a badacze poproszą o te informacje i zapiszą je 1, 2 i 4 tygodnie po operacji.
1, 2 i 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-287-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Zwolnienie cieśni nadgarstka w pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj