Ultraääniohjattu kaareva neulalanka rannekanavan irrotus: yhden keskuksen, yksihaaraisen kliinisen kokeen teho ja turvallisuus
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
B-ultraääniohjattu taivutusneula ja lankasilmukka rannekanavasiteiden vapautuminen rannekanavaoireyhtymässä: yhden keskuksen, yksikätisen kliinisen tutkimuksen tehokkuus ja turvallisuus
Rannekanavaoireyhtymä on joukko oireita ja merkkejä, jotka johtuvat rannekanavan mediaanihermon puristumisesta. Esiintyminen yleisessä väestössä on noin 3,72 %, ja trendi on nouseva, mikä tekee siitä yleisimmän ääreishermon juuttumisoireyhtymän. Konservatiiviseen hoitoon verrattuna kirurgisella hoidolla on selkeä teho ja pienempi uusiutumisaste, joten se on lopullinen valinta mediaanihermon puristuksen lievittämiseen. Avoimella leikkauksella on kuitenkin haittoja, kuten suuri trauma, pitkä leikkauksen jälkeinen toipumisaika ja arpien muodostuminen, kun taas ranteen artroskooppinen leikkaus, vaikka se on minimaalisesti invasiivinen, on teknisesti haastavaa, vaatii kalliita erikoislaitteita ja sen kustannustehokkuus on alhainen, mikä rajoittaa sen kliinistä käyttöä.
Siksi tiimimme kehitti kliinisen ja elämänkokemuksen perusteella innovatiivisesti "Rannelihaksen poikittaisen nivelsiteen ultraääniohjatun neulan irrottamisen". Tämä tekniikka välttää perinteisiin avokirurgisiin liittyvien suurten vammojen ja arpien muodostumisen riskit, lyhentää merkittävästi kirurgisia ja postoperatiivisia toipumisaikoja ja on minimaalisesti invasiivisempi ja kustannustehokkaampi verrattuna ranteen artroskooppiseen leikkaukseen, joten sillä on korkea kliininen arvo edistämisen kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämän innovatiivisen menetelmän tehokkuus ja turvallisuus yksihaaraisen interventiotutkimuksen avulla, joka tarjoaa teoreettisen perustan myöhempään kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyi Hou
- Puhelinnumero: 15920530546
- Sähköposti: houjingyi246@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510235
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyi Hou
- Puhelinnumero: 15920530546
- Sähköposti: houjingyi246@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta;
- Oireet, jotka vastaavat rannekanavaoireyhtymää (esim. sormien puutuminen, pistely, heikkous tai kipu; oireet, joita pahentavat toistuva tai jatkuva tarttuminen; oireet pahenevat yöllä) ja merkkejä (aistin heikkeneminen tai heikkous kädessä; positiivinen Tinelin merkki tai Phalenin testi keskihermolle);
- Tyypillisen tai mahdollisen rannekanavaoireyhtymän diagnostisten kriteerien täyttäminen rannekanavaoireyhtymän Katzin käsikaavion perusteella [14];
- Ultraääni osoittaa poikittaisen rannesiteen paksuuntumisen, joka puristaa keskihermon;
- Tehoton konservatiivinen hoito (esim. immobilisaatio, suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, paikalliset kortikosteroidi-injektiot) yli 3 kuukautta;
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ultraäänitutkimus paljastaa keskihermon haarautuman tai pysyvän keskivaltimon läsnäolon rannekanavan sisäänkäynnissä tai puristuksen rannekanavassa, joka johtuu kystasta, kasvaimesta tai murtumafragmenteista;
- Systeeminen tai paikallinen infektio leikkauskohdassa;
- Vakavat hyytymishäiriöt;
- Aiempi rannekanavaoireyhtymän leikkaus vaurioituneelle puolelle tätä leikkausta varten;
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia, kohdunkaulan radikulopatia tai diabeettinen perifeerinen neuropatia;
- Allergia paikallispuuduteille;
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta kielen tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi;
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko-, maksa- tai aivosairauksia;
- Potilaat, joilla on mielisairaus;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loop Carpal Tunnel Release -ryhmä
|
Ultraäänen ohjauksessa neulat työnnetään poikittaisen rannesiteen ylä- ja alapuolelle muodostamaan silmukan nivelsiteen ympärille.
Lopuksi nivelside leikataan vetämällä silmukkalangasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BCTQ-asteikkopisteissä verrattuna preoperatiivisiin arvoihin 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Boston Carpal Tunnel Questionnairea (BCTQ) pidetään tehokkaana työkaluna oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan arvioinnissa rannekanavaoireyhtymässä.
Se on jaettu kahteen osaan: Symptom Severity Scale (SSS) ja Functional Status Scale (FSS).
SSS koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat oireiden vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa.
FSS sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat oireyhtymän vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei oireita tai ei vaikutusta) 5:een (vakavin).
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten keskiarvo.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
quickDASH-asteikkopisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos käsivarren, olkapään ja käden nopean vamman (quickDASH) pisteissä ennen leikkausta 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkijat kysyvät ilmoittautuneilta potilailta kyselyn joko henkilökohtaisesti, puhelimitse tai verkossa, sitten kirjaavat vastaukset, tekevät yhteenvedon ja dokumentoivat pisteet.
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos pitovoimassa ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Tutkijat selittävät potilaille dynamometrin käytön, auttavat heitä mittaamaan pitovoimansa ja kirjaavat dynamometrin lukemat.
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puristusvoiman muutos ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Tutkijat selittävät potilaille dynamometrin käytön, auttavat heitä mittaamaan puristusvoimansa ja kirjaavat dynamometrin lukemat.
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
keskihermon poikkileikkauspinta-ala rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä ultraäänellä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskihermon poikkileikkausalan vertailu rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä ultraäänellä ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkii ja raportoi sairaalamme ultraääniosasto.
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen työhönpaluuaika määritellään päivien lukumääränä leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas palaa leikkausta edeltävään työhönsä tai pystyy palaamaan täysin päivittäisiin toimintoihinsa.
Potilas arvioi tämän itse, ja tutkijat kysyvät ja tallentavat tiedot 1, 2 ja 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
1, 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-287-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .