Ultralydstyrt buet nåletråd Karpaltunnelfrigjøring: Effektivitet og sikkerhet ved en enkelt-senter, enarms klinisk studie
5. juni 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
B-ultralydstyrt bøyende nål- og trådløkke Karpaltunnelligamentfrigjøring ved karpaltunnelsyndrom: Effektivitet og sikkerhet av en enkelt-senter, enarms klinisk studie
Karpaltunnelsyndrom er et sett med symptomer og tegn forårsaket av kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. Prevalensen i den generelle befolkningen er omtrent 3,72 %, med en stigende trend, noe som gjør det til det vanligste perifere nerveinnfangningssyndromet. Sammenlignet med konservativ behandling har kirurgisk behandling klar effekt og lavere tilbakefallsfrekvens, noe som gjør den til det ultimate valget for å lindre median nervekompresjon. Åpen kirurgi har imidlertid ulemper som store traumer, lang postoperativ restitusjonsperiode og arrdannelse, mens artroskopisk kirurgi i håndleddet, selv om den er minimalt invasiv, er teknisk utfordrende, krever dyrt spesialutstyr og har lav kostnadseffektivitet, noe som begrenser dens kliniske anvendelse.
Derfor, basert på klinisk erfaring og livserfaring, utviklet teamet vårt innovativt "Ultralydveiledet nålefrigjøring av det transversale karpalligamentet." Denne teknikken unngår risikoen for store traumer og arrdannelse forbundet med tradisjonell åpen kirurgi, forkorter kirurgisk og postoperativ restitusjonstider betydelig, og er mer minimalt invasiv og kostnadseffektiv sammenlignet med artroskopisk kirurgi i håndleddet, og har dermed høy klinisk verdi for promotering. Denne studien tar sikte på å validere effektiviteten og sikkerheten til denne innovative prosedyren gjennom en enarms intervensjonell klinisk studie, som gir et teoretisk grunnlag for videre klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingyi Hou
- Telefonnummer: 15920530546
- E-post: houjingyi246@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jingyi Hou
- Telefonnummer: 15920530546
- E-post: houjingyi246@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 70 år;
- Utviser symptomer som samsvarer med karpaltunnelsyndrom (f.eks. nummenhet, prikking, svakhet eller smerte i fingeren; symptomer som forverres ved gjentatte eller vedvarende grep; symptomer som forverres om natten) og tegn (sensorisk svekkelse eller svakhet i hånden; positivt Tinels tegn eller Phalens test for mediannerven);
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for typisk eller mulig karpaltunnelsyndrom basert på Katz-hånddiagrammet for karpaltunnelsyndrom [14];
- Ultralyd som indikerer fortykkelse av det tverrgående karpale ligamentet, komprimering av medianusnerven;
- Ineffektiv konservativ behandling (f.eks. immobilisering, orale NSAIDs, lokale kortikosteroidinjeksjoner) i mer enn 3 måneder;
- Signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ultralydundersøkelse avslører bifurkasjon av medianusnerven eller tilstedeværelse av en vedvarende medianarterie ved karpaltunnelinngangen, eller kompresjon ved karpaltunnelen forårsaket av cyster, svulster eller frakturfragmenter;
- Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på operasjonsstedet;
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
- Tidligere karpaltunnelsyndromoperasjon på den berørte siden for denne operasjonen;
- Pasienter med ukontrollert epilepsi, cervikal radikulopati eller diabetisk perifer nevropati;
- Allergi mot lokalbedøvelse;
- Manglende evne til å fullføre spørreskjemaet på grunn av språklige eller kognitive svekkelser;
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller hjernesykdommer;
- Pasienter med psykiske lidelser;
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loop Carpal Tunnel Release gruppe
|
Under veiledning av ultralyd settes nåler over henholdsvis under det tverrgående karpalbåndet for å danne en løkke rundt ligamentet.
Til slutt kuttes ligamentet ved å trekke i den løkkede tråden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i BCTQ-skalaen sammenlignet med preoperative verdier 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) anses som et effektivt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og funksjonsstatus ved karpaltunnelsyndrom.
Den er delt inn i to deler: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS).
SSS består av 11 spørsmål som evaluerer alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av symptomene.
FSS består av 8 spørsmål som vurderer virkningen av syndromet på dagliglivets aktiviteter.
Hvert spørsmål scores fra 0 (ingen symptomer eller ingen påvirkning) til 5 (mest alvorlig).
Den totale poengsummen til spørreskjemaet er den gjennomsnittlige poengsummen for alle spørsmålene.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
quickDASH-skalapoengsum
Tidsramme: preoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Endringen i raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (quickDASH) score fra preoperativ til 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativ.
Forskere vil spørre de påmeldte pasientene spørreskjemaet enten personlig, over telefon eller online, og deretter registrere svarene, oppsummere og dokumentere poengsummene.
|
preoperativt, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Endringen i grepsstyrke fra før operasjonen til 6 måneder postoperativ.
Forskere vil forklare bruken av dynamometeret for pasientene, hjelpe dem med å måle grepsstyrken og registrere dynamometeravlesningene.
|
før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Klypestyrke
Tidsramme: før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Endringen i klemstyrke fra før operasjonen til 6 måneder postoperativ.
Forskere vil forklare bruken av dynamometeret til pasientene, hjelpe dem med å måle klemstyrken og registrere dynamometeravlesningene.
|
før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
tverrsnittsarealet av medianusnerven ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen under ultralyd
Tidsramme: før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligningen av tverrsnittsarealet til medianusnerven ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen under ultralyd mellom preoperativt og 6 måneder postoperativt.
Dette vil bli undersøkt og rapportert av Ultralydavdelingen på sykehuset vårt.
|
før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 1, 2 og 4 uker postoperativt
|
Tiden for å gå tilbake til jobb etter operasjonen er definert som antall dager fra operasjonsdagen til den første dagen pasienten går tilbake til sin preoperative jobb eller er i stand til å gjenoppta daglige aktiviteter fullt ut.
Dette er selvvurdert av pasienten, og forskerne vil spørre og registrere informasjonen 1, 2 og 4 uker etter operasjonen.
|
1, 2 og 4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-287-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .