Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění karpálního tunelu se zakřivenou jehlou naváděnou ultrazvukem: Účinnost a bezpečnost jednocentrické klinické studie s jedním ramenem

5. června 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

B-ultrazvukem naváděná ohybová jehla a smyčka nitě Uvolnění vazu karpálního tunelu u syndromu karpálního tunelu: Účinnost a bezpečnost jednocentrické klinické studie s jedním ramenem

Syndrom karpálního tunelu je soubor příznaků a známek způsobených kompresí středního nervu v karpálním tunelu. Prevalence v běžné populaci je asi 3,72 %, s rostoucí tendencí, což z ní dělá nejčastější syndrom sevření periferního nervu. Ve srovnání s konzervativní léčbou má chirurgická léčba jednoznačnou účinnost a nižší míru recidivy, což z ní činí konečnou volbu pro zmírnění komprese středního nervu. Otevřená chirurgie má však nevýhody, jako je velké trauma, dlouhá pooperační rekonvalescence a tvorba jizev, zatímco artroskopická operace zápěstí, i když je minimálně invazivní, je technicky náročná, vyžaduje drahé specializované vybavení a má nízkou nákladovou efektivitu, což omezuje její klinickou aplikaci.

Proto na základě klinických a životních zkušeností náš tým inovativně vyvinul „Ultrazvukem naváděné uvolnění příčného karpálního vazu pomocí jehly“. Tato technika se vyhýbá rizikům velkého traumatu a tvorby jizev spojených s tradiční otevřenou operací, výrazně zkracuje dobu chirurgické a pooperační rekonvalescence a je minimálně invazivní a nákladově efektivnější ve srovnání s artroskopickou operací zápěstí, a proto má vysokou klinickou hodnotu pro propagaci. Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost a bezpečnost tohoto inovativního postupu prostřednictvím jednoramenné intervenční klinické studie, která poskytuje teoretický základ pro další klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku mezi 40 a 70 lety;
  2. Projevující se symptomy odpovídající syndromu karpálního tunelu (např. necitlivost prstů, mravenčení, slabost nebo bolest; symptomy zhoršené opakovaným nebo trvalým úchopem; symptomy zhoršující se v noci) a příznaky (porucha čití nebo slabost v ruce; pozitivní Tinelův příznak nebo Phalenův test pro střední nerv);
  3. Splnění diagnostických kritérií pro typický nebo možný syndrom karpálního tunelu na základě Katzova diagramu pro syndrom karpálního tunelu [14];
  4. Ultrazvuk indikující ztluštění příčného karpálního vazu, stlačující n. medianus;
  5. Neefektivní konzervativní léčba (např. imobilizace, perorální NSAID, lokální injekce kortikosteroidů) po dobu delší než 3 měsíce;
  6. Podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ultrazvukové vyšetření odhalí bifurkaci n. medianus nebo přítomnost perzistující střední tepny na vstupu do karpálního tunelu nebo kompresi v oblasti karpálního tunelu způsobenou cystami, nádory nebo úlomky zlomeniny;
  2. Systémová infekce nebo lokální infekce v místě chirurgického zákroku;
  3. Závažné poruchy koagulace;
  4. Předchozí operace syndromu karpálního tunelu na postižené straně pro tuto operaci;
  5. Pacienti s nekontrolovanou epilepsií, cervikální radikulopatií nebo diabetickou periferní neuropatií;
  6. Alergie na lokální anestetika;
  7. Neschopnost vyplnit dotazník z důvodu jazykových nebo kognitivních poruch;
  8. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater nebo mozku;
  9. Pacienti s duševními chorobami;
  10. Účast na jiných klinických studiích během posledních tří měsíců;
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina uvolnění karpálního tunelu smyčky
Postup: Uvolnění karpálního tunelu smyčkou
Pod vedením ultrazvuku se zavádějí jehly nad a pod příčný karpální vaz, aby vytvořily smyčku kolem vazu. Nakonec se vaz přestřihne tahem za smyčkovou nit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre škály BCTQ ve srovnání s předoperačními hodnotami 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je považován za účinný nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů a funkčního stavu u syndromu karpálního tunelu. Je rozdělena do dvou částí: Škála závažnosti symptomů (SSS) a Škála funkčního stavu (FSS). SSS se skládá z 11 otázek, které hodnotí závažnost, frekvenci a trvání symptomů. FSS obsahuje 8 otázek, které hodnotí dopad syndromu na každodenní aktivity. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné příznaky nebo žádný dopad) do 5 (nejzávažnější). Celkové skóre dotazníku je průměrné skóre všech otázek.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre na stupnici quickDASH
Časové okno: předoperačně, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna skóre Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (quickDASH) z předoperační doby na 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Výzkumníci se zeptají zapsaných pacientů na dotazník buď osobně, po telefonu nebo online, poté zaznamenají odpovědi, shrnou a zdokumentují skóre.
předoperačně, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Síla úchopu
Časové okno: před operací, 6 měsíců po operaci
Změna síly úchopu z doby před operací do 6 měsíců po operaci. Výzkumníci vysvětlí pacientům použití dynamometru, pomohou jim s měřením síly úchopu a zaznamenají hodnoty dynamometru.
před operací, 6 měsíců po operaci
Síla sevření
Časové okno: před operací, 6 měsíců po operaci
Změna síly štípnutí z doby před operací do 6 měsíců po operaci. Výzkumníci vysvětlí pacientům použití dynamometru, pomohou jim s měřením síly sevření a zaznamenají hodnoty dynamometru.
před operací, 6 měsíců po operaci
plocha průřezu n. medianus u proximálního vstupu karpálního tunelu pod ultrazvukem
Časové okno: před operací, 6 měsíců po operaci
Porovnání plochy průřezu n. medianus u proximálního vstupu karpálního tunelu pod ultrazvukem mezi předoperačním a 6. měsícem pooperačním. Toto vyšetří a nahlásí Ultrazvukové oddělení naší nemocnice.
před operací, 6 měsíců po operaci
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny po operaci
Doba návratu do práce po operaci je definována jako počet dní ode dne operace do prvního dne, kdy se pacient vrátí do své předoperační práce nebo je schopen plně obnovit každodenní aktivity. To si pacient sám vyhodnotí a vědci se zeptají a zaznamenají informace 1, 2 a 4 týdny po operaci.
1, 2 a 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-287-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit