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Rilascio del tunnel carpale con ago curvo guidato da ultrasuoni: efficacia e sicurezza di uno studio clinico condotto in un unico centro e a braccio singolo

5 giugno 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rilascio dei legamenti del tunnel carpale guidato dagli ultrasuoni con ago e filo B nella sindrome del tunnel carpale: efficacia e sicurezza di uno studio clinico condotto a centro singolo e a braccio singolo

La sindrome del tunnel carpale è un insieme di sintomi e segni causati dalla compressione del nervo mediano all'interno del tunnel carpale. La prevalenza nella popolazione generale è di circa il 3,72%, con un trend in aumento, rendendola la sindrome da intrappolamento dei nervi periferici più comune. Rispetto al trattamento conservativo, il trattamento chirurgico ha un’efficacia definita e tassi di recidiva inferiori, rendendolo la scelta definitiva per alleviare la compressione del nervo mediano. Tuttavia, la chirurgia a cielo aperto presenta svantaggi quali traumi di grandi dimensioni, lungo periodo di recupero postoperatorio e formazione di cicatrici, mentre la chirurgia artroscopica del polso, sebbene minimamente invasiva, è tecnicamente impegnativa, richiede costose attrezzature specializzate e ha un basso rapporto costo-efficacia, limitando la sua applicazione clinica.

Pertanto, sulla base dell'esperienza clinica e di vita, il nostro team ha sviluppato in modo innovativo il "Rilascio dell'ago guidato dagli ultrasuoni del legamento trasverso del carpo". Questa tecnica evita i rischi di grandi traumi e formazione di cicatrici associati alla tradizionale chirurgia aperta, riduce significativamente i tempi di recupero chirurgico e postoperatorio ed è più minimamente invasiva ed economicamente vantaggiosa rispetto alla chirurgia artroscopica del polso, avendo quindi un alto valore clinico per la promozione. Questo studio mira a convalidare l’efficacia e la sicurezza di questa procedura innovativa attraverso uno studio clinico interventistico a braccio singolo, fornendo una base teorica per un’ulteriore applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 70 anni;
  2. Presentare sintomi coerenti con la sindrome del tunnel carpale (ad es., intorpidimento delle dita, formicolio, debolezza o dolore; sintomi aggravati da prese ripetitive o prolungate; sintomi che peggiorano durante la notte) e segni (compromissione sensoriale o debolezza nella mano; segno di Tinel positivo o test di Phalen per il nervo mediano);
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome del tunnel carpale tipica o possibile sulla base del diagramma della mano di Katz per la sindrome del tunnel carpale [14];
  4. L'ecografia indica un ispessimento del legamento trasverso del carpo, che comprime il nervo mediano;
  5. Trattamento conservativo inefficace (ad esempio immobilizzazione, FANS orali, iniezioni locali di corticosteroidi) per più di 3 mesi;
  6. Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. L'esame ecografico rivela la biforcazione del nervo mediano o la presenza di un'arteria mediana persistente all'imbocco del tunnel carpale, oppure la compressione del tunnel carpale causata da cisti, tumori o frammenti di frattura;
  2. Infezione sistemica o infezione locale nel sito chirurgico;
  3. Gravi disturbi della coagulazione;
  4. Precedente intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale sul lato affetto per questo intervento;
  5. Pazienti con epilessia non controllata, radicolopatia cervicale o neuropatia periferica diabetica;
  6. Allergia agli anestetici locali;
  7. Impossibilità di completare il questionario a causa di disturbi linguistici o cognitivi;
  8. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o cerebrali;
  9. Pazienti con malattie mentali;
  10. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi;
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rilascio del tunnel carpale del loop
Procedura: Rilascio del tunnel carpale ad anello
Sotto la guida degli ultrasuoni, gli aghi vengono inseriti rispettivamente sopra e sotto il legamento trasverso del carpo, per formare un cappio attorno al legamento. Infine, il legamento viene tagliato tirando il filo ad anello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala BCTQ rispetto ai valori preoperatori a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è considerato uno strumento efficace per valutare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale nella sindrome del tunnel carpale. È divisa in due parti: la Symptom Severity Scale (SSS) e la Functional Status Scale (FSS). Il SSS è composto da 11 domande che valutano la gravità, la frequenza e la durata dei sintomi. La FSS comprende 8 domande che valutano l'impatto della sindrome sulle attività della vita quotidiana. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo o nessun impatto) a 5 (più grave). Il punteggio totale del questionario è il punteggio medio di tutte le domande.
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala QuickDASH
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
La variazione dei punteggi relativi alle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (quickDASH) dal preoperatorio a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. I ricercatori chiederanno ai pazienti arruolati il ​​questionario di persona, al telefono o online, quindi registreranno le risposte, riassumeranno e documenteranno i punteggi.
preoperatorio, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
Forza di presa
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nella forza di presa da prima dell'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento. I ricercatori spiegheranno l'uso del dinamometro ai pazienti, li assisteranno nella misurazione della forza di presa e registreranno le letture del dinamometro.
prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
La variazione della forza di presa da prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento. I ricercatori spiegheranno l'uso del dinamometro ai pazienti, li assisteranno nella misurazione della forza di presa e registreranno le letture del dinamometro.
prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
l'area della sezione trasversale del nervo mediano all'ingresso prossimale del tunnel carpale sotto esame ecografico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il confronto dell'area della sezione trasversale del nervo mediano all'ingresso prossimale del tunnel carpale sotto esame ecografico tra il preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento. Questo sarà esaminato e refertato dal Dipartimento di Ecografia del nostro ospedale.
prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane dopo l'intervento
Il tempo di ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico è definito come il numero di giorni dal giorno dell'intervento al primo giorno in cui il paziente ritorna al lavoro preoperatorio o è in grado di riprendere completamente le attività quotidiane. Questo viene autovalutato dal paziente e i ricercatori chiederanno e registreranno le informazioni a 1, 2 e 4 settimane dopo l'intervento.
1, 2 e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-287-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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