超声引导弯针腕管松解术：单中心、单臂临床试验的有效性和安全性
2024年6月5日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
B 超引导弯针和线环腕管韧带松解术治疗腕管综合症：单中心、单臂临床试验的有效性和安全性
腕管综合症是由腕管内正中神经受压引起的一系列症状和体征。 一般人群的患病率约为3.72%，并有上升趋势，是最常见的周围神经卡压综合征。 与保守治疗相比，手术治疗疗效确切，复发率较低，是缓解正中神经压迫的最终选择。 然而，开放手术存在创伤大、术后恢复期长、易形成疤痕等缺点，而腕关节镜手术虽然微创，但技术难度大、需要昂贵的专用设备、成本效益低，限制了其临床应用。
因此，我们团队根据临床和生活经验，创新研发了“超声引导腕横韧带松解术”。 该技术避免了传统开放手术带来的大创伤和疤痕形成的风险，显着缩短手术和术后恢复时间，且较腕关节镜手术更具微创性和成本效益，具有较高的临床推广价值。 本研究旨在通过单臂介入临床研究验证这一创新手术的有效性和安全性，为进一步的临床应用提供理论基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingyi Hou
- 电话号码：15920530546
- 邮箱：houjingyi246@126.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510235
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Jingyi Hou
- 电话号码：15920530546
- 邮箱：houjingyi246@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40岁至70岁之间；
- 表现出与腕管综合征一致的症状（例如手指麻木、刺痛、虚弱或疼痛；重复或持续抓握会使症状加重；夜间症状恶化）和体征（手部感觉障碍或无力；Tinel 征或 Phalen 试验阳性）对于正中神经）；
- 符合基于腕管综合征Katz手图的典型或可能腕管综合征的诊断标准[14]；
- 超声检查显示腕横韧带增厚，压迫正中神经；
- 保守治疗（如制动、口服非甾体抗炎药、局部皮质类固醇注射）3个月以上无效；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 超声检查发现正中神经分叉或腕管入口处存在持续的正中动脉，或囊肿、肿瘤或骨折碎片导致腕管受压；
- 全身感染或手术部位局部感染；
- 严重凝血障碍；
- 此次手术患侧曾接受过腕管综合症手术；
- 患有未控制的癫痫、颈神经根病或糖尿病周围神经病变的患者；
- 对局部麻醉药过敏；
- 由于语言或认知障碍而无法完成调查问卷；
- 患有严重心、肺、肝、脑疾病的患者；
- 患有精神疾病的患者；
- 近三个月内参加过其他临床试验；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环腕管释放组
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在超声波的引导下，分别将针插入腕横韧带的上方和下方，以在韧带周围形成一个环。
最后，通过拉动环线来切断韧带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月 BCTQ 量表评分与术前相比的变化
大体时间：术后6个月
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 被认为是评估腕管综合征症状严重程度和功能状态的有效工具。
它分为两部分：症状严重程度量表（SSS）和功能状态量表（FSS）。
SSS 由 11 个问题组成，用于评估症状的严重程度、频率和持续时间。
FSS 包含 8 个问题，评估该综合征对日常生活活动的影响。
每个问题的评分范围为 0（无症状或无影响）到 5（最严重）。
问卷总分是所有问题的平均分。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QuickDASH 量表得分
大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月
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手臂、肩部和手部快速残疾 (quickDASH) 评分从术前到术后 2 周、3 个月和 6 个月的变化。
研究人员将亲自、通过电话或在线向登记的患者询问问卷，然后记录答案、总结并记录分数。
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术前、术后2周、3个月、6个月
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握力
大体时间：手术前、术后6个月
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手术前至术后6个月握力的变化。
研究人员将向患者解释测力计的使用方法，协助他们测量握力，并记录测力计读数。
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手术前、术后6个月
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捏力
大体时间：手术前、术后6个月
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手术前至术后6个月捏捏强度的变化。
研究人员将向患者解释测力计的使用方法，协助他们测量捏力，并记录测力计读数。
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手术前、术后6个月
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超声下腕管近端入口正中神经的横截面积
大体时间：手术前、术后6个月
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术前与术后6个月超声下腕管近端正中神经横截面积比较。
这将由我院超声科检查并报告。
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手术前、术后6个月
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是时候返回工作岗位了
大体时间：术后1、2、4周
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术后返回工作时间定义为从手术当天到患者恢复术前工作或能够完全恢复日常活动的第一天的天数。
这是由患者自行评估，研究人员将在术后 1、2、4 周询问并记录信息。
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术后1、2、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月28日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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