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Libération du canal carpien à fil d'aiguille incurvé guidé par échographie : efficacité et sécurité d'un essai clinique monocentrique et à un seul bras

5 juin 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aiguille de pliage guidée par échographie B et libération du ligament du canal carpien à boucle de fil dans le syndrome du canal carpien : efficacité et sécurité d'un essai clinique monocentrique et à un seul bras

Le syndrome du canal carpien est un ensemble de symptômes et de signes provoqués par la compression du nerf médian au sein du canal carpien. La prévalence dans la population générale est d'environ 3,72 %, avec une tendance à la hausse, ce qui en fait le syndrome de piégeage des nerfs périphériques le plus courant. Comparé au traitement conservateur, le traitement chirurgical présente une efficacité certaine et des taux de récidive plus faibles, ce qui en fait le choix ultime pour soulager la compression du nerf médian. Cependant, la chirurgie ouverte présente des inconvénients tels qu'un traumatisme important, une longue période de récupération postopératoire et la formation de cicatrices, tandis que la chirurgie arthroscopique du poignet, bien que peu invasive, est techniquement difficile, nécessite un équipement spécialisé coûteux et a un faible rapport coût-efficacité, limitant son application clinique.

Par conséquent, sur la base de l’expérience clinique et de la vie, notre équipe a développé de manière innovante la « libération d’aiguille guidée par ultrasons du ligament transversal du carpe ». Cette technique évite les risques de traumatismes importants et de formation de cicatrices associés à la chirurgie ouverte traditionnelle, réduit considérablement les temps de récupération chirurgicale et postopératoire, et est moins invasive et plus rentable que la chirurgie arthroscopique du poignet, ayant ainsi une valeur clinique élevée pour la promotion. Cette étude vise à valider l'efficacité et la sécurité de cette procédure innovante à travers une étude clinique interventionnelle à un seul bras, fournissant une base théorique pour une application clinique ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510235
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé entre 40 et 70 ans ;
  2. Présentant des symptômes compatibles avec le syndrome du canal carpien (par ex. engourdissement des doigts, picotements, faiblesse ou douleur ; symptômes aggravés par une préhension répétitive ou prolongée ; aggravation des symptômes la nuit) et des signes (déficience sensorielle ou faiblesse de la main ; signe de Tinel ou test de Phalen positif pour le nerf médian) ;
  3. Répondre aux critères diagnostiques d'un syndrome du canal carpien typique ou possible basés sur le diagramme de la main de Katz pour le syndrome du canal carpien [14] ;
  4. Échographie indiquant un épaississement du ligament carpien transverse, comprimant le nerf médian ;
  5. Traitement conservateur inefficace (par exemple, immobilisation, AINS oraux, injections locales de corticostéroïdes) pendant plus de 3 mois ;
  6. Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. L'examen échographique révèle une bifurcation du nerf médian ou la présence d'une artère médiane persistante à l'entrée du canal carpien, ou une compression au niveau du canal carpien provoquée par des kystes, des tumeurs ou des fragments de fracture ;
  2. Infection systémique ou infection locale au site chirurgical ;
  3. Troubles sévères de la coagulation ;
  4. Chirurgie antérieure du syndrome du canal carpien du côté affecté pour cette opération ;
  5. Patients souffrant d'épilepsie incontrôlée, de radiculopathie cervicale ou de neuropathie périphérique diabétique ;
  6. Allergie aux anesthésiques locaux ;
  7. Incapacité de remplir le questionnaire en raison de troubles du langage ou de troubles cognitifs ;
  8. Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, du foie ou du cerveau ;
  9. Patients souffrant de maladies mentales ;
  10. Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de libération du canal carpien en boucle
Procédure: Libération du canal carpien en boucle
Sous guidage échographique, des aiguilles sont insérées respectivement au-dessus et au-dessous du ligament carpien transverse pour former une boucle autour du ligament. Enfin, le ligament est coupé en tirant sur le fil en boucle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores de l'échelle BCTQ par rapport aux valeurs préopératoires à 6 mois postopératoires
Délai: 6 mois après l'opération
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est considéré comme un outil efficace pour évaluer la gravité des symptômes et l’état fonctionnel du syndrome du canal carpien. Elle est divisée en deux parties : l’échelle de gravité des symptômes (SSS) et l’échelle d’état fonctionnel (FSS). Le SSS comprend 11 questions qui évaluent la gravité, la fréquence et la durée des symptômes. Le FSS comprend 8 questions qui évaluent l'impact du syndrome sur les activités de la vie quotidienne. Chaque question est notée de 0 (aucun symptôme ou aucun impact) à 5 (le plus grave). Le score total du questionnaire est le score moyen de toutes les questions.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score sur l'échelle QuickDASH
Délai: préopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
L'évolution des scores d'incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (quickDASH) de la préopératoire à 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires. Les chercheurs poseront le questionnaire aux patients inscrits en personne, par téléphone ou en ligne, puis enregistreront les réponses, résumeront et documenteront les scores.
préopératoire, 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
Force de préhension
Délai: avant l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Le changement de la force de préhension entre avant la chirurgie et 6 mois après l'opération. Les chercheurs expliqueront l'utilisation du dynamomètre aux patients, les aideront à mesurer leur force de préhension et enregistreront les lectures du dynamomètre.
avant l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Force de pincement
Délai: avant l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Le changement de force de pincement entre avant la chirurgie et 6 mois après l'opération. Les chercheurs expliqueront l'utilisation du dynamomètre aux patients, les aideront à mesurer leur force de pincement et enregistreront les lectures du dynamomètre.
avant l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
la section transversale du nerf médian à l'entrée proximale du canal carpien sous échographie
Délai: avant l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
La comparaison de la surface transversale du nerf médian à l'entrée proximale du canal carpien sous échographie entre préopératoire et 6 mois postopératoire. Ceci sera examiné et rapporté par le service d’échographie de notre hôpital.
avant l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Il est temps de retourner au travail
Délai: 1, 2 et 4 semaines postopératoires
Le délai de retour au travail après l'intervention chirurgicale est défini comme le nombre de jours entre le jour de l'intervention chirurgicale et le premier jour où le patient reprend son travail préopératoire ou est en mesure de reprendre pleinement ses activités quotidiennes. Ceci est auto-évalué par le patient, et les chercheurs demanderont et enregistreront les informations à 1, 2 et 4 semaines postopératoires.
1, 2 et 4 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-287-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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