Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret buet nåletråd karpaltunnelfrigivelse: effektivitet og sikkerhed af et enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg

5. juni 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

B-ultralydsstyret bøjningsnål og trådløkke Karpaltunnelligamentudløsning i karpaltunnelsyndrom: Effektivitet og sikkerhed af et enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg

Karpaltunnelsyndrom er et sæt af symptomer og tegn forårsaget af kompression af medianusnerven i karpaltunnelen. Prævalensen i den generelle befolkning er omkring 3,72%, med en stigende tendens, hvilket gør det til det mest almindelige perifere nerveindfangningssyndrom. Sammenlignet med konservativ behandling har kirurgisk behandling bestemt effekt og lavere gentagelseshyppighed, hvilket gør den til det ultimative valg til at lindre mediannervekompression. Åben kirurgi har imidlertid ulemper såsom store traumer, lang postoperativ restitutionsperiode og ardannelse, mens artroskopisk håndledskirurgi, selvom den er minimalt invasiv, er teknisk udfordrende, kræver dyrt specialiseret udstyr og har lav omkostningseffektivitet, hvilket begrænser dens kliniske anvendelse.

Derfor, baseret på klinisk erfaring og livserfaring, udviklede vores team innovativt "Ultrasound-guided Needle Release of the Transverse Carpal Ligament." Denne teknik undgår risikoen for store traumer og ardannelse i forbindelse med traditionel åben kirurgi, forkorter kirurgiske og postoperative restitutionstider markant og er mere minimalt invasiv og omkostningseffektiv sammenlignet med artroskopisk håndledskirurgi, og har således høj klinisk værdi for forfremmelse. Denne undersøgelse har til formål at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne innovative procedure gennem en enkelt-arm interventionel klinisk undersøgelse, der giver et teoretisk grundlag for yderligere klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 70 år;
  2. Udviser symptomer, der stemmer overens med karpaltunnelsyndrom (f.eks. følelsesløshed i fingeren, snurren, svaghed eller smerte; symptomer forværret ved gentagne eller vedvarende greb; symptomer, der forværres om natten) og tegn (sensorisk svækkelse eller svaghed i hånden; positivt Tinels tegn eller Phalens test for medianusnerven);
  3. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for typisk eller muligt karpaltunnelsyndrom baseret på Katz-hånddiagrammet for karpaltunnelsyndrom [14];
  4. Ultralyd, der indikerer fortykkelse af det tværgående karpale ligament, komprimering af medianusnerven;
  5. Ineffektiv konservativ behandling (f.eks. immobilisering, orale NSAID'er, lokale kortikosteroidinjektioner) i mere end 3 måneder;
  6. Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ultralydsundersøgelse afslører bifurkation af medianusnerven eller tilstedeværelsen af ​​en vedvarende medianarterie ved karpaltunnelindgangen eller kompression ved karpaltunnelen forårsaget af cyster, tumorer eller frakturfragmenter;
  2. Systemisk infektion eller lokal infektion på operationsstedet;
  3. Alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  4. Tidligere karpaltunnelsyndromoperation på den berørte side til denne operation;
  5. Patienter med ukontrolleret epilepsi, cervikal radikulopati eller diabetisk perifer neuropati;
  6. Allergi over for lokalbedøvelse;
  7. Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet på grund af sproglige eller kognitive svækkelser;
  8. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller hjernesygdomme;
  9. Patienter med psykiske sygdomme;
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder;
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loop Carpal Tunnel Release gruppe
Procedure: Loop karpaltunneludløsning
Under vejledning af ultralyd indsættes nåle over henholdsvis under det tværgående karpale ledbånd for at danne en løkke omkring ledbåndet. Til sidst skæres ledbåndet over ved at trække i den løkkede tråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BCTQ-skalaen sammenlignet med præoperative værdier 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) betragtes som et effektivt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status ved karpaltunnelsyndrom. Den er opdelt i to dele: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS). SSS består af 11 spørgsmål, der evaluerer symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og varighed. FSS består af 8 spørgsmål, der vurderer syndromets indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen symptomer eller ingen påvirkning) til 5 (mest alvorlige). Spørgeskemaets samlede score er den gennemsnitlige score for alle spørgsmål.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quickDASH skala score
Tidsramme: præoperativ, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativ
Ændringen i hurtige handicap i arm, skulder og hånd (quickDASH) scorer fra præoperativ til 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativ. Forskere vil stille de tilmeldte patienter spørgeskemaet enten personligt, over telefonen eller online, og derefter registrere svarene, opsummere og dokumentere resultaterne.
præoperativ, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativ
Gribestyrke
Tidsramme: før operationen, 6 måneder efter operationen
Ændringen i grebsstyrke fra før operationen til 6 måneder efter operationen. Forskere vil forklare brugen af ​​dynamometeret til patienterne, hjælpe dem med at måle deres grebsstyrke og registrere dynamometeraflæsningerne.
før operationen, 6 måneder efter operationen
Knibe styrke
Tidsramme: før operationen, 6 måneder efter operationen
Ændringen i klemstyrke fra før operationen til 6 måneder efter operationen. Forskere vil forklare brugen af ​​dynamometeret til patienterne, hjælpe dem med at måle deres klemmestyrke og registrere dynamometeraflæsningerne.
før operationen, 6 måneder efter operationen
tværsnitsarealet af medianusnerven ved den proksimale indgang til karpaltunnelen under ultralyd
Tidsramme: før operationen, 6 måneder efter operationen
Sammenligningen af ​​tværsnitsarealet af medianusnerven ved den proksimale indgang til karpaltunnelen under ultralyd mellem præoperativ og 6 måneder postoperativ. Dette vil blive undersøgt og rapporteret af ultralydsafdelingen på vores hospital.
før operationen, 6 måneder efter operationen
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger efter operationen
Tiden til at vende tilbage til arbejdet efter operationen er defineret som antallet af dage fra operationsdagen til den første dag, patienten vender tilbage til sit præoperative job eller er i stand til fuldt ud at genoptage daglige aktiviteter. Dette er selvvurderet af patienten, og forskerne vil spørge og registrere oplysningerne 1, 2 og 4 uger efter operationen.
1, 2 og 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-287-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Loop karpaltunneludløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner