再発または転移性上咽頭癌患者におけるニボルマブとゲムシタビンの併用-HN17-11 (HN17-11)

包含基準:

1. 組織学的に確認された上咽頭癌
2. 局所治療または転移性疾患後に再発した。 治癒を目的とした手術、放射線、または併用療法が受けられない疾患
3. 少なくとも1回の緩和化学療法を受けている
4. RECIST 1.1 基準によるさらなる評価のための少なくとも 1 つの測定可能な標的病変の存在。 放射線療法後の進行性病変も標的病変となる可能性があります。 ただし、プラチナ治療による初回CCRTに抵抗性だった患者（6か月以内に再発）は除外した。
5. 20歳以上
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1
7. 適切な臓器機能 ANC ≥ 1500/μL 血小板 ≥100,000/ μL ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN 血清ビリルビン ≤1.5 x ULN AST、ALT、≤3.0 x ULN (肝転移の有無にかかわらず)
8. 研究期間中に研究計画を遵守する意欲があり、遵守する能力のある患者
9. 研究参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益を被ることなくいつでも研究への参加を中止する権利があることを理解している患者。

除外基準:

1. 測定可能な疾患のない患者
2. -以前に能動免疫療法または受動免疫療法、または免疫チェックポイント阻害剤またはゲムシタビンを服用した患者。
3. 活動性HBV（HBV DNAが陽性）またはHCV（HCV RNAが検出される）またはHIV感染。 （予防的抗ウイルス治療を受けた不活化型HBs抗原保有者も登録可能）
4. 妊娠中または授乳中の患者
5. ベースラインで妊娠検査を受けていない、または検査で陽性反応が出ていない、妊娠の可能性のある患者。 （閉経後の女性で、無月経期間が少なくとも12か月以上ある場合は、妊娠の可能性がないと考えられます）
6. 研究中に避妊手段を使用する意思がない、妊娠の可能性のある男性または女性
7. -過去5年以内に別の悪性疾患の病歴がある患者。ただし、治癒治療を受けた皮膚基底細胞癌、早期胃癌、および上皮内子宮頸癌は除く。
8. -制御不能な発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴を有し、インフォームドコンセントの理解が妨げられる可能性がある、または治験薬の投与遵守を妨げると研究者が臨床的に重大であるとみなされる可能性がある患者。
9. 臨床的に重大な心臓病を患っている患者（例： うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈など）または過去12か月以内の心筋梗塞。
10. 進行中のグレード2以上の不整脈、任意のグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
11. 間質性肺炎またはびまん性の症候性肺線維症の患者
12. 免疫抑制療法を必要とする臓器移植患者