Nivolumab Plus Gemcitabine chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique-HN17-11 (HN17-11)

Critère d'intégration:

1. Carcinome nasopharyngé confirmé histologiquement
2. Récidive après traitement local ou maladie métastatique. Maladie qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie combinée à visée curative
3. A reçu au moins une ligne de chimiothérapie palliative
4. Présence d'au moins une lésion cible mesurable pour une évaluation plus approfondie selon les critères RECIST 1.1. Les lésions évolutives après radiothérapie peuvent également être une lésion cible. Cependant, les patients réfractaires à la CCRT initiale avec traitement au platine (récidivant dans les 6 mois) ont été exclus.
5. 20 ans ou plus
6. Statut de performance ECOG 0, 1
7. Fonction organique adéquate NAN ≥ 1 500/ μL Plaquettes ≥ 100 000/ μL Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN AST, ALT, ≤ 3,0 x LSN (indépendamment des métastases hépatiques)
8. Un patient disposé à se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude et capable de s'y conformer
9. Un patient qui a signé le consentement éclairé avant de participer à l'étude et qui comprend qu'il a le droit de se retirer de sa participation à l'étude à tout moment sans aucun inconvénient.

Critère d'exclusion:

1. Un patient sans maladie mesurable
2. Un patient ayant déjà reçu une immunothérapie active ou passive ou des agents bloquant les points de contrôle immunitaires ou de la gemcitabine.
3. Infection active par le VHB (l'ADN du VHB est positif) ou le VHC (l'ARN du VHC est détecté) ou par le VIH. (un porteur inactif de l'AgHBs avec un traitement antiviral prophylactique peut être inscrit)
4. Une patiente enceinte ou allaitante
5. Une patiente en âge de procréer sans avoir subi un test de grossesse au départ ou sans avoir été testée positive. (Une femme ménopausée présentant une période d'aménorrhée d'au moins 12 mois ou plus est considérée comme n'ayant pas de potentiel de procréation)
6. Un homme ou une femme en âge de procréer qui n'est pas disposé à utiliser une mesure contraceptive pendant l'étude
7. Un patient ayant des antécédents d'une autre maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, du cancer gastrique précoce et du carcinome cervical in situ.
8. Un patient ayant des antécédents de convulsions incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de troubles psychiatriques considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur qui interdiraient la compréhension du consentement éclairé ou qui pourraient être considérés comme interférant avec l'observance de l'administration des médicaments à l'étude.
9. Un patient atteint d'une maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladies coronariennes symptomatiques, arythmie cardiaque, etc.) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
10. Arythmie cardiaque continue de grade ≥2, fibrillation auriculaire de tout grade ou intervalle QTc> 450 ms pour les hommes ou> 470 ms pour les femmes.
11. Un patient atteint de pneumonie interstitielle ou de fibrose symptomatique diffuse des poumons
12. Un patient ayant subi une transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur