Nivolumab plus Gemcitabin bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom-HN17-11 (HN17-11)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom
2. Rezidiviert nach lokaler Behandlung oder metastasierender Erkrankung. Krankheit, die einer Operation, Bestrahlung oder kombinierter Modalitätstherapie mit heilender Absicht nicht zugänglich ist
3. Erhielt mindestens eine palliative Chemotherapie
4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion zur weiteren Bewertung gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Auch fortschreitende Läsionen nach einer Strahlentherapie können eine Zielläsion sein. Allerdings wurden Patienten ausgeschlossen, die auf eine anfängliche CCRT mit Platintherapie nicht ansprachen (Rezidiv innerhalb von 6 Monaten).
5. 20 Jahre oder älter
6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1
7. Angemessene Organfunktion ANC ≥ 1500/μL Blutplättchen ≥100.000/μL Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN AST, ALT, ≤3,0 x ULN (unabhängig von Lebermetastasen)
8. Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten, und in der Lage ist, dieses einzuhalten
9. Ein Patient, der die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat und sich darüber im Klaren ist, dass er/sie das Recht hat, jederzeit und ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Patient ohne messbare Krankheit
2. Ein Patient mit vorheriger aktiver oder passiver Immuntherapie oder Immun-Checkpoint-Blockern oder Gemcitabin.
3. Aktive HBV- (HBV-DNA ist positiv) oder HCV- (HCV-RNA wird nachgewiesen) oder HIV-Infektion. (inaktive HBsAg-Träger mit prophylaktischer antiviraler Behandlung können angemeldet werden)
4. Eine schwangere oder stillende Patientin
5. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn nicht auf eine Schwangerschaft getestet wurde oder positiv getestet wurde. (Eine postmenopausale Frau mit einer Amenorrhoe-Periode von mindestens 12 Monaten oder länger gilt als nicht gebärfähig)
6. Ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die/der nicht bereit ist, während der Studie eine Verhütungsmaßnahme anzuwenden
7. Ein Patient mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Magenkrebs im Frühstadium und Zervixkarzinom in situ.
8. Ein Patient mit unkontrollierten Anfällen, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden und das Verständnis einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden oder die als Beeinträchtigung der Compliance bei der Verabreichung der Studienmedikation angesehen werden könnten.
9. Ein Patient mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen usw.) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
10. Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom Grad ≥2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen.
11. Ein Patient mit interstitieller Pneumonie oder diffuser symptomatischer Fibrose der Lunge
12. Ein Patient mit Organtransplantation, der eine immunsuppressive Therapie benötigt