Nivolumab più gemcitabina in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico-HN17-11 (HN17-11)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma nasofaringeo confermato istologicamente
2. Recidiva dopo il trattamento locale o la malattia metastatica. Malattia che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo
3. Ha ricevuto almeno una linea di chemioterapia palliativa
4. Presenza di almeno una lesione target misurabile per un'ulteriore valutazione secondo i criteri RECIST 1.1. Anche le lesioni progressive dopo la radioterapia possono essere una lesione bersaglio. Tuttavia, sono stati esclusi i pazienti refrattari al CCRT iniziale con terapia a base di platino (con recidiva entro 6 mesi).
5. 20 anni o più
6. Stato delle prestazioni ECOG 0, 1
7. Funzione organica adeguata ANC ≥ 1.500/μL Piastrine ≥100.000/μL Emoglobina ≥ 9,0 g/dL Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x ULN AST, ALT, ≤3,0 x ULN (indipendentemente dalle metastasi epatiche)
8. Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
9. Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio.

Criteri di esclusione:

1. Un paziente senza malattia misurabile
2. Un paziente con precedente immunoterapia attiva o passiva o agenti bloccanti i check point immunitari o gemcitabina.
3. Infezione attiva da HBV (HBV DNA positivo) o HCV (HCV RNA rilevato) o infezione da HIV. (è possibile arruolare portatori di HBsAg inattivo con trattamento antivirale profilattico)
4. Una paziente in gravidanza o in allattamento
5. Un paziente in età fertile senza essere stato sottoposto a test di gravidanza al basale o con test positivo. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata non potenzialmente fertile)
6. Un uomo o una donna in età fertile che non è disposto a utilizzare una misura contraccettiva durante lo studio
7. Un paziente con storia di un'altra malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, del cancro gastrico in fase iniziale e del carcinoma cervicale in situ.
8. Un paziente con storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore che potrebbero impedire la comprensione del consenso informato o che potrebbero essere considerati interferire con la conformità della somministrazione dei farmaci in studio.
9. Un paziente con malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche sintomatiche, aritmia cardiaca, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
10. Aritmia cardiaca in corso di grado ≥ 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc> 450 msec per i maschi o > 470 msec per le donne.
11. Un paziente con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare sintomatica diffusa
12. Un paziente con trapianto d'organo che necessita di terapia immunosoppressiva