Ниволумаб плюс гемцитабин у пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки-HN17-11 (HN17-11)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный рак носоглотки
2. Рецидивирует после местного лечения или метастатического заболевания. Заболевание, которое не поддается хирургическому вмешательству, лучевой терапии или комбинированной терапии с лечебной целью.
3. Получил хотя бы одну линию паллиативной химиотерапии.
4. Наличие хотя бы одного измеримого целевого поражения для дальнейшей оценки в соответствии с критериями RECIST 1.1. Прогрессирующие поражения после лучевой терапии также могут быть целевым поражением. Однако из исследования были исключены пациенты, которые были резистентны к первоначальному CCRT с терапией платиной (рецидив в течение 6 месяцев).
5. 20 лет и старше
6. Статус производительности ECOG 0, 1
7. Адекватная функция органов АНК ≥ 1500/мкл Тромбоциты ≥100 000/мкл Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН Сывороточный билирубин ≤1,5 ​​x ВГН АСТ, АЛТ ≤3,0 x ВГН (независимо от метастазов в печени)
8. Пациент, готовый соблюдать протокол исследования в течение периода исследования и способный его соблюдать.
9. Пациент, подписавший информированное согласие до участия в исследовании и понимающий, что он/она имеет право отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо недостатков.

Критерий исключения:

1. Пациент без измеримого заболевания
2. Пациент, ранее получавший активную или пассивную иммунотерапию или блокаторы иммунных контрольных точек или гемцитабин.
3. Активный ВГВ (ДНК ВГВ положителен) или ВГС (обнаружена РНК ВГС) или ВИЧ-инфекция. (можно включить неактивного носителя HBsAg с профилактическим противовирусным лечением)
4. Беременная или кормящая пациентка
5. Пациентка детородного возраста, не проходившая тестирование на беременность на исходном уровне или имеющая положительный результат теста. (Женщина в постменопаузе с периодом аменореи продолжительностью не менее 12 месяцев и более считается недетородной)
6. Мужчина или женщина детородного возраста, не желающие использовать меры контрацепции во время исследования.
7. Пациент с другим злокачественным заболеванием в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи, подвергавшегося радикальному лечению, раннего рака желудка и рака шейки матки in situ.
8. Пациент с неконтролируемыми судорогами в анамнезе, расстройствами центральной нервной системы или психическими расстройствами, которые исследователь считает клинически значимыми и препятствует пониманию информированного согласия или которые могут рассматриваться как препятствующие соблюдению режима приема исследуемых препаратов.
9. Пациент с клинически значимым заболеванием сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия и т. д.) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
10. Продолжающаяся сердечная аритмия ≥2 степени, фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин.
11. Больной интерстициальной пневмонией или диффузным симптоматическим фиброзом легких.
12. Пациент с трансплантацией органов, требующий иммуносупрессивной терапии.