Nivolumab Plus Gemcitabin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom-HN17-11 (HN17-11)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom
2. Gjentatt etter lokal behandling eller metastatisk sykdom. Sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt
3. Fikk minst én linje med palliativ kjemoterapi
4. Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon for videre evaluering i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Progressive lesjoner etter strålebehandling kan også være en mållesjon. Pasienter som var refraktære mot initial CCRT med platinabehandling (gjentatt innen 6 måneder) ble ekskludert.
5. 20 år eller eldre
6. ECOG-ytelsesstatus 0, 1
7. Tilstrekkelig organfunksjon ANC ≥ 1500/ μL Blodplater ≥100 000/ μL Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN AST, ALT.
8. En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den
9. En pasient som signerte det informerte samtykket før deltagelse i studien og som forstår at han/hun har rett til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst uten noen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

1. En pasient uten målbar sykdom
2. En pasient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi eller immunsjekkpunktblokkerende midler eller gemcitabin.
3. Aktiv HBV (HBV DNA er positiv) eller HCV (HCV RNA er påvist) eller HIV-infeksjon. (inaktiv HBsAg-bærer med profylaktisk antiviral behandling kan registreres)
4. En gravid eller ammende pasient
5. En pasient i fertil alder uten å ha blitt testet for graviditet ved baseline eller som har blitt testet for positiv. (En postmenopausal kvinne med amenoréperiode på minst 12 måneder eller lenger anses å ha ikke-fertil potensial)
6. En mann eller kvinne i fertil alder som ikke har vilje til å bruke et prevensjonsmiddel under studien
7. En pasient med historie med en annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i hud, tidlig magekreft og livmorhalskreft in situ.
8. En pasient med historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren som vil hindre forståelsen av informert samtykke eller som kan anses å forstyrre etterlevelsen av administreringen av studiemedisinene.
9. En pasient med klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatiske koronarsykdommer, hjertearytmi osv.) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
10. Pågående hjertearytmi av grad ≥2, atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller QTc-intervall >450ms for menn eller >470ms for kvinner.
11. En pasient med interstitiell lungebetennelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungene
12. En pasient med organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi