Nivolumab Plus Gemcitabin hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal karcinom-HN17-11 (HN17-11)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom
2. Gentaget efter lokal behandling eller metastatisk sygdom. Sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt
3. Modtaget mindst én linie af palliativ kemoterapi
4. Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion til yderligere evaluering i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Progressive læsioner efter strålebehandling kan også være en mållæsion. Patienter, der var refraktære over for initial CCRT med platinbehandling (gentaget inden for 6 måneder) blev udelukket.
5. 20 år eller ældre
6. ECOG ydeevne status 0, 1
7. Tilstrækkelig organfunktion ANC ≥ 1500/ μL Blodplader ≥100.000/ μL Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN Serum bilirubin ≤1,5 ​​x ULN AST, xN.
8. En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den
9. En patient, der har underskrevet det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

1. En patient uden nogen målbar sygdom
2. En patient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi eller immunkontrolpunktblokerende midler eller gemcitabin.
3. Aktiv HBV (HBV DNA er positiv) eller HCV (HCV RNA er påvist) eller HIV-infektion. (inaktiv HBsAg-bærer med profylaktisk antiviral behandling kan tilmeldes)
4. En gravid eller ammende patient
5. En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline eller med at blive testet for positiv. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet)
6. En mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge prævention under undersøgelsen
7. En patient med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de seneste 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i hud, tidlig gastrisk cancer og cervikal carcinom in situ.
8. En patient med anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der anses for klinisk signifikante af investigator, som ville forhindre forståelsen af ​​informeret samtykke, eller som kan anses for at forstyrre overholdelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
9. En patient med klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatiske koronarsygdomme, hjertearytmi osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
10. Vedvarende hjertearytmi af grad ≥2, atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval >450msec for mænd eller >470msec for kvinder.
11. En patient med interstitiel lungebetændelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungerne
12. En patient med organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling