Nivolumab Plus Gemcitabine bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom-HN17-11 (HN17-11)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom
2. Terugkerende na lokale behandeling of gemetastaseerde ziekte. Ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met genezende bedoeling
3. Heeft ten minste één lijn palliatieve chemotherapie ontvangen
4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie voor verdere evaluatie volgens RECIST 1.1-criteria. Progressieve laesies na bestralingstherapie kunnen ook een doellaesie zijn. Patiënten die ongevoelig waren voor initiële CCRT met platinatherapie (teruggekeerd binnen 6 maanden) werden echter uitgesloten.
5. 20 jaar of ouder
6. ECOG-prestatiestatus 0, 1
7. Adequate orgaanfunctie ANC ≥ 1500/μl Bloedplaatjes ≥100.000/μl Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN Serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN AST, ALT, ≤3,0 x ULN (ongeacht levermetastase)
8. Een patiënt die bereid is om gedurende de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven en daartoe in staat is
9. Een patiënt die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt zonder meetbare ziekte
2. Een patiënt die eerder actieve of passieve immunotherapie of immuuncontrolepuntblokkers of gemcitabine heeft ondergaan.
3. Actieve HBV (HBV-DNA is positief) of HCV (HCV-RNA wordt gedetecteerd) of HIV-infectie. (inactieve HBsAg-drager met profylactische antivirale behandeling kan worden ingeschreven)
4. Een zwangere of zogende patiënt
5. Een patiënt die zwanger kan worden zonder bij aanvang op zwangerschap te zijn getest of die positief is getest. (Een postmenopauzale vrouw met een amenorroeperiode van minstens 12 maanden of langer wordt geacht niet vruchtbaar te zijn)
6. Een man of vrouw die zwanger kan worden en die tijdens het onderzoek geen anticonceptiemiddel wil gebruiken
7. Een patiënt met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, vroege maagkanker en baarmoederhalscarcinoom in situ.
8. Een patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die het begrip van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren of waarvan kan worden aangenomen dat ze de therapietrouw van de toediening van de onderzoeksmedicatie verstoren.
9. Een patiënt met een klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, hartritmestoornissen, enz.) of een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
10. Aanhoudende hartritmestoornissen van graad ≥2, atriale fibrillatie van welke graad dan ook, of QTc-interval>450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen.
11. Een patiënt met interstitiële pneumonie of diffuse symptomatische fibrose van de longen
12. Een patiënt met een orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is